泰飞尔关节炎新药X0002获得FDA快速审评通道资格
近日，上海泰飞尔生化技术有限公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予其全球首创新药X0002快速审评通道(Fast Track)资格认定，该药主要用于缓解骨关节炎和慢性腰背疼引起的慢性疼痛和改善关节功能。FDA的快速通道项目旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。骨关节炎也被称为退行性关节病，是一种不断进展的疾病类型，目前尚无完全有效的治疗方法。X0002是一款非选择性COX抑制剂，通过抑制环氧化酶阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎和鎮痛作用。X0002具有很强的组织渗透能力，给药后能快速渗透至关节软骨及组织，可有效改善和消除软骨和组织的炎症，防止软骨钙化，减轻骨关节炎患者的关节疼痛、僵直等症状。泰飞尔公司分别在美国和中国完成了X0002的I期和II期临床研究，FDA批准分别在骨关节炎(OA)和慢性腰背疼(CLBP)开展两项III期临床研究，目前相关工作已经启动，并将于今年启动中国OA患者的III期临床研究。, http://www.100md.com