注射用泮托拉唑钠治疗上消化道出血的临床观察
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2010年8月1日
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【摘要】目的探讨注射用泮托拉唑钠治疗上消化道出血的临床疗效及其副作用,方法对我院收治的137例病人分为试验组68例泮托拉唑钠(40mg·d-1)与对照组69例奥美拉唑(40mg·d-1),采用临床多中心随机单盲对照法进行分析。结果两组在临床症状和实验室检查方面,无显著性差异(P>0.05),副作用发生率分别为21.9%和29.2%,(p>0.05),均无因药物不良反应中断治疗的患者。结论泮托拉唑钠和奥美拉唑疗效相当,不良反应轻微。国产泮托拉唑粉针剂治疗上消化道出血有效而安全。
【关键词】泮托拉唑钠奥美拉唑注射上消化道出血临床研究
中国图分类号:R573.2文献标识码:A 文章编号:1005-0515(2010)08-123-03
引起上消化道出血的原因是复杂的。如何快速确定出血的原因及部位,急诊内镜是安全快速、可靠的检查方法,只要病人不是正在呕血或处于休克状态,就可以在出血24-48小时内进行,诊断正确率达95%以上,且可对于反复出血、内镜及钡餐检查未能确诊,在活动性出血期间进行选择性腹腔动脉造影,对血管性病变引起的出血有较大诊断价值,并可进行灌注止血药物或栓塞剂。此外,放射性核素显像,亦可以检测活动性出血病源。钡餐检查适用于病情稳定(出血停止5-7天)和呕血停止2-3天的患者。上消化道出血的治疗,特别是大量出血,必须分秒必争,积极补充血容量,纠正休克是处理出血的首选措施,在此前提下同时选用有效的止血药物。有明确手术指征者应及时手术治疗。
质子泵抑制剂(proton pump inhibitor ,PPI)是治疗消化性溃疡和胃粘膜病变所致上消化道出血的常用药物[1],奥美拉唑是第一代PPI。疗效肯定,国产四类新药注射用泮托拉唑钠是第二代PPI。采用临床随机单盲对照方法观察泮托拉唑钠(40mg·d-1)及奥美拉唑(40mg·d-1)治疗消化性溃疡和胃粘膜病变等所致上消化道出血的疗效,同时观察可能出现的副作
1对象和方法
1.1对象和药品
18-65岁的住院患者,入院前2天有上消化道出血的临床表现(根据临床指标如呕血,大便隐血阳性,胃镜下见出血病变或胃管抽出液隐血试验阳性等项目)纳入前一周未使用过其他抗溃疡的药物,依从性好,口头知情同意,胃癌、幽门梗阻、胃泌素瘤者;妊娠、哺乳期妇女;心肺或肝肾功能不全者;合并肝硬化食管静脉曲张、门脉高压性胃粘膜病变者;对该类药物过敏或过敏体质者均排除在外。注射用泮托拉唑钠粉针剂(南京长澳制药有限公司,每瓶40mg,批号(H19990172);奥美拉唑粉针剂(瑞典阿斯特拉制药有限责任公司生产,每瓶子40mg,批号ZF2245)。
1.2试验方法
1.2.1按随机表将符合纳入标准的研究对象随机分为试验组68例泮托拉唑钠(40mg·d-1)与对照组69例奥美拉唑(40mg·d-1),所有药物用生理盐水100ml稀释,静脉滴注时间1.5小时,疗程5天。此期间不得同时使用其它质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、生长激素及衍生物,以及一切止血药。观察期内禁止吸烟、饮茶及饮咖啡、详细记录每位患者症状、体征的变化。
1.2.2治疗前后每位患者均查血、尿、大便常规,大便隐血,肝、肾功能,治疗前胃镜检查记录;病变类型,有无出血及出血范围,出血程度判断观察;轻度,出血量小于500ml,无血容量不足的表现;重度,出血量大于1000ml,有明显血容量不足的表现;中度,介于二者之间。出血停止的指标:呕血停止,大便转黄;OB阴转;经胃管抽吸或胃镜检查未发现出血征象。
1.2.3疗效判断标准
显效:用药3天内出血停止;有效:用药5天内出血停止;无效:用药5天以上仍继续出血。因不良反应中断治疗或资料不全者实验组记为无效,对照组记为有效。
1.2.4不良反应
详细观察并记录不良反应的种类、发生的时间、程度、处理经过及转归,若有异常,应随访至。不良反应与所试药物的关系按肯定有关;可能有关;可能无关;无关;不能肯定。五级评定,仅前两项记为所试药物的不良反应。
1.2.5资料分析与统计学处理
计量资料用t检验,计数资料用x2检验。
2结果
2.1 137例上消化道出血患者进入临床观察,实验组68例,两组患者在年龄、性别、出血的病程和严重程度、治疗前血红蛋白水平和胃镜诊断等方面无显著性差异(p>0.05)实验组和对照组各有4例临床检验资料不全,无一例患者中断治疗。
2.2各项出血指标疗效评价
试验组和对照组治疗前呕血病人分别为21例和23例,黑便患者分别为68例和67例,治疗五天后呕血均消失,试验组有1例黑便未消失,对照组有成2例,黑便消失率分别为98.5%和97.0%,两组比较无显著性差异(p>0.05)。大例隐血未阴转以及治疗前后血色素变化,两组比较均无显著性差异(p>0.05)见表1。
3讨论
研究显示上消化道出血止血与胃内PH水平高低有关,在PH<6水平时不会发生血凝集和恒定的血小板聚集,而且胃蛋白酶在PH=2时可出现极强的蛋白分解作用,在PH>5时,活性逐渐减弱至微不足道[2]。质子泵抑制剂(PPI)能迅速,有选择性作用于胃粘膜壁细胞上Na+-K+ATP酶,使胃酸分泌的最终步骤受阻,其抑制作用强而持久,可达到完全无酸状态[3],有助于血小板的聚集及血小板凝集后不被解聚,促成血凝块的形成,抑制胃蛋白酶的活性,促进止血,研究表明奥美拉唑对酸相关性疾病致上消化道出血的疗效显著,同时还有增加胃粘膜的血流量,维护细胞膜的稳定性以及抑制幽门螺杆菌等作用[4],泮托拉唑 和奥美拉唑同属质子泵抑制剂,本文表明:泮托拉唑与奥美拉唑止血的综合疗效分别为92.6%和92.8%,二者无显著性差异(p>0.05)。治疗后两组大便隐血未阴转率,无显著性差异(p>0.05),每项症状治疗前后,试验组与对照组比较都无显著性差别(p>0.05),提示泮托拉唑与奥美拉唑对消化溃疡和急性胃粘膜病变等疾病出血的疗效相当,临床观察中发现两种药物的不良反应轻微,仅个别患者出现头晕,便秘,恶心,白细胞减少,AST升高及BUT升高等不良反应,总不良反应发生率试验组和对照分别为21.9%和29.2%,两组比较差异均无显著性(p>0.05),这些不良反应一般在1-3周后消失 ......
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