舒康凝胶剂微生物限度检查法的研究
作者：胡文红 侯传香 韩 莹 隋丽娅
单位：山东省药品检验所 济南 250012
关键词：舒康凝胶剂；薄膜过滤法
摘要 本文用薄膜过滤法对舒康凝胶剂进行微生物限度检查摘要 本文用薄膜过滤法对舒康凝胶剂进行微生物限度检查，认为该法可行性强，能较好地对控制菌进行检测。
Study on the Method of Microbial Limit Test in Shukangning Jel
Hu Wenhong, Hou Chuanxiang, Han Ying and Sui Liya
(Shandong Provincial Institute for Drug Control, Jianan,250012)
, 百拇医药
ABSTRACT The microbial limit test of Shukangning jel studied by membrane filtration method, and the results shown that the method is convenient and practical, especially to detecting the control-bacteria.
KEY WORDS Shukangning jel; membrane filtration
舒康凝胶剂是由山楂核液和2%羧甲基纤维素钠(CMC-Na)配制而成的一种妇科外用药(山楂核液是由中药山楂核中提取)。曾有文献[1]报告，它对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等9种细菌抑制作用明显。由于采用常规方法不能去除药物中的抑菌成分，笔者通过多次实验，对该药品进行了预处理后再采用薄膜过滤法检验，取得了较好的效果。
, 百拇医药
1 实验材料
菌种：绿脓杆菌[CMCC(B)10104]，金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]，破伤风杆菌[CMCC(B)64067]；培养基：胆盐乳糖增菌液，营养肉汤，0.1%葡萄糖庖肉培养基，十六烷三甲基溴化铵琼脂，甘露醇高盐琼脂，均由中国药品生物制品检定所提供。
稀释液：0.9%无菌氯化钠溶液(自配)。
药物：舒康凝胶剂(基质2%羧甲基纤维素钠)，济南仁风医药生物工程公司提供。
2 方法与结果
采用薄膜过滤法[2] ：取供试品适量，第一步通过灭菌纱布过滤，取滤液；第二步通过灭菌脱脂棉过滤，取滤液6ml，加灭菌生理盐水114ml，即得1∶20供试液，充分混匀；第三步通过灭菌滤纸过滤，收集全部滤液置薄膜过滤器内，减压过滤至干，再以灭菌生理盐水冲洗滤膜3次，每次100ml，取出滤膜剪成6片(每片相当于供试品1ml)。2片分别加入100ml胆盐乳糖增菌液中，其中一份加入绿脓杆菌阳性对照菌做为阳性对照；2片分别加入100ml营养肉汤中，其中一份加入金黄色葡萄球菌阳性对照菌作为阳性对照；2片分别加入40ml 0.1%葡萄糖疱肉培养基中，其中一份加入破伤风杆菌阳性对照菌作为阳性对照。
, http://www.100md.com
将上述培养物置(36±1)℃中培养24h，分别划线于十六烷三甲基溴化铵琼脂平板；甘露醇高盐琼脂平板上，置(36±1)℃中培养24h均有相应的阳性菌落生长，样品均无菌生长。
做破伤风杆菌检验的0.1%葡萄糖庖肉培养基置(36±1)℃培养72h后，未见产气、臭气、消化碎肉现象，镜检阴性，而阳性对照管阳性。
3 讨论
3.1 试验表明，薄膜过滤法能有效地“灭活”舒康凝胶剂中杀菌成分，使阳性对照菌得以检出。所以此方法对杀菌、抑菌作用较强的药物效果极佳。
3.2 因该药品用2%羧甲基纤维素钠(CMC-Na)作为赋形剂，粘稠度大，用原液直接进行薄膜过滤因颗粒大无法通过。经预处理后进行薄膜过滤使该方法成立，取得较好的效果，但在试验中该方法较繁琐，能否有更简便的方法还有待进一步研究探讨。
3.3 目前对舒康凝胶剂这类抗菌强的外用药的卫生学检验还没有一个完整的检验方法，应尽快地研究制定出一个规范统一的检验方法。
参考文献
1 陈 新.山楂核的研究现状.中药饮片，1993，1～37
2 中华人民共和国卫生部编.药品卫生检验方法，1990：6, 百拇医药
单位：山东省药品检验所 济南 250012
关键词：舒康凝胶剂；薄膜过滤法
摘要 本文用薄膜过滤法对舒康凝胶剂进行微生物限度检查摘要 本文用薄膜过滤法对舒康凝胶剂进行微生物限度检查，认为该法可行性强，能较好地对控制菌进行检测。
Study on the Method of Microbial Limit Test in Shukangning Jel
Hu Wenhong, Hou Chuanxiang, Han Ying and Sui Liya
(Shandong Provincial Institute for Drug Control, Jianan,250012)
, 百拇医药
ABSTRACT The microbial limit test of Shukangning jel studied by membrane filtration method, and the results shown that the method is convenient and practical, especially to detecting the control-bacteria.
KEY WORDS Shukangning jel; membrane filtration
舒康凝胶剂是由山楂核液和2%羧甲基纤维素钠(CMC-Na)配制而成的一种妇科外用药(山楂核液是由中药山楂核中提取)。曾有文献[1]报告，它对绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等9种细菌抑制作用明显。由于采用常规方法不能去除药物中的抑菌成分，笔者通过多次实验，对该药品进行了预处理后再采用薄膜过滤法检验，取得了较好的效果。
, 百拇医药
1 实验材料
菌种：绿脓杆菌[CMCC(B)10104]，金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]，破伤风杆菌[CMCC(B)64067]；培养基：胆盐乳糖增菌液，营养肉汤，0.1%葡萄糖庖肉培养基，十六烷三甲基溴化铵琼脂，甘露醇高盐琼脂，均由中国药品生物制品检定所提供。
稀释液：0.9%无菌氯化钠溶液(自配)。
药物：舒康凝胶剂(基质2%羧甲基纤维素钠)，济南仁风医药生物工程公司提供。
2 方法与结果
采用薄膜过滤法[2] ：取供试品适量，第一步通过灭菌纱布过滤，取滤液；第二步通过灭菌脱脂棉过滤，取滤液6ml，加灭菌生理盐水114ml，即得1∶20供试液，充分混匀；第三步通过灭菌滤纸过滤，收集全部滤液置薄膜过滤器内，减压过滤至干，再以灭菌生理盐水冲洗滤膜3次，每次100ml，取出滤膜剪成6片(每片相当于供试品1ml)。2片分别加入100ml胆盐乳糖增菌液中，其中一份加入绿脓杆菌阳性对照菌做为阳性对照；2片分别加入100ml营养肉汤中，其中一份加入金黄色葡萄球菌阳性对照菌作为阳性对照；2片分别加入40ml 0.1%葡萄糖疱肉培养基中，其中一份加入破伤风杆菌阳性对照菌作为阳性对照。
, http://www.100md.com
将上述培养物置(36±1)℃中培养24h，分别划线于十六烷三甲基溴化铵琼脂平板；甘露醇高盐琼脂平板上，置(36±1)℃中培养24h均有相应的阳性菌落生长，样品均无菌生长。
做破伤风杆菌检验的0.1%葡萄糖庖肉培养基置(36±1)℃培养72h后，未见产气、臭气、消化碎肉现象，镜检阴性，而阳性对照管阳性。
3 讨论
3.1 试验表明，薄膜过滤法能有效地“灭活”舒康凝胶剂中杀菌成分，使阳性对照菌得以检出。所以此方法对杀菌、抑菌作用较强的药物效果极佳。
3.2 因该药品用2%羧甲基纤维素钠(CMC-Na)作为赋形剂，粘稠度大，用原液直接进行薄膜过滤因颗粒大无法通过。经预处理后进行薄膜过滤使该方法成立，取得较好的效果，但在试验中该方法较繁琐，能否有更简便的方法还有待进一步研究探讨。
3.3 目前对舒康凝胶剂这类抗菌强的外用药的卫生学检验还没有一个完整的检验方法，应尽快地研究制定出一个规范统一的检验方法。
参考文献
1 陈 新.山楂核的研究现状.中药饮片，1993，1～37
2 中华人民共和国卫生部编.药品卫生检验方法，1990：6, 百拇医药