白头翁汤及其加减方临床研究文献的质量评价(2)
3.3.6退出病例及随访7篇文献未报道最终病例数，1篇文献报道的最终病例数与最初病例数不符，并未进一步对病例退出原因进行分析。22项研究进行了对部分患者的随访。
3.3.7不良反应(ADR)的记录有4.6%(5/108)的研究提到了不良反应的观察问题，其中1篇给出了部分具体报告，1篇只给出了出现不良反应的病例数，全部5篇中有60%的研究(3/5)报告未发现不良反应。
3.4诊断、纳入及排除标准
3.4.1诊断标准 34.2%(37/108)的研究明确了诊断标准(包括自拟标准)，其中单纯应用西医诊断标准的占86.4%(32/37)，单纯应用中医诊断标准的占16.2%(6/37)，有1篇文献中西医标准都用了。32篇使用西医诊断标准的文献中，6.3%(2/32)的研究采用Ⅱ类诊断标准(包括国家级学会、政府部门、卫生部等制定标准)，59.4%(19/32)采用Ⅲ类诊断标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准)，6.3%(2/32)采用Ⅳ类诊断标准(教科书、其他权威的学术书籍制定的标准)，28.1%(9/32)采用V类诊断标准(自拟标准)。6篇使用中医诊断标准的文献中，3篇文献采用Ⅲ类诊断标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准)，1篇文献采用Ⅳ类诊断标准(教科书、其他权威的学术书籍制定的标准)，2篇文献采用V类诊断标准(自拟标准)。
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3.4.2纳入及排除标准仅有0.9%(1/108)的文献明确了纳入标准，有1.9%(2/108)文献明确了排除标准。
3.5疗效标准76.9%(83/108)的研究明确了疗效标准(包括自拟标准)，其中单纯应用西医疗效标准的占94%(78/83)，单纯应用中医疗效标准的占6%(5/83)。78篇使用西医疗效标准的文献中，有85.9%(67/78)的研究采用V类疗效标准(自拟标准)，7.7%(6/78)采用Ⅲ类疗效标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准)，6.4%(5/78)采用Ⅳ类疗效标准(教科书、其他权威的学术书籍制定的标准)。5篇使用中医疗效标准的文献中，4篇文献采用Ⅲ类疗效标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准)，1篇文献采用Ⅱ类疗效标准(包括国家级学会、政府部门、卫生部等制定标准)。
3.6研究对象
3.6.1病例来源 11篇文献说明患者来源于门诊，占所有纳入文献的10.2%；10篇文献说明患者为住院病人，占9.3%；15篇文献说明患者为住院或门诊病人，占13.9%；72篇文献未说明病例来源。设立对照组的临床研究无1项研究事先进行了样本估算。
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3.6.2种族所有文献均未说明患者的种族。
3.6.3患者人数78篇无对照的病例分析共治疗患者6171例，其中70篇文献描述了男女患者人数(4篇文献为治疗女性盆腔炎、妊娠泌尿系感染、女性生殖道沙眼衣原体感染)，男性患者共2956人，女性患者共2592人，治疗病例数最少的为5例，最多的为628例。30篇设立对照组的l临床研究文献中，治疗组患者人数为1322例，22篇文献描述了男女患者人数，其中男性患者共510例，女性患者共398例。对照组患者人数为1097例，22篇文献描述了男女患者人数，其中男性患者356例，女性患者331例。
3.7中医辨证分型仅有7.4%(8/108)的文献中描述运用本方所治疗疾病的证侯为湿热内蕴型或湿热型，另有几篇文章论及本方加减治疗其它证型(如脾肾阳虚型、气滞血瘀型等)。大部分文章没有对患者的症状、体征及实验室检查做出明确的阐述，读者无从推导出其治疗疾病的证侯。
, 百拇医药 3.8干预措施
3.8.1一般情况 13%(14/108)的文献治疗组干预措施采用白头翁汤原方，87%(94/108)的文献干预措施为白头翁汤加减，其中22.3%(21/94)的文献有合方加减的应用，47.9%(45/94)的文献有随症加减用药，23.4%(22/94)的研究配合了西药治疗，14.9%(14/94)的研究配合了西医辅助治疗。88%(95/108)的文献明确说明了使用药物的剂量；99.1%(107/108)的文献说明了药物所使用的剂型，其中97.2%(104/107)的研究采用的剂型为汤剂，2.8%(3/107)的研究采用散剂；99.1%(107/108)的文献说明了药物的给药途径，其中55.1%(59/107)给药途径为口服，41.1%(44/107)为灌肠，2.8%(3/107)既有口服又有灌肠，0.9%(1/107)为外敷。30篇设立对照组的临床研究对照组采用的干预措施中93.3%(28/30)为西药治疗，6.7%(2/30)为中药治疗。
, 百拇医药 3.8.2药物加减108项研究中，有16项研究去黄柏，11项研究去秦皮，9项研究去黄连。有58项研究加用补气药物，其中以调和药甘草居多，占44.83%(26/58)；其次为黄芪，占18.97%(11/58)。有55项研究加用了清热解毒药，其中加用败酱草和金银花的分别占16.36%(9/55)，其次为马齿苋(占12.73%)、蒲公英(占10.91%)、土茯苓(占7.27%)等。另有加用补血药、凉血止血药、理气药等。30项设立对照组的临床研究中，有5项研究去黄柏，4项研究去秦皮，2项研究去黄连。有16项研究加用凉血止血药，其中地榆占31.25%(5/16)，侧柏叶、槐花分别占25%(4/16)，地榆炭、防风炭及银花炭各占6.25%(1/16)。有13项研究加用补气药，其中甘草占52.85%(7/13)，黄芪占23.08%(3/13)，白术占15.38%(2/13)，其余l项研究加用生山药。另有加用理气药、清热燥湿药、清热解毒药等。
4 讨论
运用循证医学方法，对白头翁汤加减方的临床研究文献进行系统评价中发现研究层次和水平不断提高，近几年来有了更多的对照研究，而且采用了随机对照试验，其论证强度高，实用性、科学性及可推广性好。
, 百拇医药
但研究中亦存在着诸多不足，如：文献中多有“采用随机对照”的字样，但不说明随机方法。白头翁汤的临床研究文献共108篇，其中30项研究设立了对照组，说明随机方法的仅有3项，其描述亦不尽人意，这就使随机的真实性大打折扣。另外，治疗组采用白头翁汤原方的极少，只占13%，大多数为白头翁汤的加减方或是合方，有的治疗组中西药物合用；对照组的用药更是混乱，一致性的用药很少。还有组间可比性的问题，30项设立对照组的研究中，有18项提及治疗组与对照组的基线资料，其余文献均未作说明。总之，通过我们的系统评价工作，发现了白头翁汤临床研究中存在的不足，我们将评价的结果进行报道，希望医疗机构在开展经方临床研究时注意上述问题，并为中医临床研究工作的进一步提高做出应有的贡献。
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3.3.7不良反应(ADR)的记录有4.6%(5/108)的研究提到了不良反应的观察问题，其中1篇给出了部分具体报告，1篇只给出了出现不良反应的病例数，全部5篇中有60%的研究(3/5)报告未发现不良反应。
3.4诊断、纳入及排除标准
3.4.1诊断标准 34.2%(37/108)的研究明确了诊断标准(包括自拟标准)，其中单纯应用西医诊断标准的占86.4%(32/37)，单纯应用中医诊断标准的占16.2%(6/37)，有1篇文献中西医标准都用了。32篇使用西医诊断标准的文献中，6.3%(2/32)的研究采用Ⅱ类诊断标准(包括国家级学会、政府部门、卫生部等制定标准)，59.4%(19/32)采用Ⅲ类诊断标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准)，6.3%(2/32)采用Ⅳ类诊断标准(教科书、其他权威的学术书籍制定的标准)，28.1%(9/32)采用V类诊断标准(自拟标准)。6篇使用中医诊断标准的文献中，3篇文献采用Ⅲ类诊断标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准)，1篇文献采用Ⅳ类诊断标准(教科书、其他权威的学术书籍制定的标准)，2篇文献采用V类诊断标准(自拟标准)。
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3.4.2纳入及排除标准仅有0.9%(1/108)的文献明确了纳入标准，有1.9%(2/108)文献明确了排除标准。
3.5疗效标准76.9%(83/108)的研究明确了疗效标准(包括自拟标准)，其中单纯应用西医疗效标准的占94%(78/83)，单纯应用中医疗效标准的占6%(5/83)。78篇使用西医疗效标准的文献中，有85.9%(67/78)的研究采用V类疗效标准(自拟标准)，7.7%(6/78)采用Ⅲ类疗效标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准)，6.4%(5/78)采用Ⅳ类疗效标准(教科书、其他权威的学术书籍制定的标准)。5篇使用中医疗效标准的文献中，4篇文献采用Ⅲ类疗效标准(包括全国学术议、省级学会等制定的标准)，1篇文献采用Ⅱ类疗效标准(包括国家级学会、政府部门、卫生部等制定标准)。
3.6研究对象
3.6.1病例来源 11篇文献说明患者来源于门诊，占所有纳入文献的10.2%；10篇文献说明患者为住院病人，占9.3%；15篇文献说明患者为住院或门诊病人，占13.9%；72篇文献未说明病例来源。设立对照组的临床研究无1项研究事先进行了样本估算。
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3.6.2种族所有文献均未说明患者的种族。
3.6.3患者人数78篇无对照的病例分析共治疗患者6171例，其中70篇文献描述了男女患者人数(4篇文献为治疗女性盆腔炎、妊娠泌尿系感染、女性生殖道沙眼衣原体感染)，男性患者共2956人，女性患者共2592人，治疗病例数最少的为5例，最多的为628例。30篇设立对照组的l临床研究文献中，治疗组患者人数为1322例，22篇文献描述了男女患者人数，其中男性患者共510例，女性患者共398例。对照组患者人数为1097例，22篇文献描述了男女患者人数，其中男性患者356例，女性患者331例。
3.7中医辨证分型仅有7.4%(8/108)的文献中描述运用本方所治疗疾病的证侯为湿热内蕴型或湿热型，另有几篇文章论及本方加减治疗其它证型(如脾肾阳虚型、气滞血瘀型等)。大部分文章没有对患者的症状、体征及实验室检查做出明确的阐述，读者无从推导出其治疗疾病的证侯。
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3.8.1一般情况 13%(14/108)的文献治疗组干预措施采用白头翁汤原方，87%(94/108)的文献干预措施为白头翁汤加减，其中22.3%(21/94)的文献有合方加减的应用，47.9%(45/94)的文献有随症加减用药，23.4%(22/94)的研究配合了西药治疗，14.9%(14/94)的研究配合了西医辅助治疗。88%(95/108)的文献明确说明了使用药物的剂量；99.1%(107/108)的文献说明了药物所使用的剂型，其中97.2%(104/107)的研究采用的剂型为汤剂，2.8%(3/107)的研究采用散剂；99.1%(107/108)的文献说明了药物的给药途径，其中55.1%(59/107)给药途径为口服，41.1%(44/107)为灌肠，2.8%(3/107)既有口服又有灌肠，0.9%(1/107)为外敷。30篇设立对照组的临床研究对照组采用的干预措施中93.3%(28/30)为西药治疗，6.7%(2/30)为中药治疗。
, 百拇医药 3.8.2药物加减108项研究中，有16项研究去黄柏，11项研究去秦皮，9项研究去黄连。有58项研究加用补气药物，其中以调和药甘草居多，占44.83%(26/58)；其次为黄芪，占18.97%(11/58)。有55项研究加用了清热解毒药，其中加用败酱草和金银花的分别占16.36%(9/55)，其次为马齿苋(占12.73%)、蒲公英(占10.91%)、土茯苓(占7.27%)等。另有加用补血药、凉血止血药、理气药等。30项设立对照组的临床研究中，有5项研究去黄柏，4项研究去秦皮，2项研究去黄连。有16项研究加用凉血止血药，其中地榆占31.25%(5/16)，侧柏叶、槐花分别占25%(4/16)，地榆炭、防风炭及银花炭各占6.25%(1/16)。有13项研究加用补气药，其中甘草占52.85%(7/13)，黄芪占23.08%(3/13)，白术占15.38%(2/13)，其余l项研究加用生山药。另有加用理气药、清热燥湿药、清热解毒药等。
4 讨论
运用循证医学方法，对白头翁汤加减方的临床研究文献进行系统评价中发现研究层次和水平不断提高，近几年来有了更多的对照研究，而且采用了随机对照试验，其论证强度高，实用性、科学性及可推广性好。
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但研究中亦存在着诸多不足，如：文献中多有“采用随机对照”的字样，但不说明随机方法。白头翁汤的临床研究文献共108篇，其中30项研究设立了对照组，说明随机方法的仅有3项，其描述亦不尽人意，这就使随机的真实性大打折扣。另外，治疗组采用白头翁汤原方的极少，只占13%，大多数为白头翁汤的加减方或是合方，有的治疗组中西药物合用；对照组的用药更是混乱，一致性的用药很少。还有组间可比性的问题，30项设立对照组的研究中，有18项提及治疗组与对照组的基线资料，其余文献均未作说明。总之，通过我们的系统评价工作，发现了白头翁汤临床研究中存在的不足，我们将评价的结果进行报道，希望医疗机构在开展经方临床研究时注意上述问题，并为中医临床研究工作的进一步提高做出应有的贡献。
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