浅谈实验室药品微生物检验质量把控影响因素
【关键字】实验室;药品微生物;质量把控;影响因素;风险评估
在藥品质量控制的过程中药品微生物的控制是非常重要的一个环节，因为微生物检验的结果是非常重要的参考依据。相对于理化检验来说，微生物检验从本质上来说属于活体检验，而且最终的结果也会收到各种因素的综合影响，比如菌种的活力、外围环境、培养基的质量等等。在当代GMP生产的标准下，药品微生物出现污染的情况属于小概率的事件，而且产生污染的情况不同，并不能通过复试来确定最终的结果，因此，目前很多国家都规定要对异常的结果采取有条件的复试。
检验的相关标准以及方法概述
目前，检验检测工作首要的任务就是能够确定一个行之有效的标准和方法，我国相关部门也制定了规范药品标准的管理方法[1]。药品的标准涵盖了诸如国家标准、国外标准、行业标准、医疗制剂标准以及注册标准等等。对于标准的制定不光需要具有科学性，同时还应该注重可操作性，我国新版药典就充分的解决了和ICH协调的问题，实现了和国际药典的更多统一化，也对检出控制菌的检定工作提出了更丰富的理念和更高的要求标准。同时对于已经获得批准上市的药品，国家也应该不断的修订完善国家标准，以此来不断的完善药品微生物的检验标准和检验方法。
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培养基、菌种的安全问题
在进行微生物检验和分析的过程中培养基是重要的物质基础，因此，选择更加合适的培养基是提高检验准确性的关键一环。目前，市面上的培养基质量存在较多的差异，在使用前不但需要注重外观方面的检查，还应该进行适用性的检查，以此来查看是否满足特殊的要求标准。目前，我国食品药品检定研究院已经对大部分的对照培养基进行适用性检验，但是仍然存在个别的没有查询到的问题。在培养基的采购环节，也应该严格的把控供应商的资质问题，一旦确定品牌就尽量频繁的变更。对于微生物来说，适宜的PH值是正常生长的必须条件，灭菌后的PH值一般都会产生一定的变化，因此，应该保障灭菌后在25摄氏度情况下PH值是满足要求的标准[2]。另外，还应该注重培养基可能残留的一些问题，实验室应该根据实际情况制定培养基质量把控程序，对有效期、稳定性、PH值以及实用型实验等方面进行监控。
仪器及设备问题
随着科技的发展，各种新仪器也被广泛的运用到实验室药品微生物检验质量把控的过程中，对于各项的监测工作必须要有合格的仪器设备[3]。但是在实际的工作中，往往也存在一定的问题，诸如计量部门无法进行计量仪器，此时可以采用标准物质来进行分析检测，以此来判定其准确性。另外，还需要注重人员素质的培养，从事实验室药品微生物检验质量把控工作中不但需要具有一定的理论知识，还应该具有一定的实验技能，对于人员的培养要加强，注重新方法、新理论的技能综合培训。
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环境因素
药品微生物检测应该具有洁净的操作环境，为了能够有效的保障药品实验室检测结果具有准确性和权威性，药品检验机构应该在无菌的环境下进行检验，环境条件要控制在B级背景的A级层流环境下[4]。洁净的操作环境诸如：墙壁洁净、地面光滑、接口严密、没有颗粒的脱落问题。对于洁净区的高效过滤器也有一定的要求标准，尽量保证额定风量和空调机组匹配，保证洁净室内的悬浮粒子浓度可以保持在一定的范围内，空调净化系统的好坏对于最终微生物的把控效果也是非常重要的影响因素[5]。各种药品微生物的检查应该在洁净区进行，在日常的实验过程中，要加强对于洁净区生物因子变化趋势的分析，设定不同的报警限度和纠偏限度，尽量的减少环境因素带来的负面影响。
综上所述，实验室药品微生物控制是药品质量把控非常重要的一个环节，微生物检验的结果是非常重要的参考依据，对于后期的生产以及检验质量把控都起到了极大的作用。在此主要从检验标准、方法、培养基、菌种的安全、仪器设备以及环境因素进行分析，但是由于微生物检验存在一定的特殊性，对于药品微生物检验的结果影响因素还有很多，因此，我们应该加大实验室内部质量把控力度，不断的改进和完善质量把控措施，为提高药品质量奠定良好的基础。
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【参考文献】
[1]刘梅. 食品微生物检验的影响因素及控制[J]. 化工设计通讯，2017，43(12)：177+202.
[2]董勇. 药品微生物检验实验室质量控制影响因素及对策分析[J]. 中国处方药，2018，16(05)：129-130.
[3]潘大康. 食品微生物检验的影响因素分析和质量控制研究[J]. 中国妇幼健康研究，2017，28(S2)：138-139.
[4]石云. 微生物实验室的质量控制和质量保证分析[J]. 科技经济导刊，2017(20)：40.
[5]张国林. 药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析[J]. 中国卫生产业，2017，14(19)：26-29., 百拇医药(周永海)
在藥品质量控制的过程中药品微生物的控制是非常重要的一个环节，因为微生物检验的结果是非常重要的参考依据。相对于理化检验来说，微生物检验从本质上来说属于活体检验，而且最终的结果也会收到各种因素的综合影响，比如菌种的活力、外围环境、培养基的质量等等。在当代GMP生产的标准下，药品微生物出现污染的情况属于小概率的事件，而且产生污染的情况不同，并不能通过复试来确定最终的结果，因此，目前很多国家都规定要对异常的结果采取有条件的复试。
检验的相关标准以及方法概述
目前，检验检测工作首要的任务就是能够确定一个行之有效的标准和方法，我国相关部门也制定了规范药品标准的管理方法[1]。药品的标准涵盖了诸如国家标准、国外标准、行业标准、医疗制剂标准以及注册标准等等。对于标准的制定不光需要具有科学性，同时还应该注重可操作性，我国新版药典就充分的解决了和ICH协调的问题，实现了和国际药典的更多统一化，也对检出控制菌的检定工作提出了更丰富的理念和更高的要求标准。同时对于已经获得批准上市的药品，国家也应该不断的修订完善国家标准，以此来不断的完善药品微生物的检验标准和检验方法。
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培养基、菌种的安全问题
在进行微生物检验和分析的过程中培养基是重要的物质基础，因此，选择更加合适的培养基是提高检验准确性的关键一环。目前，市面上的培养基质量存在较多的差异，在使用前不但需要注重外观方面的检查，还应该进行适用性的检查，以此来查看是否满足特殊的要求标准。目前，我国食品药品检定研究院已经对大部分的对照培养基进行适用性检验，但是仍然存在个别的没有查询到的问题。在培养基的采购环节，也应该严格的把控供应商的资质问题，一旦确定品牌就尽量频繁的变更。对于微生物来说，适宜的PH值是正常生长的必须条件，灭菌后的PH值一般都会产生一定的变化，因此，应该保障灭菌后在25摄氏度情况下PH值是满足要求的标准[2]。另外，还应该注重培养基可能残留的一些问题，实验室应该根据实际情况制定培养基质量把控程序，对有效期、稳定性、PH值以及实用型实验等方面进行监控。
仪器及设备问题
随着科技的发展，各种新仪器也被广泛的运用到实验室药品微生物检验质量把控的过程中，对于各项的监测工作必须要有合格的仪器设备[3]。但是在实际的工作中，往往也存在一定的问题，诸如计量部门无法进行计量仪器，此时可以采用标准物质来进行分析检测，以此来判定其准确性。另外，还需要注重人员素质的培养，从事实验室药品微生物检验质量把控工作中不但需要具有一定的理论知识，还应该具有一定的实验技能，对于人员的培养要加强，注重新方法、新理论的技能综合培训。
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环境因素
药品微生物检测应该具有洁净的操作环境，为了能够有效的保障药品实验室检测结果具有准确性和权威性，药品检验机构应该在无菌的环境下进行检验，环境条件要控制在B级背景的A级层流环境下[4]。洁净的操作环境诸如：墙壁洁净、地面光滑、接口严密、没有颗粒的脱落问题。对于洁净区的高效过滤器也有一定的要求标准，尽量保证额定风量和空调机组匹配，保证洁净室内的悬浮粒子浓度可以保持在一定的范围内，空调净化系统的好坏对于最终微生物的把控效果也是非常重要的影响因素[5]。各种药品微生物的检查应该在洁净区进行，在日常的实验过程中，要加强对于洁净区生物因子变化趋势的分析，设定不同的报警限度和纠偏限度，尽量的减少环境因素带来的负面影响。
综上所述，实验室药品微生物控制是药品质量把控非常重要的一个环节，微生物检验的结果是非常重要的参考依据，对于后期的生产以及检验质量把控都起到了极大的作用。在此主要从检验标准、方法、培养基、菌种的安全、仪器设备以及环境因素进行分析，但是由于微生物检验存在一定的特殊性，对于药品微生物检验的结果影响因素还有很多，因此，我们应该加大实验室内部质量把控力度，不断的改进和完善质量把控措施，为提高药品质量奠定良好的基础。
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【参考文献】
[1]刘梅. 食品微生物检验的影响因素及控制[J]. 化工设计通讯，2017，43(12)：177+202.
[2]董勇. 药品微生物检验实验室质量控制影响因素及对策分析[J]. 中国处方药，2018，16(05)：129-130.
[3]潘大康. 食品微生物检验的影响因素分析和质量控制研究[J]. 中国妇幼健康研究，2017，28(S2)：138-139.
[4]石云. 微生物实验室的质量控制和质量保证分析[J]. 科技经济导刊，2017(20)：40.
[5]张国林. 药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析[J]. 中国卫生产业，2017，14(19)：26-29., 百拇医药(周永海)