半成品pH值控制对成品质量的影响
作者：王锐成 孙美娟 曹喜兰
单位：王锐成(大庆市第三医院 1637120)；孙美娟(大庆市第三医院 1637120)；曹喜兰(大庆市第三医院 1637120)
关键词：半成品；成品；pH值；质量控制
大输液半成品的pH值及含量的控制
大输液半成品的pH值及含量的控制，对其成品各项质量标准均有影响。实践表明，当其控制在一定值时成品的各项质量标准均为最好。其成品的质量指标达到满意，可为制剂生产提供配制输液的科学依据，现作如下报道。
1 实验材料
1.1 仪器
751G分光光度计：上海分析仪器厂提供；PHS-2C精密酸度计：上海雷磁仪器厂提供；WZZ-2旋光仪：上海分析物理光学仪器厂提供；ZWF-4DⅡ微粒仪；天津天河医疗仪器研制中心提供；DS恒温箱：北京市医疗设备厂提供。
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1.2 试剂
鲎试剂，每瓶含内毒素10Eu。厦门鲎试剂厂提供；5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液；大庆第三医院制剂室提供。
2 实验方法
2.1 原料配制
①浓配：取原料药适量加入注射用水中配制浓溶液，用10%盐酸调节pH值，加活性炭煮沸，过滤。②稀配：将过滤所得浓溶液用加压泵打入稀释缸中，配成半成品。
2.2 半成品测试
①pH值测定：取待测液(半成品)适量用pH计测出数据。②含量测定：0.9%氯化钠测定采用西药典规定的AgNO2滴定法，5%葡萄糖注射液与10%葡萄糖注射液采用旋光光度法。
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3 成品测试[1]
3.1 pH值测定方法及含量测定方法与半成品方法相同，均采用(1995版)药典规定方法。
3.2 澄明度测定
根据1995版规定方法。
3.3 微粒数测定
取待测样品适量，注入洁净的取样杯中(约占杯容积的3/5～4/5)测出≥10μm，≥25μm两通道的微粒数值，计算出每个通道的测试均数，再乘以2，即为该通道每毫升的微粒含量。
3.4 5-HMF的测定
取成品适量，注入洁净的吸收池内，测出吸收度，由A=ECL公式，计算浓度。
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3.5 热源的检测
取成品适量，依据1995版药典规定，采用鲎试剂法检测热源，数据入表Ⅱ、Ⅳ。
4 数据处理
以半成品的对成品各项指标影响的数据作图谱，结果发现均呈正态分布规律，图谱(略)。
5 结果与讨论
由上面研究结果可知，半成品pH值对成品各项质量指标影响呈正态分布曲线，半成品pH值不同，经灭菌后所得成品质量也随之变化，其在某一范围内所得成品质量较好[2]。0.9%氯化钠注射液半成品pH值控制在5.8～6.4时，其成品各项指标较好，5%葡萄糖注射液及10%葡萄糖注射液为4.5～4.8时，成品质量较满意。半成品pH值能够影响成品的质量原因，可能是由于在一定酸度条件下，滤膜的过滤作用最好[3]。此外，本次研究测得的pH值低于药典中规定范围，这与大庆地区水质有关，本地区水中钙、铁等重金属离子含量较高，水质偏碱性，这对注射用水的质量产生一定影响。
参考文献
1，陈敏章.中华人民共和国药典.二部,化学工业出版社,1995:附录VIE35:XI(77)
2，刘国杰.药剂学.北京:人民卫生出版社,1985:409
3，袁锁中.医院制剂分析注解.太原:山西科学技术出版社,1993,9:69～76
(收稿：1999-11-10), http://www.100md.com
单位：王锐成(大庆市第三医院 1637120)；孙美娟(大庆市第三医院 1637120)；曹喜兰(大庆市第三医院 1637120)
关键词：半成品；成品；pH值；质量控制
大输液半成品的pH值及含量的控制
大输液半成品的pH值及含量的控制，对其成品各项质量标准均有影响。实践表明，当其控制在一定值时成品的各项质量标准均为最好。其成品的质量指标达到满意，可为制剂生产提供配制输液的科学依据，现作如下报道。
1 实验材料
1.1 仪器
751G分光光度计：上海分析仪器厂提供；PHS-2C精密酸度计：上海雷磁仪器厂提供；WZZ-2旋光仪：上海分析物理光学仪器厂提供；ZWF-4DⅡ微粒仪；天津天河医疗仪器研制中心提供；DS恒温箱：北京市医疗设备厂提供。
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1.2 试剂
鲎试剂，每瓶含内毒素10Eu。厦门鲎试剂厂提供；5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液；大庆第三医院制剂室提供。
2 实验方法
2.1 原料配制
①浓配：取原料药适量加入注射用水中配制浓溶液，用10%盐酸调节pH值，加活性炭煮沸，过滤。②稀配：将过滤所得浓溶液用加压泵打入稀释缸中，配成半成品。
2.2 半成品测试
①pH值测定：取待测液(半成品)适量用pH计测出数据。②含量测定：0.9%氯化钠测定采用西药典规定的AgNO2滴定法，5%葡萄糖注射液与10%葡萄糖注射液采用旋光光度法。
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3 成品测试[1]
3.1 pH值测定方法及含量测定方法与半成品方法相同，均采用(1995版)药典规定方法。
3.2 澄明度测定
根据1995版规定方法。
3.3 微粒数测定
取待测样品适量，注入洁净的取样杯中(约占杯容积的3/5～4/5)测出≥10μm，≥25μm两通道的微粒数值，计算出每个通道的测试均数，再乘以2，即为该通道每毫升的微粒含量。
3.4 5-HMF的测定
取成品适量，注入洁净的吸收池内，测出吸收度，由A=ECL公式，计算浓度。
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3.5 热源的检测
取成品适量，依据1995版药典规定，采用鲎试剂法检测热源，数据入表Ⅱ、Ⅳ。
4 数据处理
以半成品的对成品各项指标影响的数据作图谱，结果发现均呈正态分布规律，图谱(略)。
5 结果与讨论
由上面研究结果可知，半成品pH值对成品各项质量指标影响呈正态分布曲线，半成品pH值不同，经灭菌后所得成品质量也随之变化，其在某一范围内所得成品质量较好[2]。0.9%氯化钠注射液半成品pH值控制在5.8～6.4时，其成品各项指标较好，5%葡萄糖注射液及10%葡萄糖注射液为4.5～4.8时，成品质量较满意。半成品pH值能够影响成品的质量原因，可能是由于在一定酸度条件下，滤膜的过滤作用最好[3]。此外，本次研究测得的pH值低于药典中规定范围，这与大庆地区水质有关，本地区水中钙、铁等重金属离子含量较高，水质偏碱性，这对注射用水的质量产生一定影响。
参考文献
1，陈敏章.中华人民共和国药典.二部,化学工业出版社,1995:附录VIE35:XI(77)
2，刘国杰.药剂学.北京:人民卫生出版社,1985:409
3，袁锁中.医院制剂分析注解.太原:山西科学技术出版社,1993,9:69～76
(收稿：1999-11-10), http://www.100md.com