疫苗研发

    通常，一种疫苗从研发到上市，至少要经过8年甚至20余年漫长的研发历程。

    临床前研究 毒株、细胞筛选是保证疫苗安全、有效、持续供应的基础保障。以病毒疫苗为例，实验室阶段需进行毒株的筛选、必要的毒株减毒、毒株对培育细胞基质适应及传代过程中的稳定性研究，并探索工艺质量稳定性，建立动物模型等。根据每个疫苗情况选择小鼠、豚鼠、兔或猴等进行动物试验。在初步提示工艺可控、质量稳定及安全有效的前提下，可以向国家药品监督管理部门申请进行临床试验。临床前研究一般需要5～10年。

    申报临床 企业申请预防用疫苗临床试验，需向国家药品监督管理部门报送药学、药理毒理、临床等不同专业的研究资料。根据不同疫苗的情况，有时研究资料达200余本，其中包括疫苗毒株/细胞种子库建立、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、动物安全性评价和有效性评价以及临床试验方案等。生物制品药学、药理毒理学、临床等相关领域专家根据国家《药品注册管理办法》及疫苗相关的技术评价要求对全套研究資料进行技术审评，符合要求的获发疫苗临床试验批件。质量控制及安全有效性达不到临床试验要求的，企业需完善并补充各种试验或申报资料。有的申请会经过很多次的沟通补充完善，对涉及重大公共卫生的申请还要召开专家咨询会，直至申报资料符合要求，才会获发疫苗临床试验批件。

    临床试验机构申请 企业获发疫苗临床批件后，要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》选择符合要求的临床研究现场和临床研究者 ......