复方骨肽注射细菌内毒素的检查方法研究
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[摘要] 目的 建立复方骨肽注射细菌内毒素的方法。 方法 采用动态浊度法对复方骨肽注射液细菌内毒素检查进行研究。 结果 复方骨肽注射液细菌内毒素限值确定为17.5 EU/mL。 结论 采用动态浊度法控制复方骨肽注射液的质量是可行的。
[关键词] 复方骨肽注射液；细菌内毒素；动态浊度法
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2012)01-137-03
Inspection method of compound ossotide injection on bacterial endotoxin
FENG Lei
National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 100050,China
[Abstract] Objective To establish the test for bacterial endotoxins of compound ossotide injection. Methods The experimentwas carried outwith kinetic-turbidity assay. Results The endotoxins limits of compound ossotide injection were 17.5 EU/mL. Conclusion It is feasible to control quality of compound ossotide injection by test for endotoxins.
[Key words] Compound ossotide injection;Bacterial endotoxin;Dynamic turbidity method
骨肽及复方骨肽注射液均具有刺激成骨细胞增殖、调节骨代谢、促进新骨形成等多种药理作用，复方骨肽注射液是在骨肽注射液的基础上，采用现代生物工程技术，与全蝎提取液制成的复方肽类制剂，含有多种骨生长因子，具有消炎止痛，促进骨愈合、生长等作用。临床多用于骨折和骨科手术愈合及风湿、类风湿性关节炎、原发性骨质疏松等疾病的治疗等[1-3]。本品现有的质量标准的控制采用热原检查法，本研究确定了复方骨肽注射液的内毒素检查限值并研究其使用细菌内毒素检查法的可行性，为其质量标准提高提供依据。
1 资料与方法
1.1 仪器与试剂
细菌内毒素测定仪 ......
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