中药注射剂上市后整体评价的思路与关键(3)
31评价方法的建立与优化311监控、识别及评估上市后药品的不良反应信息是提高中药注射剂安全性的重要保证目前国内药品不良反应监测以自发报告为主，随意性较强，在信息准确性与时效性方面存在很大局限，难以评估不良反应发生风险。为弥补被动报告的不足，近几年逐渐完善了基于医院的中药注射剂临床安全性集中监测方法。随着医疗记录电子化的发展与大数据技术的提高，以基于大规模真实世界数据开展药品不良反应/不良事件主动监测也是正在不断探索的方向[7]。此外，尝试对药品不良反应的个体差异与药理作用机制进行整合分析，应用系统生物学方法研究药品不良反应[8]与有效成分[9]，也是提高不良反应研究效率，发掘药物作用机制的重要途径。
在监测、识别药品不良反应基础上，形成常态化的中成药上市后临床安全性评价研究模式，对提高中药注射剂安全性尤为重要。该评价模式可以包括：①通过自发报告、临床研究等方式收集风险信号；②通过病例分析、数据挖掘技术进行风险识别；③应用药物流行病学研究方法对该风险进行评估；④通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级，分别针对不同风险级别的品种采取相应风险管理措施，目的是使药品从高风险级别降到低风险级别；⑤对所采取的风险最小化措施效果进行后效评估，从而形成五步骤循环无端的常态化风险管理[10]。
312构建中药注射剂证据体是开展中药注射剂风险评价的基础与关键药品上市后风险再评价包含3个基本维度，即证据的产生、证据的整合解读及决策制定[11] ......
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