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长春长生疫苗事件全程回顾
http://www.100md.com 2018年9月1日 《家庭用药》 2018年第9期
     2018年的夏天异常炎热,与此同时,“疫苗事件”也闹得沸沸扬扬,给这个夏天再添“热浪”,这个“热浪”几乎席卷了全国的人民,特别是新生的宝爸宝妈们。此次“疫苗事件”的主角是长春长生疫苗,那此次事件的起因是什么?发展又是怎样的呢?

    2017年

    2017年11月,长春长生百白破疫苗被查出不合格,公司回应无重大影响。

    2017年11月3日,国家食药监总局发布了百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况介绍。国家食药监总局接到中国食品药品检定研究院报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

    2017年11月5日,中国疾病预防控制中心网站发布《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》称,该两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。

    国家食药监总局介绍,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物制品研究所有限责任公司生产该批次疫苗共计40.052万支,销往重庆市疾病预防控制中心19.052万支,销往河北省疾病预防控制中心21万支。

    长春长生介绍,前述该批次25.26万支百白破疫苗共实现销售收入约83.38万元。鉴于百白破联合疫苗在公司销售收入总额中占比较小,因此上述事项对公司目前生产经营无重大影响。

    2018年

    2018年7月15日

    长春长生生物科技有限公司违法违规生产狂犬病疫苗被立案调查

    7月15日,国家药品监督管理局通过官方网站发布通告称,国家药监局发现长春长生冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。吉林省食药监局已收回长春长生《药品GMP证书》,同时已按要求停止狂犬病疫苗的生产。长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)全部实施召回。此次停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响。

    通告称,国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。

    根据通告,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

    长春长生紧急通告

    7月15日下午,一份长春长生的内部文件在网络上流传。该文件由长春长生董事长高俊芳签发,为保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)全部实施召回。长春长生的工作人员表示,对有效期内全部产品的召回是长春长生的自主行为,并不是国家药监局的要求。

    2018年7月16日

    长春长生致歉

    7月16日早间,长春长生发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

    李克强就疫苗事件作出批示,要求彻查

    李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。

    李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人,都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职、渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

    2018年7月18日

    多地疾控部门停用、封存长春长生狂犬病疫苗

    长春长生在声明中说,已按照国家药监局要求停止狂犬病疫苗的生产,为保证用药安全,正对有效期内所有批次的狂犬病疫苗全部实施召回。

    多地疾控部门已暂停使用并就地封存由长春长生生产的狂犬病疫苗。

    长春长生因百白破疫苗不合格被罚344万

    2018年7月18日,长生生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长春长生”)收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,包括:没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支;没收违法所得858 840元;处违法生产药品货值金额三倍罚款2 584 047.60元;罚没款总计3 442 887.60元。

    2018年7月22日

    国家药监局责令停产、立案调查

    央视新闻联播播出了国家药监局负责人介绍长春长生狂犬病疫苗案件有关情况。国家药监局负责人通报长春长生违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况时表示,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备,上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回《药品GMP证书》,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省药监局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

    2018年7月23日

    山东查明不合格疫苗流向

    长春长生公司生产的流入山东的252 600支不合格百白破疫苗,流向已全部查明,流向济南、淄博、烟台、济宁、泰安、威海、日照、莱芜等8个市。这批疫苗已接种247 359支,涉及儿童215 184人,后续补种工作陆续开展。问题狂犬病疫苗未流入山东省。

    为保证接种过不合格百白破疫苗的儿童免于发病,山东省使用合格的百白破疫苗按照国家免疫程序规定,开展后续剂次百白破疫苗的常规接种。

    20个省份集体发声,多地疾控部门宣布停用长春长生狂犬病疫苗

    针对长春长生公司狂犬病疫苗生产违规事件,多地疾控部门已陆续做出回应。据不完全统计,截至7月22日,至少已有20个省、自治区和直辖市的疾控部门就长春长生疫苗事件进行发声。包括上海、河南、海南、重庆、山东、山西、广西、河北8个省市在内的疾控中心明确表示,全面停用或是暂停使用长春长生狂犬病疫苗。湖南、福建、广东3省疾控中心表示,该省境内没有涉事批次狂犬病疫苗。另外,还有西藏、北京、天津、江西四地疾控部门称,未采购长春长生公司狂犬病疫苗产品或是未采购此次涉事疫苗批次。

    2018年8月7日

    长春长生狂犬病疫苗续种补种方案出台

    为做好接種长春长生公司狂犬病疫苗接种者的续种补种工作,国家卫生健康委会同国家药监局制定了《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》。要求各地认真组织,切实做好续种补种工作。工作中如出现问题,请及时向国家卫生健康委疾控局和国家药监局药化监管司报告。, 百拇医药