非洛地平片药品说明书国内外对比分析(2)
3.3对药品说明书的修改与更新《药品标签和说明书管理规定》第2章第12、13条指出：“药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书[5]”，“药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签”。
通过中国期刊全文数据库检索非洛地平不良反应的个案报道，发现有文献报道的口服非洛地平片的不良反应有导致术中严重低血压1例；引起四肢水肿、胸腔积液1例；导致男性乳腺增生1例；导致男性兴奋、失眠、阴茎异常勃起2例；引起剥脱性皮炎2例 ......
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