复方接骨胶囊制备工艺的改进与质量控制方法探讨(1)
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摘要：目的：改进复方接骨胶囊的制备工艺和质量控制方法，探讨临床实际效果。方法：根据药物的性能，采用经醇提取，水煎煮提取，然后将提纯后中药粉碎过筛制备成肢囊。应用显微鉴别法鉴别制剂中的血蝎、黄芪；用薄层色谱法鉴别制剂中的当归、川芎，桑寄生用以作为质量控制的方法，确保药物的药效。设治疗组、对照组观察临床疗效。结果：应用改进后工艺制备的药物与原来传统方法相比药物提纯度明显提高，副作用降低，两组疗效比较，差异有显著性(x2=14.915，P<0.01)。结论：改进制备工艺后的复方接骨胶囊治疗骨折方面与传统工艺的复方接骨胶囊比较具有疗效明显、安全、无明显毒副作用，多数病人在应用药物第1个疗程即有消肿、止痛效果，是一种治疗各种部位的骨折，脱位以及身体各部位的软组织损伤的有效药物。
关键词：复方接骨胶囊；制备工艺；质量控制
中图分类号：R285
文献标识码：A
文章编号：1673-7717(2007)08-1578-03
复方接骨胶囊(冀药制字 Z20051568，专利号码200710061418.3)主要由中医骨伤科称之为“接骨三宝”的自然铜、骨碎补、土鳖虫为主组成的中药制剂，具有活血化瘀、续筋接骨等作用。为了充分发挥药物的疗效，自1998年2月笔者改进了传统的制备工艺，并设计了质量控制方法，使得药物的纯度和标准得到了提高，副反应降低，经多年临床观察验证，在治疗各种骨折及软组织损伤方面，疗效确切，现报道如下。
1 处方与制备
1.1 处方
由骨碎补、土鳖虫、自然铜、桑寄生、牛膝、当归、黄芪、没药、血竭、川芎、藁本等13味中药组成。
1.2 制备
1.2.1 传统制备工艺 取处方量的骨碎补、土鳖虫、自然铜、桑寄生、牛膝、当归、黄芪、没药、血竭、川芎、藁本等，在干燥箱内60"C干燥8h，粉碎，混合均匀，过60目筛，“0”号胶囊充填 ......
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