中图分类号：R283.3文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2018.03.003

    2009年，人用药品注册技术国际协调会(International Conference on Harmonization，ICH)在其指南文件ICH Q8(R2)中提出了“质量源于设计(Quality by Design，QbD)”[1]，推动制药过程由传统以检验为主的生产方式轉向以科学和风险为基础并经过详细研究和理解的生产方式。实现QbD的核心在于运用数学模型表征处方、关键工艺参数和关键产品质量属性之间的多维组合与相互作用，进而建立过程设计空间(Design Space，DSp)和质量控制策略[2]。2013年，张伯礼院士也曾指出：“应以量化模型代替药工经验，精准控制工艺参数，确保制药工艺精密度，提升中药制药工艺品质”[3]。没有准确的数学模型，无法通过控制原材料输入和过程参数，达到控制产品质量的目的。因此，通过工艺模型认识并理解中药制药过程的特性，是开展中药过程质量控制与优化的核心和必由之路。

    1 分类综述

    1.1 工艺模型概述 模型是对系统或物理、化学现象的形式化表示 ......