抗癌一类新药RAC注射剂和其原料药的稳定性研究
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[摘要]目的：从冬凌草药材中提取冬凌草甲素，制成抗癌一类新药RAC。方法：本文检测了3批原料药样品的性状、熔点、含量、有关物质等指标；检测了3批注射剂样品的性状、色泽、鉴别、pH值、可见异物、含量等指标。结果：原料药和注射剂样品的各项指标均符合《中国药典》的有关规定。结论：确立的RAC注射剂处方工艺具有较好的生产可行性。
[关键词]RAC；注射剂；原料药；冬凌草
[中图分类号]R913[文献标识码]A [文章编号]1673-7210(2007)10(c)-085-02
冬凌草(rabdosia rubescens)系唇形科香茶菜属植物，临床上被用于食管癌、肝癌的治疗。本研究参考2005版《中国药典》(含英文版部分)，考察了光照、湿度、温度等因素对冬凌草甲素原料药和注射剂的影响，结果显示冬凌草甲素原料药和注射剂在相应的考察条件下均较稳定。
1 仪器与材料
1.1 仪器
岛津LC-l0ATvp高效液相色谱仪；岛津SPD-10Avp紫外-可见检测器；Diamonsil C18色谱柱(4.6 mm×150 mm，5 μm)(北京迪马科技公司)；浙江智达N2000色谱工作站；Sartorius BS-110S电子天平(德国)；JP300型超声波仪(武汉嘉鹏电子有限公司)；303-A型隔水式恒温培养箱(江苏南通科学仪器厂)；HN7G6-3远红外电热恒温干燥箱(南通沪南科学仪器有限公司)；ZDS-10型自动换档数字式照度计(上海嘉定学联仪表厂)；YANACO显微熔点仪(东京百木制作所)；手提式压力蒸汽消毒器(上海医疗器械工业公司) ......
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