Array－360型全自动特定蛋白分析仪缓冲液、稀释液的研制及应用
作者：蒋杰球 薛小霞 李山 钟星
单位：广西医科大学第一附属医院 南宁530021
关键词：
广西预防医学000214 分类号:R446.1文献标识码:B文章编号:1007-158X(2000)02-0100-02
Array-360型全自动特定蛋白分析仪是美国Backman公司生产的速率散射免疫浊度测定系统，该仪器具有操作简单，准确度高及重复性好等优点，能检测IgG、IgA、IgM、C3、C4、AsO、RF等30多种特定蛋白，唯一不足是其配套试剂价格较贵。为了节约检测成本，我们经过反复试验与对比分析，研制出适用于该机的配套缓冲液和稀释液，经临床试用，各项指标均与进口原装试剂一致，现报告如下。
1 材料与方法
, 百拇医药
1.1 检测仪器 (1)Array-360型全自动特定蛋白分析仪(美国Backman公司生产)；(2)日立7170全自动生化分析仪(日本日立公司生产)。
1.2 试剂 (1)原装Array_360型全自动特定蛋白分析仪配套缓冲液、稀释液；(2)自配稀释液(PH7.0PBS):KH2PO41.21g、K2HPO4
.3H2O3.71g、NaCl4.08g、NaN30.5g，加蒸馏水至1000ml；(3)自配缓冲液：聚乙二醇(PEG6000)52.0g,加上述自配稀释液至1000ml。
1.3 方法 将自配稀释液，缓冲液经滤器过滤后，与原装进口试剂作对比分析。
1.4 统计方法 相关性比较使用《中国医学百科全书.医学统计学》统计软件包(第2版)。
, 百拇医药
2 结果
2.1 自配试剂与原装进口试剂的理化指标比较 我们将自配的试剂与进口原装试剂分别作离子浓度，PH等理化指标的比较，两者指标基本一致，结果见表1。
表1 两种稀释液和缓冲液理化指标比较 项目
离子浓度(CB/mmol.L-1)
PH
K+
Na+
Cl-
原装稀释液
, 百拇医药
19.08
73.40
71.60
7.0
自配稀释液
19.01
73.20
71.40
7.0
原装缓冲液
19.49
68.10
72.30
, http://www.100md.com
7.1
自装缓冲液
19.45
68.30
72.50
7.1
2.2 自配试剂与进口原装试剂相关性比较
随机抽取30份无黄疸、无溶血的血清标本，分别用自配试剂及原装试剂测定IgG、IgA、IgM、C3、C4等项目，其测定结果见表2。30份血清标本结果表明，两者测定结果差异无显著性意义(P>0.05)，相关系数r在0.95以上，显示两者相关性较好。表2 两组试剂测定结果(
±s,PB/g.L-1) 项目
, 百拇医药
原装试剂
自配试剂
r
IgG
13.25±1.21
13.21±1.24
0.98
IgA
2.18±0.48
2.12±0.46
0.99
IgM
1.88±0.32
, http://www.100md.com
1.83±0.30
0.96
C3
1.22±0.28
1.24±0.26
0.98
C4
0.46±0.16
0.47±0.15
0.68
2.3 自配试剂的重复性测定 用自配试剂与进口原装试剂分别对Backman公司生产的Array_360型专用质控液contro 1、批号M705171，分别重复测定IgG、IgA、IgM、C3、C4各30次，其结果见表3。结果表明：各项指标的CV值均小于3%,具有良好的重复性。
, http://www.100md.com
表3 定值质控检品重复测定结果比较(PB/g.L-1) 项目
靶值
原装
自配
IgG
10.70
10.84
10.80
IgA
2.08
2.06
2.07
, http://www.100md.com
IgM
0.78
0.76
0.76
C3
1.37
1.36
1.35
C4
0.34
0.32
0.33
3 讨论
随着基础医学和临床医学的深入发展，免疫学的检测技术正向自动化发展，逐步取代传统的手工操作，使检测结果更快、更准。随着Array-360型全自动特定蛋白分析仪的普及，其配套试剂的国产化已成为检验工作者的一个重要课题，我们自配的Array-360型全自动特定蛋白分析仪试剂，通过与原装进口试剂作以上各组比较，其数据经统计学分析，差异无显著性意义，CV<3%，具有较好的重复性，相关系数r在0.95以上，表明相关性良好。其成本仅为原装进口的1/10，通过临床使用观察，各项指标与进口原装试剂一致，由此表明，自配试剂可完全代替原装进口试剂。
(1999-09-22收稿。), 百拇医药
单位：广西医科大学第一附属医院 南宁530021
关键词：
广西预防医学000214 分类号:R446.1文献标识码:B文章编号:1007-158X(2000)02-0100-02
Array-360型全自动特定蛋白分析仪是美国Backman公司生产的速率散射免疫浊度测定系统，该仪器具有操作简单，准确度高及重复性好等优点，能检测IgG、IgA、IgM、C3、C4、AsO、RF等30多种特定蛋白，唯一不足是其配套试剂价格较贵。为了节约检测成本，我们经过反复试验与对比分析，研制出适用于该机的配套缓冲液和稀释液，经临床试用，各项指标均与进口原装试剂一致，现报告如下。
1 材料与方法
, 百拇医药
1.1 检测仪器 (1)Array-360型全自动特定蛋白分析仪(美国Backman公司生产)；(2)日立7170全自动生化分析仪(日本日立公司生产)。
1.2 试剂 (1)原装Array_360型全自动特定蛋白分析仪配套缓冲液、稀释液；(2)自配稀释液(PH7.0PBS):KH2PO41.21g、K2HPO4
.3H2O3.71g、NaCl4.08g、NaN30.5g，加蒸馏水至1000ml；(3)自配缓冲液：聚乙二醇(PEG6000)52.0g,加上述自配稀释液至1000ml。
1.3 方法 将自配稀释液，缓冲液经滤器过滤后，与原装进口试剂作对比分析。
1.4 统计方法 相关性比较使用《中国医学百科全书.医学统计学》统计软件包(第2版)。
, 百拇医药
2 结果
2.1 自配试剂与原装进口试剂的理化指标比较 我们将自配的试剂与进口原装试剂分别作离子浓度，PH等理化指标的比较，两者指标基本一致，结果见表1。
表1 两种稀释液和缓冲液理化指标比较 项目
离子浓度(CB/mmol.L-1)
PH
K+
Na+
Cl-
原装稀释液
, 百拇医药
19.08
73.40
71.60
7.0
自配稀释液
19.01
73.20
71.40
7.0
原装缓冲液
19.49
68.10
72.30
, http://www.100md.com
7.1
自装缓冲液
19.45
68.30
72.50
7.1
2.2 自配试剂与进口原装试剂相关性比较
随机抽取30份无黄疸、无溶血的血清标本，分别用自配试剂及原装试剂测定IgG、IgA、IgM、C3、C4等项目，其测定结果见表2。30份血清标本结果表明，两者测定结果差异无显著性意义(P>0.05)，相关系数r在0.95以上，显示两者相关性较好。表2 两组试剂测定结果(
±s,PB/g.L-1) 项目, 百拇医药
原装试剂
自配试剂
r
IgG
13.25±1.21
13.21±1.24
0.98
IgA
2.18±0.48
2.12±0.46
0.99
IgM
1.88±0.32
, http://www.100md.com
1.83±0.30
0.96
C3
1.22±0.28
1.24±0.26
0.98
C4
0.46±0.16
0.47±0.15
0.68
2.3 自配试剂的重复性测定 用自配试剂与进口原装试剂分别对Backman公司生产的Array_360型专用质控液contro 1、批号M705171，分别重复测定IgG、IgA、IgM、C3、C4各30次，其结果见表3。结果表明：各项指标的CV值均小于3%,具有良好的重复性。
, http://www.100md.com
表3 定值质控检品重复测定结果比较(PB/g.L-1) 项目
靶值
原装
自配
IgG
10.70
10.84
10.80
IgA
2.08
2.06
2.07
, http://www.100md.com
IgM
0.78
0.76
0.76
C3
1.37
1.36
1.35
C4
0.34
0.32
0.33
3 讨论
随着基础医学和临床医学的深入发展，免疫学的检测技术正向自动化发展，逐步取代传统的手工操作，使检测结果更快、更准。随着Array-360型全自动特定蛋白分析仪的普及，其配套试剂的国产化已成为检验工作者的一个重要课题，我们自配的Array-360型全自动特定蛋白分析仪试剂，通过与原装进口试剂作以上各组比较，其数据经统计学分析，差异无显著性意义，CV<3%，具有较好的重复性，相关系数r在0.95以上，表明相关性良好。其成本仅为原装进口的1/10，通过临床使用观察，各项指标与进口原装试剂一致，由此表明，自配试剂可完全代替原装进口试剂。
(1999-09-22收稿。), 百拇医药