疏血通注射液临床安全性的系统分析(2)
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参见附件。
2.5 不良反应监测或分析报告 研究共检索到3篇相关文献，1篇为黑龙江省药物ADR监测报告，报道疏血通注射液的不良反应发生率为0.09%，多为过敏反应[1]；另外2篇文献分析报告[67]也从原患疾病、不良反应类型、给药途径及溶媒，不良反应发生时间及转归等方面对疏血通的不良反应进行了详细的描述和分析。
3 讨论
3.1 疏血通注射液文献中ADR报道情况 本研究检索到的1 425篇(临床研究、个案报告和不良反应监测报告)文献中，719篇(50.5%)未提及有无ADR发生，对于提及ADR发生情况的文献中，也有86篇因为临床复杂合并用药，而无法做出与疏血通注射液治疗因果关系的判断。纳入的88篇临床研究报告，主要关注的亦为临床疗效，不良反应的信息不够详细。文献中多是仅描述ADR病例的例数及类型，未详细描述ADR发生的年龄、性别、有无过敏史以及发生时间、因果关系判断等信息，直接影响了对ADR的深入分析。提示研究者今后报道临床研究结果时(尤其是RCT)，应重视对ADR的规范化报告[8]。
对临床研究和个案报道中分析，共有174例不良反应发生，不良反应以过敏反应为主，涉及全身多个系统和器官，尤其是皮肤、循环系统、消化系统、全身反应系统等。年龄在40岁以上的中老年人发生ADR的比例最高，这可能与该年龄段人群疏血通注射液的使用率有关，因为疏血通主要用于“瘀血阻络所致的卒中急性期或急性期脑栓塞”，而中老年人群正是这类疾病的好发人群。不良反应中只有1例应用疏血通注射液达到了20 mL，其余均在常规用量范围内，溶媒的应用也不存在超范围选择的情况。对于个案中ADR患者，在用药2 h以内发生ADR的例数为9例(占31%)，另外有3例描述在用药150 mL时发生不良反应，提示应在用药过程中加强监护 ......
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