本研究依据桂枝茯苓胶囊标准^[8]及内控标准^[2]，分别抽取2009—2014年生产的桂枝茯苓胶囊质量检验数据进行分析，其中包括2009—2011年未实施过程控制技术的96批样品及2012—2014年实施过程控制技术的96批样品，共计192批。

    对照品没食子酸、芍药苷、肉桂酸、桂皮醛、丹皮酚、苦杏仁苷、D-无水葡萄糖均购自中国食品药品检定研究院。苯甲酰芍药苷、1，2，3，4，6-五没食子酰葡萄糖、芍药内酯苷、茯苓酸均购自Sigma公司。

    2方法与结果

    对实施过程控制技术前后各96批样品检验结果进行汇总与分析，评价应用过程控制对药品质量影响。

    2.1性状

    按照桂枝茯苓胶囊质量标准规定，内容物应为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末;气微香，味微苦，所有批次均符合规定。

    2.2鉴别

    按照桂枝茯苓胶囊质量标准规定，进行显微鉴别及气相鉴别，结果显示所有批次均符合规定。

    2.3检查

    包括溶出度测定、溶剂残留、崩解时限、紫外吸收光谱测定、装量差异、水分、重金属及有害元素测定、干燥失重、微生物限度、黄曲霉毒素检查及农药残留检查 ......