2015年，国家卫生计生委医政医管局印发的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》[5]和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》[6]进一步推动了医院临床PGx的规范化发展，为开展个体化医学分子检测的临床实验室提供了统一的方法指导。目前，国家药品监督管理局(NMPA)已批准了数十个涉及个体化用药基因诊断的试剂盒供临床使用(由于NMPA将体外诊断试剂中与人类基因检测、治疗药物作用靶点检测相关的试剂归为第3类高风险产品管理[7]，故本文中提及的“获批试剂盒”均特指已取得第3类医疗器械注册证的体外诊断试剂盒)。且早在2014年，国家卫生计生委临床检验中心(现为国家卫生健康委临床检验中心，NCCL)就发起了关于药物代谢酶与药物作用靶点基因检测的室间质量评价(External quality assessment，EQA)项目，旨在综合评价临床PGx实验室(以下简称为“实验室”)的检验质量，推进临床PGx检验的规范化。为了解我国临床PGx发展现状，笔者对近年来NCCL开展的EQA项目情况进行统计分析，以期为推进临床个体化用药提供参考。

    1 资料與方法

    在NCCL和NMPA官网上提取截至2019年12月31日的有关化学药物用药指导的基因检测EQA项目及获批试剂盒的相关信息 ......