QbD理念在药品研发、生产、质量控制过程中的应用
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中图分类号：R9 文献标识码：B 文章编号：1006-1533(2008)10-0446-02
“质量可控、安全有效”是药品研发过程须遵循的首要原则，不论属于何种注册分类的药品，也不论属于何种治疗领域以及何种给药途径，都必须在研发中紧密围绕这八个字开展各项工作。其中，质量可控又是安全有效的前提条件，只有使药品质量处于良好的控制状态，才有可能获得高质量的药品并进而为临床应用的安全有效提供保障。近年来，国内外制药界为有效控制产品质量付出了极大的努力，质量控制模式也随之不断发生变化。药品质量管理经过数十年的发展，在传统的六大系统控制上增加了数个新模块：质量是设计出来的、质量风险管理、纠偏及预防、变更控制等。美国FDA在2006年推出了QbD(Quality by Design)的理念，并在制药行业推行。质量管理经历了以质量检验为控制要件的检验模式和过程控制与终点控制并重的生产模式后，“质量源于设计”的药品初始设计决定最终药品质量的理念已逐渐被业界接受，形成了与之对应的设计模式，相应的实践性工作已陆续展开并取得了一定的经验。
美国FDA对QbD的描述：QbD是cGMP的基本组成部分 ......
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