HPLC法测定盐酸莫西沙星葡萄糖注射液中有关物质的含量
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[摘要] 目的 建立高效液相法测定盐酸葡萄糖注射液中有关物质。方法 采用高效液相色谱法测定已知杂质A，B，C，D，E和未知单杂。使用BDS HYPERSIL C18色谱柱(4.6mm×250mm，5μm)，以甲醇(0.50g/L四丁基硫酸氢铵，1.0g/L磷酸二氢钾和3.4g/L磷酸混合溶液；28∶72)为流动相。流速：1.5mL/min，检测波长：293nm。结果 盐酸莫西沙星进样质量在0.1259～5.036μg/mL(r=0.9992)，浓度范围内，供试品溶液的浓度与峰面积线性良好。精密度：RSD为0.78%；最小检出限为0.74ng。定量限：供试品溶液峰面积的RSD%为4.24，最小定量限为2.53ng。溶液稳定性：供试品溶液及其对照溶液在8h内稳定。结论 该方法简便、专属性好、灵敏度高，可用于盐酸莫西沙星葡萄糖注射液中有关物质的检测。
[关键词] 盐酸莫西沙星；葡萄糖注射液；HPLC法
[中图分类号] R978.1 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616(2013)18-116-03
莫西沙星作为超广谱氟喹诺酮类抗菌药物，作用于细菌的两个靶位即拓扑异构化酶Ⅱ和Ⅳ，所以本品不仅对敏感的细菌有效，而且对耐药菌株也有高度活性。临床上对多种感染显示优良的治疗效果[1]。近几年，由于空气污染等多种原因，我国呼吸系统感染发病率直线上升，本品在此领域内有显著优势，需求量稳步攀升。本品已逐渐成为治疗呼吸道感染的重要药物。
盐酸莫西沙星的进口产品为拜复乐注射液，中文名称为“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”[2]由于德国拜耳的专利限制，目前国内尚无原料药及制剂生产，国内上市品种为拜耳医药的盐酸莫西沙星片及盐酸莫西沙星氯化钠注射液[3-4]，尚无盐酸莫西沙星葡萄糖注射液生产，更无关于其有关物质的测定的文献报道。本文采用公司研制的盐酸莫西沙星葡萄糖注射液，用反相高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星的有关物质，结果证明该法专属性强，重现性好，为制剂的质量控制提供了方法学依据。
1 仪器与试药
1.1 仪器
戴安U3000高效液相色谱仪，检测器：VWD检测器，工作站：变色龙软件；LC-10AT 电子天平 ......
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