2.8加样回收率试验

    按含量测定供试品溶液浓度的80%、100%、120%各制备3份聚多卡醇回收试验溶液，测定溶液中主成分含量，计算得到平均回收率为99.3%，RSD=0.9%(n=9)，回收率良好。

    2.9样品有关物质及聚多卡醇含量测定结果

    按照“2.1”項下的色谱条件对两个规格6批聚多卡醇注射液样品进行有关物质测定，聚多卡醇峰与杂质峰及各杂质峰之间均得到较好的分离(分离度均>1.5)，色谱图见图2。

    两个规格6批注射液正十二醇均不过1.0%，C10(EO)nOH均不过0.1%，C14(EO)nOH均不过0.2%，其他单个杂质均不过0.1%，其他杂质总量均为0.1%(表2)。

    按照“2.1”项下的色谱条件，取“2.2.1”项下的供试品溶液和“2.2.2”项下的对照品溶液进行测定，按外标法以峰面积计算聚多卡醇含量。两个规格6批聚多卡醇注射液样品的聚多卡醇含量分别为100.6%、101.3%、102.0%、100.1%、100.8%、101.2%，均在规定限度范围内(表2)。

    A.混合对照品;B.供试品溶液(批号：7B13106);1.C10(EO)nOH;2.正十二醇;3.聚多卡醇;4.C14(EO)nOH

    3讨论

    3.1检测器的选择

    由于聚多卡醇在紫外检测器没有吸收 ......