中药注射剂不良反应及其发生原因分析(1)
[摘要] 目的 对2750例中药注射剂药品的不良反应(ADR)进行报告分析，为临床合理用药提供参考依据。 方法 回顾性分析黄山市药监局统计2011年1月～2013年12月的2750例因中药注射剂出现ADR患者的临床资料，按患者的性别、年龄、引起ADR的药品种类及临床表现等进行统计分析。 结果 2750例ADR报告中，40岁以上的人群占83.35%；以静脉滴注给药为主，共2611例(占94.94%)；ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害和心率以及心律紊乱为主，分别为327例、209例。 结论 应安全合理应用中药注射剂，注意可能发生的中药注射剂ADR，保障公众安全。
[关键词] 中药注射剂；不良反应；安全合理用药
[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2016)05(b)-0108-04
[Abstract] Objective To analyze 2750 cases of adverse reaction (ADR) report of traditional Chinese medicine injection，and to provide references for clinical rational drug usage. Methods 2750 cases of ADR induced by Chinese medicine injection in Food and Drug Administration of Huangshan City from January 2011 to December 2013 were retrospectively analyzed，the data were analyzed statistically in respect of gender，age，drug classification and clinical manifestation. Results 2750 reports of ADR were analyzed as follows.In all the reports，83.35% of the patients were more than 40 years old，2611 cases were caused by intravenous infusion administration(94.94%)，the main target organs were skin and its appending organ(327 cases) and the clinical manifestation was heart disorder(209 cases). Conclusion Chinese medicine injection should be used safely and rationally and the potential ADR caused by Chinese medicine injections should be noticed to ensure the safety of the public.
[Key words] Injection of traditional Chinese medicine；Adverse reaction；Safe and rational use of drug
中药注射剂是将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的药物制剂，包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注的溶液、乳状液或溶液粉末等，是传统医药理论与现代工艺技术相结合的产物，由于生物利用度高、疗效确切、作用迅速等特点也成为中药现代化的重要组成部分[1]。但是近年来中药注射剂导致的不良反应(ADR)频发，据相关文献[2]报道，2012年全国药品ADR监测网共收到14大类中药注射剂报告10.3万例次；其中严重报告5500余例次，占比为5.3%。监测系统收到的所有严重ADR报告中，排名前20位的中成药均为中药注射剂。这些数据引起了社会的广泛关注，本研究对2750例因中药注射剂出现ADR患者的临床资料进行回顾性分析，旨在为临床用药提供参考依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本研究课题组与黄山市ADR监测中心进行了合作，通过监测部门获得了黄山市2011年1月～2013年12月发生的2750例中药注射剂ADR病例报告数据。所有数据均通过国家ADR监测系统进行导出，并以Excel数据格式进行输出。数据来源包括黄山市人民医院、歙县人民医院及市区多家药房等。
数据资料内容为《药物不良反应/事件报告表》中相关内容的电子格式数据，报告表模板为国家ADR检测中心提供的标准呈报表格格式。具体内容包括：①报告类型；②报告来源；③患者基本信息；④ADR相关信息；⑤药品相关信息等几十条相关ADR数据字段。
1.2 研究方法
本研究课题组与安徽省药物临床评价中心进行沟通合作，利用安徽省药物临床评价中心开发的药物ADR综合分析系统(ADRCAS系统)进行数据分析，该系统可进行ADR报告的综合分析及信号检测，是集多种分析功能为一体的在线分析系统平台。通过评价中心提供的系统账号进行登录访问，利用数据系统的数据导入与解析功能，将ADR相关数据导入到ADRCAS系统中，再利用系统的多种分析模块(性别、年龄、原患疾病、给药途径、ADR症状表现以及预后等)进行ADR报告数据的分析工作。最后通过平台相关功能将分析结果表格进行输出，并对分析结果进行总结，结合文献进行讨论。
2 结果
2.1 各年龄段ADR的病例数及构成比
男性1337例，女性1408例，另有5例报告性别未填写，男、女比例为1∶1.05。发生ADR的主要为中老年患者，40岁以上患者共2288例，占83.35%，30岁以下患者发生ADR较少(表1)。, 百拇医药(胡骅 刘珍妮 谢海棠 李静 陈雪 )
[关键词] 中药注射剂；不良反应；安全合理用药
[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2016)05(b)-0108-04
[Abstract] Objective To analyze 2750 cases of adverse reaction (ADR) report of traditional Chinese medicine injection，and to provide references for clinical rational drug usage. Methods 2750 cases of ADR induced by Chinese medicine injection in Food and Drug Administration of Huangshan City from January 2011 to December 2013 were retrospectively analyzed，the data were analyzed statistically in respect of gender，age，drug classification and clinical manifestation. Results 2750 reports of ADR were analyzed as follows.In all the reports，83.35% of the patients were more than 40 years old，2611 cases were caused by intravenous infusion administration(94.94%)，the main target organs were skin and its appending organ(327 cases) and the clinical manifestation was heart disorder(209 cases). Conclusion Chinese medicine injection should be used safely and rationally and the potential ADR caused by Chinese medicine injections should be noticed to ensure the safety of the public.
[Key words] Injection of traditional Chinese medicine；Adverse reaction；Safe and rational use of drug
中药注射剂是将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的药物制剂，包括肌内、穴位、静脉注射和静脉滴注的溶液、乳状液或溶液粉末等，是传统医药理论与现代工艺技术相结合的产物，由于生物利用度高、疗效确切、作用迅速等特点也成为中药现代化的重要组成部分[1]。但是近年来中药注射剂导致的不良反应(ADR)频发，据相关文献[2]报道，2012年全国药品ADR监测网共收到14大类中药注射剂报告10.3万例次；其中严重报告5500余例次，占比为5.3%。监测系统收到的所有严重ADR报告中，排名前20位的中成药均为中药注射剂。这些数据引起了社会的广泛关注，本研究对2750例因中药注射剂出现ADR患者的临床资料进行回顾性分析，旨在为临床用药提供参考依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本研究课题组与黄山市ADR监测中心进行了合作，通过监测部门获得了黄山市2011年1月～2013年12月发生的2750例中药注射剂ADR病例报告数据。所有数据均通过国家ADR监测系统进行导出，并以Excel数据格式进行输出。数据来源包括黄山市人民医院、歙县人民医院及市区多家药房等。
数据资料内容为《药物不良反应/事件报告表》中相关内容的电子格式数据，报告表模板为国家ADR检测中心提供的标准呈报表格格式。具体内容包括：①报告类型；②报告来源；③患者基本信息；④ADR相关信息；⑤药品相关信息等几十条相关ADR数据字段。
1.2 研究方法
本研究课题组与安徽省药物临床评价中心进行沟通合作，利用安徽省药物临床评价中心开发的药物ADR综合分析系统(ADRCAS系统)进行数据分析，该系统可进行ADR报告的综合分析及信号检测，是集多种分析功能为一体的在线分析系统平台。通过评价中心提供的系统账号进行登录访问，利用数据系统的数据导入与解析功能，将ADR相关数据导入到ADRCAS系统中，再利用系统的多种分析模块(性别、年龄、原患疾病、给药途径、ADR症状表现以及预后等)进行ADR报告数据的分析工作。最后通过平台相关功能将分析结果表格进行输出，并对分析结果进行总结，结合文献进行讨论。
2 结果
2.1 各年龄段ADR的病例数及构成比
男性1337例，女性1408例，另有5例报告性别未填写，男、女比例为1∶1.05。发生ADR的主要为中老年患者，40岁以上患者共2288例，占83.35%，30岁以下患者发生ADR较少(表1)。, 百拇医药(胡骅 刘珍妮 谢海棠 李静 陈雪 )