宝山区药品在线实时监控系统的可行性研究
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[摘要] 本文介绍了上海市食品药品监督管理局宝山分局在药品、医疗器械监控系统的开发应用情况。随着信息化建设的不断深入，与管理相对人联网，实时掌控辖区内内当前药品流通情况，并进行有效的分析、监控，显得很有必要。通过建立标准统一、功能完善、安全可靠的“网上药械监管系统”，能实时监管辖区内生产企业、经营企业、医疗机构等各涉药企业每天所发生的重要信息，此基础上可以实时形成各类监管报表及敏感数据的监管结果，从而达到“加强日常监管、提高工作效率、实施诚信机制、搞好廉政建设”之目的。
[关键词] 药品；监控系统；可行性研究；在线监控
[中图分类号] R954 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721(2012)02(c)-167-02
随着经济的发展、社会的进步、人民生活水平的提高，食品药品安全问题越来越重要，传统的监管手段已不能适应当前的形势[1]。近年来，中央和各级地方政府高度重视并积极发展电子政务，先后出台了一系列的重要文件，制定了电子政务中长期发展战略。加快信息化建设速度，提升信息化水平，全面实现数字化监管，成为提升食品药品监督管理水平和效率，提升依法行政能力，促进我区医药经济健康发展，确保人民群众用药安全有效的重要手段。
1 监管现状简述
上海市食品药品监督管理局宝山分局是上海市食品药品监督管理局的派出机构，于2001年7月27日成立，内设一室四科，即办公室、药品监管科、稽查科、食品监察科、行政审批科。下属机构有宝山区食品药品监督所。其中公务员编制21人，事业编制62人。因宝山区区域范围广，监管难度大，目前辖区内有7家药品生产企业，256家药品经营企业，具体见表1。
2 人工监控方式下存在的问题
上海市食品药品监督管理局宝山分局对于相对人药械流通资料基本上是封闭的，无法有效地收集、汇总、分析，对辖区内相对人之间不能进行有效的信息共享。
2.1 数据上报原始性
目前，监管相对人数据、药械各类上报大都通过手工方式进行，这不但增加了上报人员的工作量，而且经常导致信息报送不及时，造成应急处理数据采集、药械物品调拨的信息不准确等问题。
2.2 信息发送和数据共享问题
2.2.1 无法实现批量信息的报送。在台帐文件只支持单个填报报送，不能方便的对批量数据进行报送，效率大大降低。
2.2.2 无法实现信息共享。目前，相对人与监管部门之间存在数据共享瓶颈，如对相对人一家首营企业的审核和有效性审批，其他的经营企业得不到该首营业企业合法性信息，造成相对人将该资料重复提交药监局审核；上海市食品药品监督管理局宝山分局得到的各类假药、法规信息等无法实现第一时间与监管相对人同步共享，比如，企业相关过期的信息不能及时的传达给监管相对人，从而使企业利益受到一定损害。
2.3 无法实现实时、动态监控，不利于提高行政效率
在传统人工监控方式下，需耗费大量的人力、物力，重复产生不必要的纸质材料、接收大量的咨询问答，且无法实时、动态地掌握所管辖区域内辖区内的药品、医疗器械的即时情况，无法对各项重要敏感数据进行实时监控、综合分析，也无法通过动态监控来实现监督的源头控制，提高对突发事件的及时应对，无法体现电子政务下管理机关的行政效率转变。
3 建立药品在线实时监控系统
随着信息化建设的不断深入，与管理相对人联网，实时掌控辖区内内当前药品流通情况，并进行有效的分析、监控，显得很有必要[2]。通过建立标准统一、功能完善、安全可靠的“网上药械监管系统”，能实时监管辖区内生产企业、经营企业、医疗机构等各涉药企业每天所发生的重要信息，此基础上可以实时形成各类监管报表及敏感数据的监管结果。
3.1 硬件条件具备
目前，上海市食品药品监督管理局宝山分局现有网络与宝山区政务外网互联，汇聚至区政务外网中心机房，实现区业务及因特网访问功能，局内部局域网内每个办公室都配备电脑及信息点，以满足上海市食品药品监督管理局宝山分局现有的业务需求。在安全防护方面，平台应采用三级安全认证机制、操作权限控制、功能重定向机制等方式，保证了系统安全性及数据完整性。对局外与局内的访问通过访问控制、访问前置机等手段，保证中心数据库的访问安全。同时，通过双机热备份的方式，保证数据存储的安全。
3.2 软件条件充分
在资金配备方面，本项目符合宝山区支持产业发展财政专项资金使用管理要求，充分满足用户需求，能够为上海市食品药品监督管理局宝山分局进一步规范操作流程、提高行政效率、最大限度发挥财政专项资金对产业发展支持作用。在人员方面，配备了相应的网管专业人员，来确保该系统的安全运行和数据处理。
4 开展药品在线实时监控的重大意义
通过该系统的建设，本部门可以实现整个宝山区药监系统信息双向、实时、互动交流机制，实现食品药品监督管理局内部信息资源共享；架构食品药品安全“信息沟通、信息管理与信息综合利用”的机制和平台；转变监管局及涉药企业管理模式，促进对食品、药品与医疗器械的监督管理能力、决策能力、应急处理能力和公共服务能力，有效的保障公众用药安全、满足公众用药需求，促进和谐社会建设，从而达到“加强日常监管、提高工作效率、实施诚信机制、搞好廉政建设”之目的。
4.1 实现监管局与监管相对人之间的互动
建设上海市食品药品监督管理局宝山分局与相对人公众服务平台，监管方通过这个公众服务平台与监管相对人建立实时、双向的互动机制；将质量公告、行业动态、监管信息、培训教育、许可证到期期限等第一时间告知公众，以便公众及时了解相关信息、监管情况，扩大知情权；通过服务平台开展在线培训、在线咨询、投诉举报、民意调查等工作；通过公众服务平台，监管方还可以自助查询药品信息，查阅法律法规和安全用药知识等。此外，公众服务平台还具有网上办事功能，通过平台可以实现药品不良反应报告、医疗器械不良事件报告、人员变更等网上申报、处理。
4.2 社会效益分析
4.2.1 本项目的实施，可以促进药品公共管理体系的形成，提高药品监督管理局对药品监督管理服务水平，有力支撑药品监督保障药品应急应对能力，为全区药品流通、器械流通监管体系和服务网络的逐步完善，提供了必要的技术和数据基础。
4.2.2 在相对人基础数据库的建设过程中将逐步形成大量的与相对人相关的基础数据、扩展数据。相对人数据挖掘、药品流通、药师上岗与决策支持平台的建设，可以及时、准确、科学地把握相对人药品流通的动态和药师挂职监督，辅助决策支持，保障人民群众用药安全[3]。
4.2.3 有利于与相对人交流互动，药品信息的服务及时为相对人提供涉药信息支持，通过共享药品假劣药库等手段提高相对人对药品资源利用，有利于进药安全[4]。
4.3 经济效益分析
4.3.1 通过本系统的建设，将会收集到更丰富、更准确的相对人信息、确保做到药品源头控制，为药监系统相关工作与业务的开展提供可靠的数据支撑与数据依据，在相对人和监管局之间建立起更丰富的数据通道 ......
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