关注吡格列酮的膀胱癌风险等
日前，国家食品药品监督管理局发布第42期药品不良反应信息通报，提醒医务人员和患者关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险。
吡格列酮为2型糖尿病治疗药物，于1999年首先在美国和日本上市，2004年获准在我国进口，目前已在全球百余个国家销售和使用。
由于动物试验和上市后研究发现，该药可能轻度增加罹患膀胱癌的风险，美国和法国分别开展了有关吡格列酮与膀胱癌风险的流行病学研究。结果显示，吡格列酮可能轻度增加膀胱癌的发生风险，尤其是在长期使用或累积使用剂量较高的情况下，风险增加更明显。
根据吡格列酮安全性研究和监测结果，美国、欧盟、日本等国家和地区已经或正在修订吡格列酮的产品说明书，增加对膀胱癌的风险警示。我国食品药品监督管理部门也开展了吡格列酮安全性监测和评估工作。
国家食品药品监督管理局提醒医务人员和患者，关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险，建议医生应定期评估吡格列酮的治疗效益，权衡用药利弊，为患者制定合理、安全的糖尿病治疗方案；膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者应避免使用吡格列酮；尽量使用低剂量的吡格列酮：长期或大剂量使用吡格列酮治疗的患者，应定期进行检查；使用吡格列酮过程中如出现血尿、尿频、尿急、排尿疼痛等症状，应立即就诊。
公众如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站(http：//www.sda.gov.cn)或药品评价中心网站(http：//www.cdr.gov.cn)查询。
上海加强对外购一次性滤器(滤膜)质量控制
临床静脉输液中，大剂量的注射液通过输液器具等直接由静脉滴注进入体内，用于补充体液和营养成分。但注射液中的不溶性微粒可能诱发心脑血管疾病和肺栓塞，给人体造成伤害。国内目前采用终端过滤的方式来减少输液中的微粒，而过滤器的质量与生产企业采用的膜材、加工技术水平以及生产环节控制等密切相关，属于医疗器械的高风险零部件。
为了加强对一次性使用过滤器(滤膜)的监管，确保无菌医疗器械的安全、有效，上海市食品药品监管局于2011年11月11日印发了《关于加强对外购一次性滤器(滤膜)质量控制的通知》(沪食药监械安[2011]1872号)，要求医疗器械生产企业进一步加强对一次性使用血液/药液/空气过滤器和过滤膜的质量控制。
《通知》规定，医疗器械生产企业须采购具有医疗器械注册证的过滤器(滤膜)，与供方签订的质量协议应符合国家标准。采购的各式过滤器，在入库前应进行生物性能(无菌、热源)和物理性能(滤除率)的检测，使用前还需对各类过滤膜进行初始污染菌检验。
对检验中发现的质量问题，医疗器械生产企业应及时书面通报上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处，上报情况的内容包括过滤器/膜的生产企业名称，被检测产品的注册证号、批号和数量等信息。, http://www.100md.com
吡格列酮为2型糖尿病治疗药物，于1999年首先在美国和日本上市，2004年获准在我国进口，目前已在全球百余个国家销售和使用。
由于动物试验和上市后研究发现，该药可能轻度增加罹患膀胱癌的风险，美国和法国分别开展了有关吡格列酮与膀胱癌风险的流行病学研究。结果显示，吡格列酮可能轻度增加膀胱癌的发生风险，尤其是在长期使用或累积使用剂量较高的情况下，风险增加更明显。
根据吡格列酮安全性研究和监测结果，美国、欧盟、日本等国家和地区已经或正在修订吡格列酮的产品说明书，增加对膀胱癌的风险警示。我国食品药品监督管理部门也开展了吡格列酮安全性监测和评估工作。
国家食品药品监督管理局提醒医务人员和患者，关注吡格列酮可能引起膀胱癌的风险，建议医生应定期评估吡格列酮的治疗效益，权衡用药利弊，为患者制定合理、安全的糖尿病治疗方案；膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者应避免使用吡格列酮；尽量使用低剂量的吡格列酮：长期或大剂量使用吡格列酮治疗的患者，应定期进行检查；使用吡格列酮过程中如出现血尿、尿频、尿急、排尿疼痛等症状，应立即就诊。
公众如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理局网站(http：//www.sda.gov.cn)或药品评价中心网站(http：//www.cdr.gov.cn)查询。
上海加强对外购一次性滤器(滤膜)质量控制
临床静脉输液中，大剂量的注射液通过输液器具等直接由静脉滴注进入体内，用于补充体液和营养成分。但注射液中的不溶性微粒可能诱发心脑血管疾病和肺栓塞，给人体造成伤害。国内目前采用终端过滤的方式来减少输液中的微粒，而过滤器的质量与生产企业采用的膜材、加工技术水平以及生产环节控制等密切相关，属于医疗器械的高风险零部件。
为了加强对一次性使用过滤器(滤膜)的监管，确保无菌医疗器械的安全、有效，上海市食品药品监管局于2011年11月11日印发了《关于加强对外购一次性滤器(滤膜)质量控制的通知》(沪食药监械安[2011]1872号)，要求医疗器械生产企业进一步加强对一次性使用血液/药液/空气过滤器和过滤膜的质量控制。
《通知》规定，医疗器械生产企业须采购具有医疗器械注册证的过滤器(滤膜)，与供方签订的质量协议应符合国家标准。采购的各式过滤器，在入库前应进行生物性能(无菌、热源)和物理性能(滤除率)的检测，使用前还需对各类过滤膜进行初始污染菌检验。
对检验中发现的质量问题，医疗器械生产企业应及时书面通报上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处，上报情况的内容包括过滤器/膜的生产企业名称，被检测产品的注册证号、批号和数量等信息。, http://www.100md.com