基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状(3)
92个注册研究的样本总量达2 466 311例。样本量区间及研究数量见表7。样本量在1 000例以下的研究数量最多，达46个(50%);其次是1 000
9 小结
随着RWS总体呈上升趋势，中医药相关的标准和规范也陆续制定，中华中医药学会中医药标准化网站显示，2017年5月，基于中医真实世界研究的特点和我国的实际情况，刘保延教授等牵头撰写了《中医药真实世界临床研究技术规范》团体标准[11-12]，内容涵盖研究方案设计、临床病历信息采集、数据分析、质量控制、数据安全以及数据共享等各个环节;2018年11月，谢琪、刘春、刘保延教授等牵头起草的中华中医药学会团体标准《中医真实世界数据采集操作规范》完成[13];2017年9月，谢雁鸣教授等专家起草了《中成药临床安全性监测总结报告规范》[14]。2019年10月，中国中药协会真实世界研究专业委员会发布了《中国中成药真实世界研究技术指导原则》征求意见稿。此外，2019年中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)在《中国循证医学杂志》上刊登了系列真实世界数据与研究技术规范，以解决如何基于真实世界数据建立研究型数据库和基于这些研究数据如何开展治疗结局的评价问题，为构建真实世界数据体系提供了参考依据[15-19]。
, 百拇医药
本文对中国临床试验注册库中相关的真实世界研究进行了检索和统计，可见真实世界研究以前瞻性研究为主，数据多来自于临床实践，而缺乏基于数据库开展的相关研究。企业支持的研究达到三分之一，可以反映出药企对真实世界研究的重视。然而，由于提取数据信息的有限性，不能够深入了解研究具体的样本量估算、统计方案和疗程等问题，数据检索的来源也会对数据的统计产生一定的偏倚。
本文基于中国临床试验注册平台进行检索和数据分析，可能漏掉在国外或其他平台注册了研究信息。国内有学者对中医领域真实世界研究文献进行了分析，最终纳入分析373篇文献[20]，对比本次检索的研究数量存在较大的差别，分析可能存在的原因如下：1)有大量的RWS没有进行方案注册;2)有一些研究注册在其他平台，或者其他渠道进行方案公开。RWS属于临床研究范畴，应该按照伦理学相关要求，研究开始前在公共平台进行方案注册，保障研究透明化，提高研究质量。
参考文献
, 百拇医药
[1]Sherman R E，Anderson S A，Dal Pan G J，et al.Real-world evidence-what is it and what can it tell us？[J].N Engl J Med，2016，375(23)：2293-2297.
[2]国家药品监督管理局药品审评中心.关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知[EB/OL].[2019-05-29].http：//www.cde.org.cn/news.do？method=viewInfoCommon&id=314865.
[3]中国临床医学真实世界研究施行规范专家委员会.中国临床医学真实世界研究施行规范[J].中华实验和临床感染病杂志，2017，11(6)：521.
[4]Robson C.Real world research (3rd Edn)[M].John Wiley & Sons Ltd，United Kingdom.2011.
, http://www.100md.com
[5]H.R.34，114th Cong.： 21st Century Cures Act (2015-2016).[2016-12-13].https：//www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/34.
[6]U.S.Food and Drug Administration.Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decisions-Making for Medical Devices： Guidance for Industry and Food and Drug Administration staff[EB/OL].[2017-08-31].http：//www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm513027.pdf.
, 百拇医药
[7]FDA.Framework for FDA’s Real-World Evidence Program[EB/OL].[2018-11].https：//www.fda.gov/media/120060/download.
[8]孫鑫，谭婧，王雯，等.建立真实世界数据与研究技术规范，促进中国真实世界证据的生产与使用[J].中国循证医学杂志，2019，19(7)：755-762.
[9]首届世界中医药科技大会暨中医药国际贡献奖(科技进步奖)颁奖大会在杭州召开——聚焦新时代中医药科技创新与国际合作[J].世界中医药，2019，14(1)：4-7.
[10]王雪.中国中药协会真实世界研究专业委员会成立[EB/OL].[2019-10-17].http：//www.xinhuanet.com//video/2019-10/17/c_1210316160.htm., 百拇医药(王辉 胡海殷 季昭臣 庞稳泰 刘春香 郑文科 杨丰文 张俊华)
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随着RWS总体呈上升趋势，中医药相关的标准和规范也陆续制定，中华中医药学会中医药标准化网站显示，2017年5月，基于中医真实世界研究的特点和我国的实际情况，刘保延教授等牵头撰写了《中医药真实世界临床研究技术规范》团体标准[11-12]，内容涵盖研究方案设计、临床病历信息采集、数据分析、质量控制、数据安全以及数据共享等各个环节;2018年11月，谢琪、刘春、刘保延教授等牵头起草的中华中医药学会团体标准《中医真实世界数据采集操作规范》完成[13];2017年9月，谢雁鸣教授等专家起草了《中成药临床安全性监测总结报告规范》[14]。2019年10月，中国中药协会真实世界研究专业委员会发布了《中国中成药真实世界研究技术指导原则》征求意见稿。此外，2019年中国真实世界数据与研究联盟(ChinaREAL)在《中国循证医学杂志》上刊登了系列真实世界数据与研究技术规范，以解决如何基于真实世界数据建立研究型数据库和基于这些研究数据如何开展治疗结局的评价问题，为构建真实世界数据体系提供了参考依据[15-19]。
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本文对中国临床试验注册库中相关的真实世界研究进行了检索和统计，可见真实世界研究以前瞻性研究为主，数据多来自于临床实践，而缺乏基于数据库开展的相关研究。企业支持的研究达到三分之一，可以反映出药企对真实世界研究的重视。然而，由于提取数据信息的有限性，不能够深入了解研究具体的样本量估算、统计方案和疗程等问题，数据检索的来源也会对数据的统计产生一定的偏倚。
本文基于中国临床试验注册平台进行检索和数据分析，可能漏掉在国外或其他平台注册了研究信息。国内有学者对中医领域真实世界研究文献进行了分析，最终纳入分析373篇文献[20]，对比本次检索的研究数量存在较大的差别，分析可能存在的原因如下：1)有大量的RWS没有进行方案注册;2)有一些研究注册在其他平台，或者其他渠道进行方案公开。RWS属于临床研究范畴，应该按照伦理学相关要求，研究开始前在公共平台进行方案注册，保障研究透明化，提高研究质量。
参考文献
, 百拇医药
[1]Sherman R E，Anderson S A，Dal Pan G J，et al.Real-world evidence-what is it and what can it tell us？[J].N Engl J Med，2016，375(23)：2293-2297.
[2]国家药品监督管理局药品审评中心.关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知[EB/OL].[2019-05-29].http：//www.cde.org.cn/news.do？method=viewInfoCommon&id=314865.
[3]中国临床医学真实世界研究施行规范专家委员会.中国临床医学真实世界研究施行规范[J].中华实验和临床感染病杂志，2017，11(6)：521.
[4]Robson C.Real world research (3rd Edn)[M].John Wiley & Sons Ltd，United Kingdom.2011.
, http://www.100md.com
[5]H.R.34，114th Cong.： 21st Century Cures Act (2015-2016).[2016-12-13].https：//www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/34.
[6]U.S.Food and Drug Administration.Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decisions-Making for Medical Devices： Guidance for Industry and Food and Drug Administration staff[EB/OL].[2017-08-31].http：//www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm513027.pdf.
, 百拇医药
[7]FDA.Framework for FDA’s Real-World Evidence Program[EB/OL].[2018-11].https：//www.fda.gov/media/120060/download.
[8]孫鑫，谭婧，王雯，等.建立真实世界数据与研究技术规范，促进中国真实世界证据的生产与使用[J].中国循证医学杂志，2019，19(7)：755-762.
[9]首届世界中医药科技大会暨中医药国际贡献奖(科技进步奖)颁奖大会在杭州召开——聚焦新时代中医药科技创新与国际合作[J].世界中医药，2019，14(1)：4-7.
[10]王雪.中国中药协会真实世界研究专业委员会成立[EB/OL].[2019-10-17].http：//www.xinhuanet.com//video/2019-10/17/c_1210316160.htm., 百拇医药(王辉 胡海殷 季昭臣 庞稳泰 刘春香 郑文科 杨丰文 张俊华)