利君正清风痛宁片治疗类风湿关节炎的疗效观察
作者：陈顺乐 鲍春德 陈湘君 苏励 顾军花 倪立青 周嘉陵 张之澧
单位：陈湘君 苏励 顾军花(上海中医药大学附属龙华医院，上海市 200032)；陈顺乐 鲍春德 顾军花 倪立青 周嘉陵 张之澧(上海第二医科大学附属仁济医院，上海市200433)
关键词：
中国药房000315
中图分类号：R971+.1 文献标识码：A 文章编号：1001-0408(2000)03-0125-02
利君正清风痛宁是由利君制药股份公司生产的治疗类风湿关节炎(RA)的纯中药制剂。基础和临床研究证实，正清风痛宁对RA有较好疗效。为了进一步验证该药对RA的疗效及安全性，我们于1998年10月～1999年6月对90例RA病人用正清风痛宁进行治疗观察，现将结果报告如下：
, 百拇医药
1 病人选择和方法
1.1 病人选择
90例 RA病人均符合美国风湿病学会的RA诊断标准，处于疾病活动期，其中男性14例，女性76例，其一般情况见表1。
表1 90例RA病人的一般情况 性别(a)
病程(y)
(
±s)
年龄(y)
(±s)
, 百拇医药 病期(例)
关节功能(例)
男
女
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
1级
2级
3级
14
76
4.68±5.62
47.53±14.43
, 百拇医药
20
59
11
6
69
15
1.2 研究方法
1.2.1 剂量与疗程：正清风痛宁开始剂量40mg，3次/d，饭后服用：1wk后如无副作用，剂量增加到60mg，3次/d，疗程为3mo。试验期间可维持1种原已服用的非甾体类消炎镇痛药，但不与二线抗风湿药物及激素合用。
1.2.2 观察项目：(1)临床指标：晨僵、握力、关节肿胀指数、关节压痛指数及休息痛临床指标在试验开始前应详细检查并记录，试验开始后检查1次/mo。(2)实验室指标：血沉、CRP、RF、肝肾功能、血常规及尿常规指标在试验开始前检查1次，试验开始后，血尿常规检查1次/mo，其余指标试验结束时复查1次。(3)不良反应：如出现不良反应，应详细记录不良反应发生的时间、严重程度、持续时间、采取措施，并判断与试验药物的关系。
, 百拇医药
1.2.3 疗效评估：疗程结束后，医师对5个临床指标及血沉、CRP的改善程度进行考察。临床指标的改善程度按下列公式计算：
血沉及CRP的计算按公式：
对每一例的临床指标及血沉、CRP的改善程度进行计算，然后计算出平均改善百分数，并以此来判断疗效。总体疗效分为4级：(1)无效：临床症状和体征及实验指标改善<30%；(2)改善：临床症状和体征及实验指标改善≥30%，<50%；(3)进步：临床指标及实验指标改善≥50%，<75%；(4)明显进步：临床指标及实验指标改善≥75%。
1.2.4 统计学：治疗前、后观察值比较采用配对t检验。
, 百拇医药 2 结果
2.1 总体临床疗效
疗程结束后进行疗效考核，正清风痛宁对RA的总体疗效：30例中，显效14例(15.6%)，有效33例(36.7%)，改善24例(26.6%)，无效19例(21.1%)，总有效率为78.9%。
2.2 治疗前、后主要观察值的变化
3mo治疗后，正清风痛宁能显著改善RA病人的临床症状及体征，握力有所提高，而且血沉也有明显下降，见表2。
表2 治疗前、后主要观察值的变化 指标
治疗前
治疗后
P值
, 百拇医药
晨僵(分)
88.03±86.98
44.37±55.45
<0.01
握力(mmHg)
101.25±46.26
122±56.71
<0.01
压痛关节指数
13.64±7.74
7.65±6.39
<0.01
, 百拇医药
肿胀关节指数
7.93±5.52
4.38±3.86
<0.01
血沉(mm/h)
46.01±27.82
35.21±26.72
<0.05
2.3 不良反应
整个试验过程中，纳入不良反应评估的共有92例，其中共有17例出现不良反应；很可能与试验药物有关的为14例(15.1%)，其中2例因皮疹停药；常见的不良反应主要为皮疹及消化道反应，见表3。表3 不良反应发生情况
, 百拇医药
皮疹
腹胀
消化道反应
搔痒
心悸
咽痛
月经不调
例数
7
1
2
1
1
1
, 百拇医药
1
3 结论
RA是一种常见的风湿性疾病，目前治疗RA的药物的疗效尚难令人满意，且多具有较多的不良反应。本研究应用利君正清风痛宁治疗90例RA，结果显示，对RA的总体疗效达78.9%，其中显效率及有效率之和为52.3%，说明正清风痛宁对RA具有较好的疗效，且多数病人的临床症状及体征有显著的改善，关节功能也有提高，血沉有下降。
观察发现，利君正清风痛宁的不良反应发生率较低，为15.1%；主要不良反应为皮疹、瘙痒及消化道反应，没有发现严重的不良反应。本研究结果提示，正清风痛宁对RA疗效较好，且较安全。
(收稿日期：2000-04-20), 百拇医药
单位：陈湘君 苏励 顾军花(上海中医药大学附属龙华医院，上海市 200032)；陈顺乐 鲍春德 顾军花 倪立青 周嘉陵 张之澧(上海第二医科大学附属仁济医院，上海市200433)
关键词：
中国药房000315
中图分类号：R971+.1 文献标识码：A 文章编号：1001-0408(2000)03-0125-02
利君正清风痛宁是由利君制药股份公司生产的治疗类风湿关节炎(RA)的纯中药制剂。基础和临床研究证实，正清风痛宁对RA有较好疗效。为了进一步验证该药对RA的疗效及安全性，我们于1998年10月～1999年6月对90例RA病人用正清风痛宁进行治疗观察，现将结果报告如下：
, 百拇医药
1 病人选择和方法
1.1 病人选择
90例 RA病人均符合美国风湿病学会的RA诊断标准，处于疾病活动期，其中男性14例，女性76例，其一般情况见表1。
表1 90例RA病人的一般情况 性别(a)
病程(y)
(
±s)年龄(y)
(
±s), 百拇医药 病期(例)
关节功能(例)
男
女
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
1级
2级
3级
14
76
4.68±5.62
47.53±14.43
, 百拇医药
20
59
11
6
69
15
1.2 研究方法
1.2.1 剂量与疗程：正清风痛宁开始剂量40mg，3次/d，饭后服用：1wk后如无副作用，剂量增加到60mg，3次/d，疗程为3mo。试验期间可维持1种原已服用的非甾体类消炎镇痛药，但不与二线抗风湿药物及激素合用。
1.2.2 观察项目：(1)临床指标：晨僵、握力、关节肿胀指数、关节压痛指数及休息痛临床指标在试验开始前应详细检查并记录，试验开始后检查1次/mo。(2)实验室指标：血沉、CRP、RF、肝肾功能、血常规及尿常规指标在试验开始前检查1次，试验开始后，血尿常规检查1次/mo，其余指标试验结束时复查1次。(3)不良反应：如出现不良反应，应详细记录不良反应发生的时间、严重程度、持续时间、采取措施，并判断与试验药物的关系。
, 百拇医药
1.2.3 疗效评估：疗程结束后，医师对5个临床指标及血沉、CRP的改善程度进行考察。临床指标的改善程度按下列公式计算：
血沉及CRP的计算按公式：
对每一例的临床指标及血沉、CRP的改善程度进行计算，然后计算出平均改善百分数，并以此来判断疗效。总体疗效分为4级：(1)无效：临床症状和体征及实验指标改善<30%；(2)改善：临床症状和体征及实验指标改善≥30%，<50%；(3)进步：临床指标及实验指标改善≥50%，<75%；(4)明显进步：临床指标及实验指标改善≥75%。
1.2.4 统计学：治疗前、后观察值比较采用配对t检验。
, 百拇医药 2 结果
2.1 总体临床疗效
疗程结束后进行疗效考核，正清风痛宁对RA的总体疗效：30例中，显效14例(15.6%)，有效33例(36.7%)，改善24例(26.6%)，无效19例(21.1%)，总有效率为78.9%。
2.2 治疗前、后主要观察值的变化
3mo治疗后，正清风痛宁能显著改善RA病人的临床症状及体征，握力有所提高，而且血沉也有明显下降，见表2。
表2 治疗前、后主要观察值的变化 指标
治疗前
治疗后
P值
, 百拇医药
晨僵(分)
88.03±86.98
44.37±55.45
<0.01
握力(mmHg)
101.25±46.26
122±56.71
<0.01
压痛关节指数
13.64±7.74
7.65±6.39
<0.01
, 百拇医药
肿胀关节指数
7.93±5.52
4.38±3.86
<0.01
血沉(mm/h)
46.01±27.82
35.21±26.72
<0.05
2.3 不良反应
整个试验过程中，纳入不良反应评估的共有92例，其中共有17例出现不良反应；很可能与试验药物有关的为14例(15.1%)，其中2例因皮疹停药；常见的不良反应主要为皮疹及消化道反应，见表3。表3 不良反应发生情况
, 百拇医药
皮疹
腹胀
消化道反应
搔痒
心悸
咽痛
月经不调
例数
7
1
2
1
1
1
, 百拇医药
1
3 结论
RA是一种常见的风湿性疾病，目前治疗RA的药物的疗效尚难令人满意，且多具有较多的不良反应。本研究应用利君正清风痛宁治疗90例RA，结果显示，对RA的总体疗效达78.9%，其中显效率及有效率之和为52.3%，说明正清风痛宁对RA具有较好的疗效，且多数病人的临床症状及体征有显著的改善，关节功能也有提高，血沉有下降。
观察发现，利君正清风痛宁的不良反应发生率较低，为15.1%；主要不良反应为皮疹、瘙痒及消化道反应，没有发现严重的不良反应。本研究结果提示，正清风痛宁对RA疗效较好，且较安全。
(收稿日期：2000-04-20), 百拇医药