季德胜蛇药治疗蝮蛇咬伤100例临床研究(1)
摘 要 目的：通过临床对比，观察季德胜蛇药治疗蝮蛇咬伤的临床疗效。方法：共观察200例蝮蛇咬伤患者，采用随机数字表法分A、B两组，各100例。A组运用抗蝮蛇毒血清、激素、抗生素、能量合剂等西医常规疗法；B组在西医常规疗法基础上加服季德胜蛇药片。两组于治疗前后观察临床疗效；并对患者的局部症状(肿胀程度、疼痛程度)、全身体征(复视、瞳孔、眼睑下垂、张口困难、颈项及全身肌肉酸痛、烦躁、呼吸)、实验室检查指标(中性粒细胞计数、尿隐血、谷丙转氨酶、肌酸激酶、肌酐、凝血酶原时间、C-反应蛋白)的变化情况进行统计分析。结果：在6 d观察期内A组总有效率为70%，B组总显效率为88%，B组优于A组(P<0.05)；在治疗6 d后，两组在患肢疼痛上缓解程度相当(P>0.05)；但在患肢肿胀周径差上疗效B组优于A组(P<0.05)；在治疗前后全身症状积分上均有统计学差异，但B组优于A组(P<0.05)；在实验室指标方面，治疗前后中性粒细胞计数、尿隐血、谷丙转氨酶、肌酐、肌酸激酶、凝血酶原时间、C-反应蛋白等均有明显改善(P<0.05)，但两组间肌酐、肌酸激酶、白细胞计数、C-反应蛋白等指标差异有统计学意义，B组优于A组(P<0.05)。结论：加用季德胜蛇药治疗蝮蛇咬伤具有较好的临床治疗效果，值得推广应用。
关键词 蝮蛇咬伤 季德胜蛇药 中医药 临床研究
中图分类号：R286； R646 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2018)S1-0021-04
在中国，常见的毒蛇有十余种，其中蝮蛇是分布最广的一种毒蛇。南通地区地处长江三角洲，随着生态环境的改变，在夏秋季节，蝮蛇咬伤病例呈逐年增多趋势。蝮蛇咬伤患者病情变化快，中毒严重者极易引起脏器功能损害，甚至衰竭，治疗不当常会致残或死亡，已成为一种严重危害人们生命及健康的灾害性外科疾病。南通市中医院蛇伤专科于1956年创建，目前已成为当地的蛇伤救治中心。长期的蛇伤救治实践证明，中医药干预对于蝮蛇咬伤的治疗效果优于单纯的西医治疗。而季德胜蛇药是南通市中医院治疗蛇伤的特效方药，在临床对蝮蛇咬伤病例的治疗中疗效满意。
1 临床资料
1.1 一般资料
所观察的病例均为南通市中医院蛇伤专科住院患者，采用随机数字表法分为两组，A组100例，男57例，女43例，年龄20～68岁，平均49.72岁，平均病程12.44 h；B组100例，男48例，女52例，年龄18～65岁，平均48.22岁，平均病程11.48h。两组患者在性别、年龄、病程方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准
参照《中医病证诊断疗效标准》[1]和《中国毒蛇学》[2]制定：①有明确的蝮蛇咬伤病史(时间、地点、咬伤部位)。②局部症状：一般有牙痕2个，间距较小，深而清晰，伤口出血不多，有刺痛及麻木感。伤肢肿胀严重，伤口附近可有大小不等的血、水疱，破溃后组织溃烂，产生炎性溃疡，常伴有附近淋巴结肿痛。③全身症状：一般咬伤后1～6 h出现头晕头痛、或有发热，胸闷、心悸、烦躁、呼吸急促、鼻翼煽动，眼睑下垂、视物模糊、复视、瞳孔缩小，恶心呕吐，四肢乏力、全身肌肉酸痛不适。病情程度：①轻型：蝮蛇咬伤后无明显脏腑功能损害；②重型：蝮蛇咬伤后出现明显脏腑功能损害；③危重型：蝮蛇咬伤后出现脏腑功能衰竭。
1.3 纳入及排除标准
纳入标准：①符合蝮蛇咬伤的诊断标准；②病程<24 h；③年龄在18～75岁之间；④咬伤部位位于四肢者(便于肿胀程度测量)；⑤病情程度：轻-重型；⑥知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准：①合并有严重基础疾病者，如糖尿病、高血压及心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病等；②神志不清或精神病患者；③属危重型者；④哺乳期或妊娠患者；⑤过敏体质或对多种药物过敏者；⑥依从性差，言语交谈障碍者；⑦年龄<17岁或>76岁者；⑧未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。
1.4 干预措施
A组：①伤口以3%碘伏严格消毒，咬伤局部常规消毒，不切开，不放血，若有水泡予以挑破，创面用雷夫诺尔沙条湿润引流。肿胀疼痛处以30%七叶一枝花酊喷淋， 3次/d。②抗蝮蛇毒血清6000 U加入0.9%生理鹽水500 ml静脉滴注，如果血清过敏，则按脱敏法处理。③地塞米松10 mg加入5%葡萄糖注射液250 ml静脉滴注，1次/d，连用3 d。④视病情常规使用抗生素。⑤补充能量，纠正水、电解质紊乱。
B组：在A组基础上加服季德胜蛇药片， 10片/次，4次/d，连用6 d。两组均于治疗6 d后结束观察。
1.5 疗效判定标准
参照《中医病证诊断疗效标准》[1]：①治愈：全身和局部症状消失，伤口愈合，伤肢功能恢复，症状与体征积分指数≥90%以上；②显效：全身和局部症状明显减轻，伤口基本愈合，症状与体征积分指数为60～89%；③有效：全身和局部症状减轻，伤口未完全愈合，症状与体征积分指数为30～59%；④无效：全身和局部症状无明显改善，伤口未完全愈合，症状与体征积分指数<30%。总显效率=治愈率+显效率。
1.6 观察内容与时点
1)临床疗效观察。根据疗效判定标准，于治疗第6天观察各组治愈、显效、有效、无效的病例数。
2)观察局部症状体征(肿胀程度、疼痛程度)，疼痛计分以视觉模拟评分法(VAS)。分别于观察点(入院时、第6天)进行记录，以0～10分表示患者患肢疼痛情况，0分表示无痛，10分表示难以忍受的剧烈疼痛，记录分值情况；肿胀计分：患肢肿胀情况，以皮尺测量肢体周径，选择入院时肿势最明显处(记号笔标记)与健侧同时测量，于观察点(入院时、第6天)的1个固定时间测量，以mm为单位。
3)观察全身症状(复视、瞳孔、眼睑下垂、张口困难、颈项及全身肌肉、烦躁、呼吸)。症状积分表(表1)[3]按4 级(0～3分)评分法记录每项症状体征的得分，计算积分指数。积分指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。观察点为入院时、第6天。, http://www.100md.com(龚旭初 张允申 陈海东 杨万富 陈旭)
关键词 蝮蛇咬伤 季德胜蛇药 中医药 临床研究
中图分类号：R286； R646 文献标志码：A 文章编号：1006-1533(2018)S1-0021-04
在中国，常见的毒蛇有十余种，其中蝮蛇是分布最广的一种毒蛇。南通地区地处长江三角洲，随着生态环境的改变，在夏秋季节，蝮蛇咬伤病例呈逐年增多趋势。蝮蛇咬伤患者病情变化快，中毒严重者极易引起脏器功能损害，甚至衰竭，治疗不当常会致残或死亡，已成为一种严重危害人们生命及健康的灾害性外科疾病。南通市中医院蛇伤专科于1956年创建，目前已成为当地的蛇伤救治中心。长期的蛇伤救治实践证明，中医药干预对于蝮蛇咬伤的治疗效果优于单纯的西医治疗。而季德胜蛇药是南通市中医院治疗蛇伤的特效方药，在临床对蝮蛇咬伤病例的治疗中疗效满意。
1 临床资料
1.1 一般资料
所观察的病例均为南通市中医院蛇伤专科住院患者，采用随机数字表法分为两组，A组100例，男57例，女43例，年龄20～68岁，平均49.72岁，平均病程12.44 h；B组100例，男48例，女52例，年龄18～65岁，平均48.22岁，平均病程11.48h。两组患者在性别、年龄、病程方面差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准
参照《中医病证诊断疗效标准》[1]和《中国毒蛇学》[2]制定：①有明确的蝮蛇咬伤病史(时间、地点、咬伤部位)。②局部症状：一般有牙痕2个，间距较小，深而清晰，伤口出血不多，有刺痛及麻木感。伤肢肿胀严重，伤口附近可有大小不等的血、水疱，破溃后组织溃烂，产生炎性溃疡，常伴有附近淋巴结肿痛。③全身症状：一般咬伤后1～6 h出现头晕头痛、或有发热，胸闷、心悸、烦躁、呼吸急促、鼻翼煽动，眼睑下垂、视物模糊、复视、瞳孔缩小，恶心呕吐，四肢乏力、全身肌肉酸痛不适。病情程度：①轻型：蝮蛇咬伤后无明显脏腑功能损害；②重型：蝮蛇咬伤后出现明显脏腑功能损害；③危重型：蝮蛇咬伤后出现脏腑功能衰竭。
1.3 纳入及排除标准
纳入标准：①符合蝮蛇咬伤的诊断标准；②病程<24 h；③年龄在18～75岁之间；④咬伤部位位于四肢者(便于肿胀程度测量)；⑤病情程度：轻-重型；⑥知情同意，志愿受试，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准：①合并有严重基础疾病者，如糖尿病、高血压及心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病等；②神志不清或精神病患者；③属危重型者；④哺乳期或妊娠患者；⑤过敏体质或对多种药物过敏者；⑥依从性差，言语交谈障碍者；⑦年龄<17岁或>76岁者；⑧未按规定用药，无法判断疗效或资料不全影响疗效判断者。
1.4 干预措施
A组：①伤口以3%碘伏严格消毒，咬伤局部常规消毒，不切开，不放血，若有水泡予以挑破，创面用雷夫诺尔沙条湿润引流。肿胀疼痛处以30%七叶一枝花酊喷淋， 3次/d。②抗蝮蛇毒血清6000 U加入0.9%生理鹽水500 ml静脉滴注，如果血清过敏，则按脱敏法处理。③地塞米松10 mg加入5%葡萄糖注射液250 ml静脉滴注，1次/d，连用3 d。④视病情常规使用抗生素。⑤补充能量，纠正水、电解质紊乱。
B组：在A组基础上加服季德胜蛇药片， 10片/次，4次/d，连用6 d。两组均于治疗6 d后结束观察。
1.5 疗效判定标准
参照《中医病证诊断疗效标准》[1]：①治愈：全身和局部症状消失，伤口愈合，伤肢功能恢复，症状与体征积分指数≥90%以上；②显效：全身和局部症状明显减轻，伤口基本愈合，症状与体征积分指数为60～89%；③有效：全身和局部症状减轻，伤口未完全愈合，症状与体征积分指数为30～59%；④无效：全身和局部症状无明显改善，伤口未完全愈合，症状与体征积分指数<30%。总显效率=治愈率+显效率。
1.6 观察内容与时点
1)临床疗效观察。根据疗效判定标准，于治疗第6天观察各组治愈、显效、有效、无效的病例数。
2)观察局部症状体征(肿胀程度、疼痛程度)，疼痛计分以视觉模拟评分法(VAS)。分别于观察点(入院时、第6天)进行记录，以0～10分表示患者患肢疼痛情况，0分表示无痛，10分表示难以忍受的剧烈疼痛，记录分值情况；肿胀计分：患肢肿胀情况，以皮尺测量肢体周径，选择入院时肿势最明显处(记号笔标记)与健侧同时测量，于观察点(入院时、第6天)的1个固定时间测量，以mm为单位。
3)观察全身症状(复视、瞳孔、眼睑下垂、张口困难、颈项及全身肌肉、烦躁、呼吸)。症状积分表(表1)[3]按4 级(0～3分)评分法记录每项症状体征的得分，计算积分指数。积分指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。观察点为入院时、第6天。, http://www.100md.com(龚旭初 张允申 陈海东 杨万富 陈旭)