2008年上半年美国FDA批准的新药(1)
中图分类号：R97 文献标识码：D 文章编号：1006-1533(2008)10-0450-032008年上半年，美国FDA共批准了7个新分子实体和2个新生物制剂。本文按获批时间，就这些新药情况作一简要介绍。
1 新分子实体
1.1 依曲韦林(etravirine/Intelence)
Tibotec制药公司开发，2008年1月18日经优先审批程序获得批准，用于联用其它抗逆转录病毒药物治疗已经在先抗逆转录病毒疗法治疗，且具病毒复制和病毒株已对一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)和其它抗逆病毒药物耐药证据的成人艾滋病毒感染患者。
依曲韦林为口服片剂，是近10年来FDA批准的第一个新型NNRTI，同时也是迄今第一个对具耐NNRTI艾滋病毒株患者具抗逆转录病毒活性的NNRTI。NNRTI能够阻滞艾滋病毒复制所需的一种关键酶逆转录酶，由此最终发挥抗艾滋病毒效应。不过，随着NNRTI的广泛应用，艾滋病毒株对其耐药性已趋提高，特别是各NNRTI间存在着交叉耐药性，而依曲韦林因对耐现有NNRTI的突变艾滋病毒株仍具抗艾滋病毒活性，故表明NNRTI类别药物发展又获得了一次重大进步。
FDA主要依据两项合计包括1 203例成人受试者的代号为DUET 1和2的Ⅲ期随机、双盲、安慰剂对照试验的疗效和安全性数据而批准依曲韦林上市。对这两项研究24 wk治疗结果的合并分析显示 ......
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