右倍他米松磷酸钠注射液的制剂稳定性和配伍稳定性研究(3)
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从上表5中的测试结果可知：右倍他米松磷酸钠注射液10 mg分别加入5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液100 ml中，配伍前后药液外观性状无变化，均为无色澄明液体；配伍后药液渗透压较配伍前略有上升，但无明显变化；配伍后药液pH值较配伍前有所上升，但仍在注射剂4～9的pH值范围内，能满足人体的生理适应性。其配伍后的物理稳定性良好，右倍他米松磷酸钠注射液用于静脉给药时可与上述临床常用的输液配伍使用。
3讨论
根据《中国药典》2005年版二部附录对注射剂的要求，对该药品的性状、鉴别、酸度、比旋度、有关物质、内毒素、含量等各项指标进行研究，建立了本品的质量控制方法。参照右倍他米松磷酸钠原料药及注射液的含量测定方法及相关文献资料[2，4-5]，采用高效液相色谱法测定本品主药含量，重现性好、专属性强，测定结果在规定限度内。
影响因素试验10 d、加速试验6个月与长期试验12个月中各项检测指标均符合规定，因此本品所采用的直接接触样品的包装材料符合其生产、贮存、运输等要求，能够保证样品的稳定性。根据上述试验的考察结果，暂定本品的有效期为2年，贮存条件为：遮光，密封保存。
本品在5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液的配伍试验中，8 h内其外观性状、pH值和渗透压均符合规定。可知本品在与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液配伍的8 h内物理稳定性良好，可配伍使用。
[参考文献]
[1]国家食品药品监督管理局药品审评中心，四川美康医药软件研究开发有限公司共同编著.药物临床信息参考[M].成都：四川科学技术出版社，2004.681.
[2]国家药典委员会.中国药典(二部)[S].北京：化学工业出版社，2005. 176，621.
[3]奚念朱.药剂学[M].第3版.北京：人民卫生出版社，2002.568.
[4]右倍他米松磷酸钠注射液国家药品标准[S].WS-10001-(HD-1598)-2003.
[5]金薇，汪浩.HPLC同时测定复方倍他米松注射液中倍他米松磷酸钠和丙酸倍他米松的含量[J].中国药学杂志，2002，37(1)：50-52.
(收稿日期：2008-07-23)
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