中药制剂质量均一性的现状问题及保证策略研究(1)
[摘要] 中药制剂质量的稳定均一性是保证临床用药安全有效的基础。目前，我国中药制剂的质量参差不齐，不同生产厂家的同一中药制剂、同一生产厂家同一中药制剂，甚至同一厂家同品种的不同批次之间的中药制剂质量差异都较大，达不到稳定均一。该文通过查阅中药制剂质量控制等相关文献，从中药制剂质量现状和问题分析出发，探讨制药全过程影响质量均一的可能因素，并提出中药种植规范化、炮制规范化、制药设备标准化、混批投料、质量源于设计等策略，以期为保证中药制剂质量稳定均一提供参考。
[关键词] 中药制剂； 质量均一性； 现状及问题； 保证策略
[Abstract] The quality uniformity of traditional Chinese medicine (TCM) preparation is the base for guaranteeing the safety and effectiveness of clinical medication. At present， the quality of TCM preparation is uneven. At present， the same TCM preparation in different manufacturers， TCM preparations in the same manufacturer， and even different batches of a same TCM preparation in the same manufacturer have great differences in quality， which can not reach stability and uniformity. This paper would discuss the possible factors that influence the uniformity of quality in the whole process of pharmacy by means of consulting relevant literature on quality control of Chinese herbal preparations and analyzing the present situation and problems of the quality of TCM preparation. In addition， some strategies such as standardization of cultivation of TCM， processing standardization， standardization of pharmaceutical equipment， mixed batch feeding， and Quality by Design would be also put forward to provide references for the quality uniformity of TCM preparation.
, 百拇医药
[Key words] traditional Chinese medicine preparation； quality uniformity； status and problems； warranty strategy
中药制剂质量均一性问题一直是个热点问题，中药制剂质量的均一性直接影响到临床用药安全性和有效性，也关系到患者的健康和安全。然而，影响中药制剂质量均一的因素众多，中药材来源的多样化、制药设备与制备工艺的差异性、质量标准的不完善等都会导致中药制剂质量不均一稳定。《中国药典》及部颁标准中确定的中药制剂质量评价标准仍不能很好地保证中药制剂质量的均一稳定。本文从中药制剂质量均一性的现状出发，通过系统分析影响中药制剂质量均一性的问题，并结合相关文献与实际情况提出相关改进的策略，以期为中药制剂质量均一稳定性的研究提供参考。
1 中药制剂质量均一性现状分析
目前，市场上的中药制剂品种繁多、剂型丰富，但是由于中药制剂原材料、工艺、设备等的特殊性，使得我国中药制剂的质量参差不齐。不同厂家同一品种、同厂家同品种，甚至同一厂家同一品种不同批次之间的中药制剂都存在质量差异。中药制剂质量不均一稳定的问题，严重影响了中药制剂的临床疗效和安全性。
, 百拇医药
1.1 外观性状差异
中药制剂的外观性状包括大小、颜色、硬度等。《中国药典》中规定了中药制剂的外观性状质量检查，如片剂外观要求完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性；散剂要求干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，外观均匀度检查要求色泽均匀，无花纹与色斑。部分制剂也规定需做外观均匀度检查，但无详细具体的评价标准。不同厂家、不同批次的中药制剂的外观性状差异较大。
1.2 有效成分含量差异
中药制剂质量的不均一最常见的就是有效成分含量不均一。不同厂家、不同批次的中药制剂有效成分含量存在较大差异性。有学者对全国26个厂家55批次复方丹参片中丹参酮ⅡA含量进行比较研究，结果表明，不同厂家和批次的复方丹参片中丹参酮ⅡA含量变化幅度较大，最高含量为0.63 mg/片，最低含量则为0.21 mg/片，两者相差达3倍之多；某药厂4批次的复方丹参片中丹参酮ⅡA平均含量为0.42 mg/片，但RSD却达到19.59%[1]。任桂林等[2]对4个厂家8 个批次小金丸样品中的阿魏酸进行含量检测，其中含量最高的为87.54 μg·g-1，最低的为16.58 μg·g-1，最高值为最低值的5.3倍。
1.3 溶出度差异
对于一些有溶出要求的中药制剂如丸剂、片剂、颗粒剂等，不同厂家、不同批次制剂的溶出度存在较大差异性。罗云等[3]以没食子酸、马钱苷、芍药苷、丹皮酚的含量为检测指标，考察不同厂家六味地黄浓缩丸的溶出度，结果显示，不同厂家六味地黄浓缩丸中4种成分的溶出曲线相似因子f2大多小于50，表明不同厂家六味地黃浓缩丸溶出度存在显著性差异。张艳菊等[4]考察市售10个不同厂家的三黄片中大黄素、大黄酚的溶出度情况，结果显示不同厂家三黄片中大黄素和大黄酚的溶出曲线相似因子f2大多小于50，表明不同厂家的三黄片中大黄素、大黄酚的溶出度也存在显著性差异。, 百拇医药(曾丽华 伍振峰 王芳 王学成 王雅琪 岳鹏飞 万娜 林环玉 杨明)
[关键词] 中药制剂； 质量均一性； 现状及问题； 保证策略
[Abstract] The quality uniformity of traditional Chinese medicine (TCM) preparation is the base for guaranteeing the safety and effectiveness of clinical medication. At present， the quality of TCM preparation is uneven. At present， the same TCM preparation in different manufacturers， TCM preparations in the same manufacturer， and even different batches of a same TCM preparation in the same manufacturer have great differences in quality， which can not reach stability and uniformity. This paper would discuss the possible factors that influence the uniformity of quality in the whole process of pharmacy by means of consulting relevant literature on quality control of Chinese herbal preparations and analyzing the present situation and problems of the quality of TCM preparation. In addition， some strategies such as standardization of cultivation of TCM， processing standardization， standardization of pharmaceutical equipment， mixed batch feeding， and Quality by Design would be also put forward to provide references for the quality uniformity of TCM preparation.
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[Key words] traditional Chinese medicine preparation； quality uniformity； status and problems； warranty strategy
中药制剂质量均一性问题一直是个热点问题，中药制剂质量的均一性直接影响到临床用药安全性和有效性，也关系到患者的健康和安全。然而，影响中药制剂质量均一的因素众多，中药材来源的多样化、制药设备与制备工艺的差异性、质量标准的不完善等都会导致中药制剂质量不均一稳定。《中国药典》及部颁标准中确定的中药制剂质量评价标准仍不能很好地保证中药制剂质量的均一稳定。本文从中药制剂质量均一性的现状出发，通过系统分析影响中药制剂质量均一性的问题，并结合相关文献与实际情况提出相关改进的策略，以期为中药制剂质量均一稳定性的研究提供参考。
1 中药制剂质量均一性现状分析
目前，市场上的中药制剂品种繁多、剂型丰富，但是由于中药制剂原材料、工艺、设备等的特殊性，使得我国中药制剂的质量参差不齐。不同厂家同一品种、同厂家同品种，甚至同一厂家同一品种不同批次之间的中药制剂都存在质量差异。中药制剂质量不均一稳定的问题，严重影响了中药制剂的临床疗效和安全性。
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1.1 外观性状差异
中药制剂的外观性状包括大小、颜色、硬度等。《中国药典》中规定了中药制剂的外观性状质量检查，如片剂外观要求完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性；散剂要求干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，外观均匀度检查要求色泽均匀，无花纹与色斑。部分制剂也规定需做外观均匀度检查，但无详细具体的评价标准。不同厂家、不同批次的中药制剂的外观性状差异较大。
1.2 有效成分含量差异
中药制剂质量的不均一最常见的就是有效成分含量不均一。不同厂家、不同批次的中药制剂有效成分含量存在较大差异性。有学者对全国26个厂家55批次复方丹参片中丹参酮ⅡA含量进行比较研究，结果表明，不同厂家和批次的复方丹参片中丹参酮ⅡA含量变化幅度较大，最高含量为0.63 mg/片，最低含量则为0.21 mg/片，两者相差达3倍之多；某药厂4批次的复方丹参片中丹参酮ⅡA平均含量为0.42 mg/片，但RSD却达到19.59%[1]。任桂林等[2]对4个厂家8 个批次小金丸样品中的阿魏酸进行含量检测，其中含量最高的为87.54 μg·g-1，最低的为16.58 μg·g-1，最高值为最低值的5.3倍。
1.3 溶出度差异
对于一些有溶出要求的中药制剂如丸剂、片剂、颗粒剂等，不同厂家、不同批次制剂的溶出度存在较大差异性。罗云等[3]以没食子酸、马钱苷、芍药苷、丹皮酚的含量为检测指标，考察不同厂家六味地黄浓缩丸的溶出度，结果显示，不同厂家六味地黄浓缩丸中4种成分的溶出曲线相似因子f2大多小于50，表明不同厂家六味地黃浓缩丸溶出度存在显著性差异。张艳菊等[4]考察市售10个不同厂家的三黄片中大黄素、大黄酚的溶出度情况，结果显示不同厂家三黄片中大黄素和大黄酚的溶出曲线相似因子f2大多小于50，表明不同厂家的三黄片中大黄素、大黄酚的溶出度也存在显著性差异。, 百拇医药(曾丽华 伍振峰 王芳 王学成 王雅琪 岳鹏飞 万娜 林环玉 杨明)