以ISO9000为框架以“一法两规”为标准建立血站质量管理体系
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[摘要] 目的：通过建立和实施血站质量管理体系，从而规范其质量管理，确保血液质量。方法：以ISO9000为框架以“一法两规”为标准，将规范中新要求新内容增加到原体系中，使体系持续改进。结果：建立血站质量管理体系，可以从组织、机构和法律等最基础层面为血站实施全面质量管理奠定基础，确保血液质量。结论：以ISO9000为框架以“一法两规”为标准，建立质量管理体系是质量管理的核心，通过领导亲抓全员参与、制订体系文件、加大培训力度和加强监督评估等关键环节的控制，使质量管理工作持续改进，确保临床输血安全。
[关键词] ISO9000；一法两规；血站；质量管理体系；全面质量管理
[中图分类号]R197.3 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210(2008)09(b)-084-02
近年来，输血安全越来越受到人们的广泛关注，世界卫生组织和国家卫生行政部门为此做了大量工作。对血站推出了很多的培训项目，出台了相应的法规文件，提高从业人员血液知识和技术水平，规范采供血执业质量行为和技术行为。“一法两规”[1-3]就是最好的例子。法规中明确指出血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系[2，3]。但以什么标准建立，如何建立，文件上并没有明确规定，因此，很多血站都在积极探索，努力寻找一种适合自身血站定位、业务发展、社会认可的质量管理模式。笔者认为以ISO9000为框架，以“一法两规”为标准，建立血站质量管理体系，无疑就是适合其选用的管理手段，从组织、机构和法律等最基础层面为血站实施全面质量管理奠定基础，对确保血液质量意义重大。
1 血站质量管理体系文件现有模式
依据“一法两规”建立一个质量管理体系。
依据ISO9000和“一法两规”建立一个质量管理体系。①以“一法两规”为主，以ISO9000为补充；②以ISO9000为主，以“一法两规”为补充。
依据ISO9000建立一个质量管理体系。
2 ISO9000质量管理体系的特点
2.1先进的管理标准
ISO9000是国际标准化组织在吸取世界各国各行先进质量管理经验，结合现代管理理念进行归纳、补充、完善而形成的包括质量保证和质量管理两方面的质量体系标准。特别是2000版ISO9000族标准，以质量管理八大原则为设计思想，强调“以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系”，促进组织全面质量管理水平的提高，因而具有很强的先进性。
2.2完整的体系结构
ISO9000充分运用现代管理系统性原理，强调各部门、各工作程序间的协调性。明确提出质量管理体系的四层次框架结构 ......
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