分层线性模型对中药新药多中心临床试验重复测量数据的分析(2)
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参见附件。
2组基线一般资料(性别、婚姻状况、年龄)、疗前诊断(既往史、家族史、过敏史)、一般体格检查(体质量、心率、呼吸、血压、心律)、病情类型、病情程度和中医证候评分比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，组间具有可比性。
在保证2组基线可比的条件下，分层线性模型将受试者每次测量的中医证候积分作为因变量，组别(group)、重复测量时间(time)以及二者的交互作用(group×time)均视为自变量。应用分层线性模型对重复测量数据分析思路如下：首先用截距(intercept)模型对数据进行检验，判定是否有应用分层线性模型的必要；如需应用，则在模型固定效应部分依次加入二层变量组别和一层变量重复测量时间；最后根据受试者中医证候积分变化图判断是否将重复测量时间作为随机效应带入模型，如果需要作为随机效应，再将一层变量重复测量时间和交互作用作为随机效应带入模型。
2 结果
2.1 截距模型检验结果
截距模型是对截距项的随机效应进行分析。截距模型仅含截距项随机效应，通过方差分析实现。协变量分析结果中(见表2)，UN(1，1)统计量Z=7.09，P<0.000 1，提示各个体的中医证候积分均值不同。残差方差(residual)Z=27.14，P<0.000 1，也有统计学意义，提示个体内也有差异，个体内相关系数ICC=3.591 4/(3.591 4+13.830 4)≈0.206 1，个体内存在一定相关性，提示应采用分层线性模型分析。
2.2 固定效应模型检验结果
在模型中加入组别解释变量，结果F=0.02，P=0.895 1，差异无统计学意义。在模型中继续加入解释变量重复测量时间。方差协方差估计结果与上一模型相比，残差方差变化较大，从估计值为13 ......
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