司帕沙星与克拉霉素随机对照治疗非淋菌性泌尿生殖道炎50例
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作者：胡鹏 邹启园 蒋玉富 程绮馨
单位：重庆医科大学附属第一医院, 重庆 400016
关键词：司帕沙星；克拉霉素；非淋菌性泌尿生殖道炎；临床试验
中国新药杂志000316 摘要 目的：评价司帕沙星治疗非淋菌性泌尿生殖道炎的有效性。方法：采用随机对照方法，以克拉霉素为对照。共治疗患者50例，司帕沙星组26例，po, 200～300mg,qd；克拉霉素组24例，po,250mg，q12h。疗程7～14d。结果：司帕沙星组与克拉霉素组有效率分别为92.3%和91.7%，痊愈率分别为84.6%和83.3%，病原菌清除率分别为92.3%和95.8%，不良反应发生率分别为3.85%和8.3%，经统计学处理无显著性差异(P>0.05)。结论：采用司帕沙星治疗非淋菌性泌尿生殖道炎安全有效。
A RANDOMIZED CONTROLLED STUDY ON THE EFFICACY OF SPARFLOXACIN IN COMPARISON
, http://www.100md.com
WITH CLARITHROMYCIN IN TREATMENT OF NON-GONOCOCCAL GENITO-URETHRITIS
Hu Peng Zou Qiyuan Jiang Yufu
(Department of Infectious Diseases, The First Hospital Affiliated
to Chongqing University of Medical Sciences, Chongqing 400016)
ABSTRACT OBJECTIVE:To study the efficacy of sparfloxacin in treatment of non-gonococcal genito-urethritis. METHODS:The study was conducted in 50 patients with non-gonococcal genito-urethritis. They were randomly divided to receive sparfloxacin in a daily oral dose of 200～300 mg (n=26) or clarithromycin in twice daily dose of 250 mg (n=24) and both were treated for 7～14 days.RESULTS:The total effective rate, cure rate, and bacterial eradication rate for sparfloxcin were 92.3%, 84.6%, and 92.3% respectively, for clarthromycin were 91.7%, 83.3%, and 95.8% respectively. There is no significant difference between active and control groups (P>0.05). The incidence of side-effect was 3.85% for sparfloxacin and 8.3% for clarithromycin.CONCLUSION:Sparfloxacin is an effective and safe drug for treatment of non-gonococcal urethritis.
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KEY WORDS Sparfloxacin; Clarithromycin; Non-gonococcal genito-urethritis; Clinical trials
本临床试验观察国产司帕沙星和克拉霉素随机对照治疗非淋菌性泌尿生殖道炎50例，以评价其临床疗效及安全性。
材料与方法
1 病例选择
患者的年龄18～65岁，临床表现有不同程度的尿道或阴道灼热感、刺痛、痒痛、稀白分泌物，女性白带多、异味；检查尿道口红肿或宫颈口轻度糜烂，稀薄脓性或清亮分泌物；尿道或宫颈拭子检查炎症细胞≥5个/HP；衣原体或/和支原体检查阳性；48h内未接受有效的抗菌药物治疗；无心、肝、肾、造血系统及神经系统严重合并症；无喹诺酮类及大环内酯类药物过敏史；无合并霉菌及滴虫感染者。
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司帕沙星组26例，男4例，女22例，平均年龄(30.7±6.02)岁，病程(177.2±77.7)d，急性病例比例57.7%，平均用药量(2.85±1.02)g，平均给药天数(9.8±3.5)d，合并其他性病8例；克拉霉素组24例，男6例，女18例， 平均年龄(30±9.11)岁，病程(154.5±74.5)d，急性病例比例54.2%，平均用药量(5.03±1.39)g，平均给药天数(9.6±2.67)d，合并其他性病8例。
2 方法
采用培养方法，将无菌特制小棉签拭子插入男性尿道内3～4cm或女性宫颈内1～2cm，捻转棉拭子以获得上皮细胞，2 根棉签拭子取材后分别涂片，作革兰染色和姬姆萨染色，用于检查淋球菌和沙眼衣原体；另一接种于U9B尿素酶颜色试验肉汤培养基内，作脲解支原体培养。
司帕沙星片剂100mg/片(天丰药业有限公司产品，批号：980605)，200～300mg/d,qd。克拉霉素片剂125mg/片(重庆制药七厂产品，批号：980602)，500mg/d，q12h。疗程均为7～14d。
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3 疗效判断标准
按痊愈、显效、进步、无效4级评定，痊愈和显效合计有效。按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定。不良反应按肯定与药物有关、可能与药物有关、可能与药物无关、肯定与药物无关、无法评价5级评定，前二者定为不良反应。
4 观察指标
血常规、尿常规、肝功能、肾功能各2 项以上指标以及病原学检查于治疗前后至少进行2次检查。
5 统计学方法
定量资料用配对t检验，定性资料按卡方检验计算χ2值，部分资料根据需要用精确概率法求出P值，疗效情况比较用Ridit检验。
结 果
, 百拇医药 1 临床疗效评价
司帕沙星组治疗感染患者的痊愈率为84.6%，有效率为92.3%；克拉霉素组治疗的痊愈率为83.3%，有效率为91.7%，两组相比差异无显著性(P>0.05)，见表1。
表1 临床疗效比较 项 目
司帕沙星组
克拉霉素组
例数
痊愈
显效
进步
无效
例数
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痊愈
显效
进步
无效
支原体
14
11
2
0
1
14
11
1
1
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1
衣原体
11
10
0
1
0
10
9
1
0
0
支原体混
1
, 百拇医药
1
0
0
0
0
0
0
0
0
和衣原体
合 计
26
22
2
, 百拇医药
1
1
24
20
2
1
1
2 病原学评价
本项临床试验共治疗50例病例，检出沙眼衣原体21例，脲解支原体28例，沙眼衣原体脲解支原体混合感染1例，其中16 例合并有其他性传播疾病如淋病、阴道细菌性病等。两组病原菌清除率比较差异无显著性(P>0.05)，结果见表2。表2 病原菌清除率比较 病 原
司帕沙星组
, 百拇医药
克拉霉素组
株数
清除
未清
清除率(%)
株数
清除
未清
清除率(%)
支原体
14
13
1
, http://www.100md.com
92.9
14
13
1
92.9
衣原体
11
10
1
90.9
10
10
0
100.0
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支原体混合
1
1
0
100.0
0
0
0
0
衣原体
合 计
26
24
2
, 百拇医药
92.3
24
23
1
95.8
3 安全性评价
司帕沙星组中有1例出现轻度恶心,不良反应发生率为3.85%(1/26)；克拉霉素组中有1例出现轻度恶心，1例出现明显上腹不适，不良反应发生率为8.3%(2/24)，以上不良反应均较轻，不影响继续治疗。讨 论
非淋菌性泌尿生殖道炎作为一种性传播疾病，近来发病率上升，在发达国家其已超过淋病而成为性传播疾病的首位，目前治疗非淋菌性泌尿生殖道炎的抗菌药物主要选择的是大环内酯类的多西环素、米诺环素、阿齐霉素及克拉霉素等。
, 百拇医药
司帕沙星是新一代的喹诺酮类抗菌药，不同于现有喹诺酮类药物的是其对衣原体、支原体有很强的抗菌活性，本临床试验用司帕沙星治疗非淋菌性泌尿生殖道炎，并以克拉霉素作为对照，取得了满意的临床疗效和病原学疗效，两药临床治疗有效率分别为92.3%和91.7%，病原菌清除率分别为92.3%和95.8%，不良反应发生率分别为3.85%和8.3%，以上结果经统计学处理差异无显著性(P>0.05)。本试验结果与国外有关报道[1～4]相似。故司帕沙星在治疗非淋菌性泌尿生殖道炎方面，显示其高效安全的特性，值得临床应用。
参考文献
1，Kawada Y. Sparfloxacin in the treatment of genitourinary tract infections. Drugs， 1993,45(Suppl 3)∶S339
2，Matsuda S. Clinical experience with sparfloxacin in the treatment of gynaecological infection. Drugs， 1993,45(Suppl 3)∶S384
, http://www.100md.com
3，Barlow D, Phillips I, Moi H, et al. Comparative efficacy and safety of sparfloxacin vs doxycycline in non gonococcal urethritis in males: a multice ntre international, double-blind randomised study of 725 patients. Proceedings of the 5th International Symposium on New Quinolones. Singapore, Aug 25～27, 1994
4，Nakata K, Maeda H, Fujii A, et al. In vitro and in vivo of sparfloxacin, other quinolones, and tetracyclines against chlamydia trachomatis. Antimicrob Agents Chemother, 1992,36(1)∶188
收稿：1999-03-29
修回：1999-12-15, 百拇医药
单位：重庆医科大学附属第一医院, 重庆 400016
关键词：司帕沙星；克拉霉素；非淋菌性泌尿生殖道炎；临床试验
中国新药杂志000316 摘要 目的：评价司帕沙星治疗非淋菌性泌尿生殖道炎的有效性。方法：采用随机对照方法，以克拉霉素为对照。共治疗患者50例，司帕沙星组26例，po, 200～300mg,qd；克拉霉素组24例，po,250mg，q12h。疗程7～14d。结果：司帕沙星组与克拉霉素组有效率分别为92.3%和91.7%，痊愈率分别为84.6%和83.3%，病原菌清除率分别为92.3%和95.8%，不良反应发生率分别为3.85%和8.3%，经统计学处理无显著性差异(P>0.05)。结论：采用司帕沙星治疗非淋菌性泌尿生殖道炎安全有效。
A RANDOMIZED CONTROLLED STUDY ON THE EFFICACY OF SPARFLOXACIN IN COMPARISON
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WITH CLARITHROMYCIN IN TREATMENT OF NON-GONOCOCCAL GENITO-URETHRITIS
Hu Peng Zou Qiyuan Jiang Yufu
(Department of Infectious Diseases, The First Hospital Affiliated
to Chongqing University of Medical Sciences, Chongqing 400016)
ABSTRACT OBJECTIVE:To study the efficacy of sparfloxacin in treatment of non-gonococcal genito-urethritis. METHODS:The study was conducted in 50 patients with non-gonococcal genito-urethritis. They were randomly divided to receive sparfloxacin in a daily oral dose of 200～300 mg (n=26) or clarithromycin in twice daily dose of 250 mg (n=24) and both were treated for 7～14 days.RESULTS:The total effective rate, cure rate, and bacterial eradication rate for sparfloxcin were 92.3%, 84.6%, and 92.3% respectively, for clarthromycin were 91.7%, 83.3%, and 95.8% respectively. There is no significant difference between active and control groups (P>0.05). The incidence of side-effect was 3.85% for sparfloxacin and 8.3% for clarithromycin.CONCLUSION:Sparfloxacin is an effective and safe drug for treatment of non-gonococcal urethritis.
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KEY WORDS Sparfloxacin; Clarithromycin; Non-gonococcal genito-urethritis; Clinical trials
本临床试验观察国产司帕沙星和克拉霉素随机对照治疗非淋菌性泌尿生殖道炎50例，以评价其临床疗效及安全性。
材料与方法
1 病例选择
患者的年龄18～65岁，临床表现有不同程度的尿道或阴道灼热感、刺痛、痒痛、稀白分泌物，女性白带多、异味；检查尿道口红肿或宫颈口轻度糜烂，稀薄脓性或清亮分泌物；尿道或宫颈拭子检查炎症细胞≥5个/HP；衣原体或/和支原体检查阳性；48h内未接受有效的抗菌药物治疗；无心、肝、肾、造血系统及神经系统严重合并症；无喹诺酮类及大环内酯类药物过敏史；无合并霉菌及滴虫感染者。
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司帕沙星组26例，男4例，女22例，平均年龄(30.7±6.02)岁，病程(177.2±77.7)d，急性病例比例57.7%，平均用药量(2.85±1.02)g，平均给药天数(9.8±3.5)d，合并其他性病8例；克拉霉素组24例，男6例，女18例， 平均年龄(30±9.11)岁，病程(154.5±74.5)d，急性病例比例54.2%，平均用药量(5.03±1.39)g，平均给药天数(9.6±2.67)d，合并其他性病8例。
2 方法
采用培养方法，将无菌特制小棉签拭子插入男性尿道内3～4cm或女性宫颈内1～2cm，捻转棉拭子以获得上皮细胞，2 根棉签拭子取材后分别涂片，作革兰染色和姬姆萨染色，用于检查淋球菌和沙眼衣原体；另一接种于U9B尿素酶颜色试验肉汤培养基内，作脲解支原体培养。
司帕沙星片剂100mg/片(天丰药业有限公司产品，批号：980605)，200～300mg/d,qd。克拉霉素片剂125mg/片(重庆制药七厂产品，批号：980602)，500mg/d，q12h。疗程均为7～14d。
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3 疗效判断标准
按痊愈、显效、进步、无效4级评定，痊愈和显效合计有效。按病原菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定。不良反应按肯定与药物有关、可能与药物有关、可能与药物无关、肯定与药物无关、无法评价5级评定，前二者定为不良反应。
4 观察指标
血常规、尿常规、肝功能、肾功能各2 项以上指标以及病原学检查于治疗前后至少进行2次检查。
5 统计学方法
定量资料用配对t检验，定性资料按卡方检验计算χ2值，部分资料根据需要用精确概率法求出P值，疗效情况比较用Ridit检验。
结 果
, 百拇医药 1 临床疗效评价
司帕沙星组治疗感染患者的痊愈率为84.6%，有效率为92.3%；克拉霉素组治疗的痊愈率为83.3%，有效率为91.7%，两组相比差异无显著性(P>0.05)，见表1。
表1 临床疗效比较 项 目
司帕沙星组
克拉霉素组
例数
痊愈
显效
进步
无效
例数
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痊愈
显效
进步
无效
支原体
14
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衣原体
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支原体混
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1
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和衣原体
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2 病原学评价
本项临床试验共治疗50例病例，检出沙眼衣原体21例，脲解支原体28例，沙眼衣原体脲解支原体混合感染1例，其中16 例合并有其他性传播疾病如淋病、阴道细菌性病等。两组病原菌清除率比较差异无显著性(P>0.05)，结果见表2。表2 病原菌清除率比较 病 原
司帕沙星组
, 百拇医药
克拉霉素组
株数
清除
未清
清除率(%)
株数
清除
未清
清除率(%)
支原体
14
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支原体混合
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合 计
26
24
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92.3
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95.8
3 安全性评价
司帕沙星组中有1例出现轻度恶心,不良反应发生率为3.85%(1/26)；克拉霉素组中有1例出现轻度恶心，1例出现明显上腹不适，不良反应发生率为8.3%(2/24)，以上不良反应均较轻，不影响继续治疗。讨 论
非淋菌性泌尿生殖道炎作为一种性传播疾病，近来发病率上升，在发达国家其已超过淋病而成为性传播疾病的首位，目前治疗非淋菌性泌尿生殖道炎的抗菌药物主要选择的是大环内酯类的多西环素、米诺环素、阿齐霉素及克拉霉素等。
, 百拇医药
司帕沙星是新一代的喹诺酮类抗菌药，不同于现有喹诺酮类药物的是其对衣原体、支原体有很强的抗菌活性，本临床试验用司帕沙星治疗非淋菌性泌尿生殖道炎，并以克拉霉素作为对照，取得了满意的临床疗效和病原学疗效，两药临床治疗有效率分别为92.3%和91.7%，病原菌清除率分别为92.3%和95.8%，不良反应发生率分别为3.85%和8.3%，以上结果经统计学处理差异无显著性(P>0.05)。本试验结果与国外有关报道[1～4]相似。故司帕沙星在治疗非淋菌性泌尿生殖道炎方面，显示其高效安全的特性，值得临床应用。
参考文献
1，Kawada Y. Sparfloxacin in the treatment of genitourinary tract infections. Drugs， 1993,45(Suppl 3)∶S339
2，Matsuda S. Clinical experience with sparfloxacin in the treatment of gynaecological infection. Drugs， 1993,45(Suppl 3)∶S384
, http://www.100md.com
3，Barlow D, Phillips I, Moi H, et al. Comparative efficacy and safety of sparfloxacin vs doxycycline in non gonococcal urethritis in males: a multice ntre international, double-blind randomised study of 725 patients. Proceedings of the 5th International Symposium on New Quinolones. Singapore, Aug 25～27, 1994
4，Nakata K, Maeda H, Fujii A, et al. In vitro and in vivo of sparfloxacin, other quinolones, and tetracyclines against chlamydia trachomatis. Antimicrob Agents Chemother, 1992,36(1)∶188
收稿：1999-03-29
修回：1999-12-15, 百拇医药