维U颠茄铝胶囊质量标准商榷(2)
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参见附件。
表2 质量标准比较
项目维U维UⅡ维UⅢ
处方维生素U(g)50(碘甲级蛋氨酸)50(碘甲级蛋氨酸)50(氯甲级蛋氨酸)
氢氧化铝(g)140140140
颠茄原料(g)适量(颠茄提取物)10(颠茄提取物)10(颠茄浸膏)
辅料(g)适量适量适量
制成(粒)100010001000
鉴别理化卤化物√×√
铝盐√√√
生物碱×√√
薄层颠茄提取物√(至少检出4个橙红色斑点)√(至少检出3个橙红色斑点)×
检查应符合胶囊剂下有关的各项规定√√√
含量测定维生素U√√√
氢氧化铝√√√
颠茄提取物√√×
类别抗溃疡病药胃肠黏膜保护药维生素类药
贮藏密封保存密封保存遮光，密闭保存
有效期暂定2年暂定2年暂定2年
曾用名胃得宁胶囊斯达舒胶囊胃得宁胶囊
注：√表示有此项目，×表示无此项目
维U为抗溃疡病药；维UⅡ为胃肠黏膜保护药； 维UⅢ为维生素类药。维U和维UⅢ的曾用名都是胃得宁胶囊。
由此可见，维U、维UⅡ和维UⅢ处方组成基本一致，但维U、维UⅡ和维UⅢ分属不同类别药物；维UⅢ缺少颠茄成分的薄层色谱特征鉴别项目和颠茄成分的含量测定项目；维U和维UⅡ薄层色谱鉴别项规定的至少检出的斑点数不同 ......
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