注册批准前检查由CDER的OC下设的OMQ和ORA下设的OPQO负责。审评部门根据药品审评情况提出批准前合规检查请求，OMQ负责通知ORA的OPQO执行现场检查。审评部门和OMQ可以派有经验的审评人员加入检查组，必要时也会邀请外部专家加入，这类人员的参与与否，主要由OMQ决定[14]。在检查结束后，检查人员会将检查报告提交至OMQ，OMQ将根据检查报告对申请人合规情况作出决定性建议，包括批准、建议药品注册申报暂不批准、发布警告信和不批准等。

    3 對我国药品注册申请人合规管理机构设置的启示

    3.1 建立多层级的合规管理组织架构

    我国负责药品注册管理的机构为国家药品监督管理局(National Medical Products Administration，NMPA)，其直属单位CDE、食品药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)分别负责药品技术审评、研发和生产现场检查以及检验工作。目前，我国还尚未构建系统的合规管理组织架构 ......