从药品质量控制到制剂创新：新的机遇与挑战(1)
进入21世纪，我们的医药工业整体发展形势喜人。据中国药学会不完全统计，我国医药工业产值已超过GDP的4%，可见医药产品除了治病救人，也在国民经济发展中占有重要的位置，药政管理部门也分别从药品质量管理、制剂创新以及新分子实体发现等不同层次加强了管理。近日，本刊记者就关于从药品质量控制到制剂创新面临的新的机遇与挑战等话题，采访了哈尔滨医科大学大庆校区药学院副院长、药剂教研室主任彭海生教授。
从产业结构调整看待一致性评价
药品作为特殊商品，其有效性与安全性同样重要，不可偏废。据了解，目前固体制剂的一致性评价已经取得共识，药品生产企业已由观望转为积极作为，积极配合政策的落实。近年来，国内的药物研发能力取得较大进步，对药品质量控制的水平不断提高。率先出台的政策当然是从应用面广、出现问题多的固体制剂入手。行业大数据表明，固体制剂在不同企业、不同批次间指标参数波动较大，疗效与安全性难以保证。因此，国家食品药品管理部门明确要求那些“相同企业、不同批次”“不同企业、不同批次”的口服固体制剂要在三个水平上达到一致，即药学等效、生物学等效及临床疗效等效。
彭海生教授对此介绍说，三个层次各不相同。对于生产企业而言，最为容易实现的是药学等效。即便是最容易的药学等效，也存在诸多挑战。它受到包括活性物质(API)的纯度、晶型及有关物质种类及残留量、所选辅料的纯度、杂质含量、制剂工艺参数及成型设备的影响 ......
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从产业结构调整看待一致性评价
药品作为特殊商品，其有效性与安全性同样重要，不可偏废。据了解，目前固体制剂的一致性评价已经取得共识，药品生产企业已由观望转为积极作为，积极配合政策的落实。近年来，国内的药物研发能力取得较大进步，对药品质量控制的水平不断提高。率先出台的政策当然是从应用面广、出现问题多的固体制剂入手。行业大数据表明，固体制剂在不同企业、不同批次间指标参数波动较大，疗效与安全性难以保证。因此，国家食品药品管理部门明确要求那些“相同企业、不同批次”“不同企业、不同批次”的口服固体制剂要在三个水平上达到一致，即药学等效、生物学等效及临床疗效等效。
彭海生教授对此介绍说，三个层次各不相同。对于生产企业而言，最为容易实现的是药学等效。即便是最容易的药学等效，也存在诸多挑战。它受到包括活性物质(API)的纯度、晶型及有关物质种类及残留量、所选辅料的纯度、杂质含量、制剂工艺参数及成型设备的影响 ......
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