精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用
作者：杨昌国 许叶 张抗
单位：杨昌国 许叶(宁波市临床检验中心，浙江宁波315000)；张抗(上海海员医院)
关键词：
临床检验杂志990130 建立一个新的分析方法，或引进新的方法，试剂和仪器都应对它们的技术性能如精密度，方法比较，线性范围，以及干扰等作出评价。美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制订了一套评价方案(evaluation protocols)，能客观而正确地对上述技术性能作出评价。近年，国外发表的方法学研究和评价研究中采用上述评价方案者逐渐增多，笔者在访美时得到这套文件，开始在方法学研究中应用，现将精密度评价和方法比较的应用实例介绍于下。
1 精密度评价[1]
1.1 目的 评价分析方法、试剂和仪器给出结果的可重复程度，反映精密度好坏的指标是变异系数CV。CV越小精密度越好，反之则差，故有人称其不精密度。用本方案评价可以计算出批内、批间、日间和总CV，其中总CV最重要，它代表整个分析体系的可重复程度。
, 百拇医药
1.2 评价前的准备
1.2.1 对于评价对象(如新建立的方法，或新引进的方法，试剂和仪器)均应有一个熟悉过程，对评价方案亦应熟悉。
1.2.2 实验用的试剂应是同次配制，商品试剂盒和参考物应为同一批号，仪器应处于良好的工作状态。
1.2.3 精密度实验用的标本 一般选择2个(亦可更多)，一个在正常范围或在医学决定水平附近，另一个为异常值，被测物在疾病时增高者用高值，降低者用低值。实验标本的介质(matrix)应与临床标本一致，并应妥善保存，应保证在整个实验过程中稳定。
1.2.4 先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本重复测定20次，计算出均值，标准差和变异系数。
1.3 评价步骤 以甘油三酯定值血清的精密度评价为例。
, 百拇医药
1.3.1 数据测定 2个标本每天测定2次(2次测定间隔不得少于2小时)，每次测定均作双份，共测定20天。每次测定至少做一个质控。
1.3.2 数据整理于表1。
表1 实验数据整理和几项计算(甘油三酯低值质控血清，mmol/L) 天数
次数Ⅰ
次数Ⅱ
次数Ⅰ
平均
次数Ⅱ
平均
日
平均
, 百拇医药
结果1
结果2
结果1
结果2
1
0.960
0.950
0.990
0.980
0.955
0.985
0.978
2
, 百拇医药
0.920
0.930
1.010
1.010
0.925
1.010
0.968
3
0.986
1.014
1.010
0.960
1.000
, http://www.100md.com
0.985
0.992
18
0.948
0.920
0.955
0.937
0.934
0.946
0.940
, 百拇医药 19
0.908
0.936
0.890
0.917
0.922
0.904
0.913
20
0.889
0.944
0.901
0.920
, 百拇医药
0.917
0.910
0.914
1.3.3 离群点的检查 如每次双份测定的差值超过初步精密度测定时±标准差的5.5倍(是99.99%的上限值)，这对数据为“离群点”，应弃去或重做。
1.3.4 统计分析 见表1、2和计算公式。本例的批内CV为2.23%,批间CV为2.46%,日间CV为3.48%,总CV为4.19%。日平均均值＝0.949 s日间(B)＝0.033
CV日间＝B/日平均均值×100%＝3.48%
n＝测定天数
CV批间＝A/日平均均值×100%＝2.46%
, 百拇医药
CV批内＝s批内/日平均均值×100%＝2.23%
CV总＝s总/日平均均值×100%＝4.19%
表2 实验数据的几项计算 天数
次数Ⅰ
(结果1—2)2
次数Ⅱ
(结果1—2)2
次数Ⅰ平均-
次数Ⅱ平均
, http://www.100md.com
1
0.0001
0.0001
0.0009
0.0001
0.0000
0.00723
3
0.000784
0.0025
0.000225
, http://www.100md.com
18
0.000784
0.000324
0.000144
19
0.000784
0.000729
0.000324
20
0.003025
0.000361
0.000049
, 百拇医药
∑
C＝0.0149
D＝0.0210
E＝0.0218
2 方法比较[2]
2.1 目的 评价一个新建立的方法或新引进的方法和试剂给出的结果是否准确。在实验的浓度范围内两方法间的平均差异，并确定偏差。理论上，两种方法间的差异均作为试验方法的偏差。因此比较方法应是参考方法或推荐方法，如该测定没有参考方法或推荐方法亦可以用公认的常规方法。但须具备：(1)比试验方法有更好的精密度。(2)干扰影响已知。(3)与试验方法使用相同的计量单位。
2.2 比较前的准备工作
2.2.1 实验者应有足够的时间熟悉所用的仪器，试验方法和比较方法，同时还要熟悉比较方案。
, 百拇医药
2.2.2 实验标本应收集新鲜的正常和异常的临床标本，应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例，见表3。如不能及时测定，标本应妥善保存并应在分析物的有效保存期内测定。表3 方法比较中实验资料分配的建议 项 目
A 组
B 组
C 组
D 组
E 组
Glu(mg/dl)
<50(10%)
51～110(40%)
111-150(30%)
, 百拇医药
151-251(10%)
251-SL(10%)
BUN(mg/dl)
<15(10%)
12～25(40%)
26-50(20%)
51-100(20%)
101-SL(10%)
Cr(mg/dl)
<1.0(20%)
1.1～2.5(30%)
, 百拇医药
2.6-5.0(20%)
5.1-10(20%)
10-SL(10%)
Na(mmol/L)
120～130(20%)
131～140(40%)
141-150(30%)
151-160(10%)
K(mmol/L)
<3.0(20%)
3～4.5(40%)
, http://www.100md.com
4.5-6.0(30%)
>6(10%)
Cl(mol/L)
80～95(30%)
96～105(40%)
106-120(30%)
CO2(mmol/L)
<15(10%)
15～20(30%)
21-30(40%)
31-40(10%)
, http://www.100md.com
41-SL(10%)
Ca(mg/dl)
<8(10%)
8.1～9(20%)
9.1-11(40%)
11.1-13(10%)
13.1-SL(10%)
Fe(μg/dl)
<50(20%)
51～150(50%)
151-300(20%)
, 百拇医药
301-SL(10%)
iP(mg/dl)
<2.5(10%)
2.6～4.5(60%)
4.6-6.5(20%)
>6.5(10%)
UA(mg/dl)
<3.0(20%)
3.1～5(20%)
5.1-8(20%)
8.1-10(20%)
, 百拇医药
10.1-SL(20%)
TP(g/L)
<50(10%)
51～70(40%)
71-90(40%)
>90(10%)
Alb(g/L)
<30(10%)
31～40(40%)
41-50(40%)
>50(10%)
T-Bil(mg/dl)
, 百拇医药
0～1.0(30%)
1.1～2(30%)
2.1-5(20%)
>5(10%)
Cho(mg/dl)
<150(10%)
151～250(40%)
251-350(30%)
>350(20%)
TG(mg/dl)
<75(10%)
, 百拇医药 76～125(30%)
126-200(30%)
201-300(10%)
301-SL(10%)
ALP(U/L)
NL/2-NL(20%)
NL-2NL(20%)
2NL-4NL(20%)
4NL-SL(10%)
r-GT(U/L)
, 百拇医药
0-NL(40%)
NL-2NL(30%)
2NL-4NL(10%)
4NL-SL(10%)
ALT(U/L)
NL/2-NL(20%)
NL-2NL(30%)
2NL-4NL(20%)
4NL-SL(10%)
AST(U/L)
, 百拇医药
NL/2-NL(20%)
NL-2NL(30%)
2NL-4NL(20%)
4NL-SL(10%)
LD(U/L)
NL/2-NL(20%)
NL-2NL(30%)
2NL-5NL(20%)
5NL-SL(10%)
, 百拇医药
CK(U/L)
NL/2-NL(25%)
NL-2NL(30%)
2NL-5NL(20%)
5NL-SL(10%)
Amy(U/L)
0-NL(40%)
NL-2NL(30%)
2NL-4NL(20%)
4NL-SL(10%)
, 百拇医药
Hb(g/dl)
<9.0(15%)
9.1-12(25%)
12.1-17(50%)
17.1-SL(10%)
RBC(×106)
<3.0(10%)
3.1-4(30%)
4.1-6(50%)
6.1-SL(10%)
WBC(×103)
, http://www.100md.com
<2.0(10%)
2.1-5(20%)
5.1-11(40%)
11.1-25(20%)
25.1-SL(10%)
Platlets(×103)
<50(10%)
51-150(20%)
151-300(30%)
301-450(30%)
451-SL(10%)
, http://www.100md.com
注 SL＝可测范围上限 NL＝正常范围上限
2.3.1 样品大小至少为40个标本，每个标本用2种方法分别作双份测定，因此样本应有足够的量，如临床标本的量太少可将2份含量相近的标本混合。
2.3.2 每天测定8个标本，双份测定时第一次按顺序1，2……7，8，第二次8，7……2，1，共测5天，将数据整理成表4。表4 淀粉酶测定试验方法(Y)与BM试剂(X)比较(U/L) 样品
试验方法
比较方法
试验方法
比较方法
结果1
结果2
, 百拇医药
结果1
结果2
结果1-2
结果1-2
1
1792
1795
1672
1676
3
4
2
1755
, 百拇医药
1751
1561
1562
4
1
3
1598
1595
1480
1483
3
3
, http://www.100md.com
38
35
36
39
40
1
1
39
72
75
79
78
3
1
, 百拇医药
40
54
52
58
55
2
3
2.3.3 方法内双份测定的离群点检查 按表5中的公式计算，分别得出每一标本的DX和DY以及DX'和DY'。如分别超过DX和DY以及DX'和DY'值的4倍为离群点，应剔除，如出现一个以上离群点，应查找原因，必要时重做。
表5 方法内复测结果检查 Xi 1＝1672 Xi 2＝1676
Yi 1＝1792 Yi 2＝1795
, 百拇医药
DXi＝|xi 1-xi 2|＝|1672-1676|＝4，
DYi＝|Yi 1-Yi 2|＝|1792-1795|＝3，
同样：
I
Xi 1
Xi 2
Yi 1
, http://www.100md.com
Yi 2
DXi
DYi
DXi'
DYi'
1
1672
1676
1792
1795
4
3
0.00239
, 百拇医药
0.00167
2
1561
1562
1755
1751
1
4
0.00511
0.00228
3
1480
1483
, 百拇医药
1598
1595
3
3
0.00202
0.00202……
38
39
40
35
36
1
1
, 百拇医药
0.0253
0.0282
39
79
78
72
75
1
3
0.0127
0.0382
40
56
, http://www.100md.com
55
54
52
1
2
0.0180
0.0377
进位制＝11
进位制＝12
, 百拇医药
本例方法内未发现离群点
表6 离群点检查 Xi 1＝1672
Xi 2＝1676
Yi 1＝1792
Yi 2＝1795
Ei 1＝|Yi 1-Xi 1|＝|1792-1672|＝120
Ei 2＝|Yi 2-Xi 2|＝|1795-1676|＝119
Ei 1'＝|Yi 1-Xi 1|/Xi 1＝120/1672＝0.0718
Ei 2'＝|Yi 1-Xi 2|/Xi 2＝119/1676＝0.0710
, 百拇医药
同样：
I
Ei 1
Ei 2
Ei 1'
Ei 2'
1
120
119
0.0718
0.0710
2
185*
, 百拇医药
189*
0.1180
0.1210
3
118
112
0.0797
0.0755
38
4
4
0.1030
, 百拇医药
0.1000
39
7
3
0.0886
0.0385
40
2
3
0.0357
0.0545
E的控制限值＝4×E＝4×42＝167.96 进位＝168
, 百拇医药
E'的控制限值＝4×E'＝0.2416
本例二方法间出现2个离群点
表7 适用范围的检查(相关性计算)和回归计算
(r≥0.975，r2≥0.950为合适范围)
2.3.4 试验方法与比较方法间的离群点检查，可按表6中的公式计算，控制限为4 E。本例的标本出现2个离群点。
, http://www.100md.com
2.3.5 试验方法(Y)与比较方法(X)相关性 按表7中的公式计算，r≥0.975或r2≥0.95说明二法的相关良好。
参考文献
1 NCCLS(EP 5-T2)Precision performance of clinical chemistry devices second edition;Tentative guideline(1992)
2 NCCLS(EP 9-P).User comparison of quantitative clinical laboratory using patient samples;Proposed Guideling(1986)
(1998-09-08收稿), http://www.100md.com
单位：杨昌国 许叶(宁波市临床检验中心，浙江宁波315000)；张抗(上海海员医院)
关键词：
临床检验杂志990130 建立一个新的分析方法，或引进新的方法，试剂和仪器都应对它们的技术性能如精密度，方法比较，线性范围，以及干扰等作出评价。美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制订了一套评价方案(evaluation protocols)，能客观而正确地对上述技术性能作出评价。近年，国外发表的方法学研究和评价研究中采用上述评价方案者逐渐增多，笔者在访美时得到这套文件，开始在方法学研究中应用，现将精密度评价和方法比较的应用实例介绍于下。
1 精密度评价[1]
1.1 目的 评价分析方法、试剂和仪器给出结果的可重复程度，反映精密度好坏的指标是变异系数CV。CV越小精密度越好，反之则差，故有人称其不精密度。用本方案评价可以计算出批内、批间、日间和总CV，其中总CV最重要，它代表整个分析体系的可重复程度。
, 百拇医药
1.2 评价前的准备
1.2.1 对于评价对象(如新建立的方法，或新引进的方法，试剂和仪器)均应有一个熟悉过程，对评价方案亦应熟悉。
1.2.2 实验用的试剂应是同次配制，商品试剂盒和参考物应为同一批号，仪器应处于良好的工作状态。
1.2.3 精密度实验用的标本 一般选择2个(亦可更多)，一个在正常范围或在医学决定水平附近，另一个为异常值，被测物在疾病时增高者用高值，降低者用低值。实验标本的介质(matrix)应与临床标本一致，并应妥善保存，应保证在整个实验过程中稳定。
1.2.4 先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本重复测定20次，计算出均值，标准差和变异系数。
1.3 评价步骤 以甘油三酯定值血清的精密度评价为例。
, 百拇医药
1.3.1 数据测定 2个标本每天测定2次(2次测定间隔不得少于2小时)，每次测定均作双份，共测定20天。每次测定至少做一个质控。
1.3.2 数据整理于表1。
表1 实验数据整理和几项计算(甘油三酯低值质控血清，mmol/L) 天数
次数Ⅰ
次数Ⅱ
次数Ⅰ
平均
次数Ⅱ
平均
日
平均
, 百拇医药
结果1
结果2
结果1
结果2
1
0.960
0.950
0.990
0.980
0.955
0.985
0.978
2
, 百拇医药
0.920
0.930
1.010
1.010
0.925
1.010
0.968
3
0.986
1.014
1.010
0.960
1.000
, http://www.100md.com
0.985
0.992
18
0.948
0.920
0.955
0.937
0.934
0.946
0.940
, 百拇医药 19
0.908
0.936
0.890
0.917
0.922
0.904
0.913
20
0.889
0.944
0.901
0.920
, 百拇医药
0.917
0.910
0.914
1.3.3 离群点的检查 如每次双份测定的差值超过初步精密度测定时±标准差的5.5倍(是99.99%的上限值)，这对数据为“离群点”，应弃去或重做。
1.3.4 统计分析 见表1、2和计算公式。本例的批内CV为2.23%,批间CV为2.46%,日间CV为3.48%,总CV为4.19%。日平均均值＝0.949 s日间(B)＝0.033
CV日间＝B/日平均均值×100%＝3.48%
n＝测定天数CV批间＝A/日平均均值×100%＝2.46%
, 百拇医药
CV批内＝s批内/日平均均值×100%＝2.23%
CV总＝s总/日平均均值×100%＝4.19%
表2 实验数据的几项计算 天数
次数Ⅰ
(结果1—2)2
次数Ⅱ
(结果1—2)2
次数Ⅰ平均-
次数Ⅱ平均
, http://www.100md.com
1
0.0001
0.0001
0.0009
0.0001
0.0000
0.00723
3
0.000784
0.0025
0.000225
, http://www.100md.com
18
0.000784
0.000324
0.000144
19
0.000784
0.000729
0.000324
20
0.003025
0.000361
0.000049
, 百拇医药
∑
C＝0.0149
D＝0.0210
E＝0.0218
2 方法比较[2]
2.1 目的 评价一个新建立的方法或新引进的方法和试剂给出的结果是否准确。在实验的浓度范围内两方法间的平均差异，并确定偏差。理论上，两种方法间的差异均作为试验方法的偏差。因此比较方法应是参考方法或推荐方法，如该测定没有参考方法或推荐方法亦可以用公认的常规方法。但须具备：(1)比试验方法有更好的精密度。(2)干扰影响已知。(3)与试验方法使用相同的计量单位。
2.2 比较前的准备工作
2.2.1 实验者应有足够的时间熟悉所用的仪器，试验方法和比较方法，同时还要熟悉比较方案。
, 百拇医药
2.2.2 实验标本应收集新鲜的正常和异常的临床标本，应有足够宽的浓度范围，各浓度应有合适的比例，见表3。如不能及时测定，标本应妥善保存并应在分析物的有效保存期内测定。表3 方法比较中实验资料分配的建议 项 目
A 组
B 组
C 组
D 组
E 组
Glu(mg/dl)
<50(10%)
51～110(40%)
111-150(30%)
, 百拇医药
151-251(10%)
251-SL(10%)
BUN(mg/dl)
<15(10%)
12～25(40%)
26-50(20%)
51-100(20%)
101-SL(10%)
Cr(mg/dl)
<1.0(20%)
1.1～2.5(30%)
, 百拇医药
2.6-5.0(20%)
5.1-10(20%)
10-SL(10%)
Na(mmol/L)
120～130(20%)
131～140(40%)
141-150(30%)
151-160(10%)
K(mmol/L)
<3.0(20%)
3～4.5(40%)
, http://www.100md.com
4.5-6.0(30%)
>6(10%)
Cl(mol/L)
80～95(30%)
96～105(40%)
106-120(30%)
CO2(mmol/L)
<15(10%)
15～20(30%)
21-30(40%)
31-40(10%)
, http://www.100md.com
41-SL(10%)
Ca(mg/dl)
<8(10%)
8.1～9(20%)
9.1-11(40%)
11.1-13(10%)
13.1-SL(10%)
Fe(μg/dl)
<50(20%)
51～150(50%)
151-300(20%)
, 百拇医药
301-SL(10%)
iP(mg/dl)
<2.5(10%)
2.6～4.5(60%)
4.6-6.5(20%)
>6.5(10%)
UA(mg/dl)
<3.0(20%)
3.1～5(20%)
5.1-8(20%)
8.1-10(20%)
, 百拇医药
10.1-SL(20%)
TP(g/L)
<50(10%)
51～70(40%)
71-90(40%)
>90(10%)
Alb(g/L)
<30(10%)
31～40(40%)
41-50(40%)
>50(10%)
T-Bil(mg/dl)
, 百拇医药
0～1.0(30%)
1.1～2(30%)
2.1-5(20%)
>5(10%)
Cho(mg/dl)
<150(10%)
151～250(40%)
251-350(30%)
>350(20%)
TG(mg/dl)
<75(10%)
, 百拇医药 76～125(30%)
126-200(30%)
201-300(10%)
301-SL(10%)
ALP(U/L)
NL/2-NL(20%)
NL-2NL(20%)
2NL-4NL(20%)
4NL-SL(10%)
r-GT(U/L)
, 百拇医药
0-NL(40%)
NL-2NL(30%)
2NL-4NL(10%)
4NL-SL(10%)
ALT(U/L)
NL/2-NL(20%)
NL-2NL(30%)
2NL-4NL(20%)
4NL-SL(10%)
AST(U/L)
, 百拇医药
NL/2-NL(20%)
NL-2NL(30%)
2NL-4NL(20%)
4NL-SL(10%)
LD(U/L)
NL/2-NL(20%)
NL-2NL(30%)
2NL-5NL(20%)
5NL-SL(10%)
, 百拇医药
CK(U/L)
NL/2-NL(25%)
NL-2NL(30%)
2NL-5NL(20%)
5NL-SL(10%)
Amy(U/L)
0-NL(40%)
NL-2NL(30%)
2NL-4NL(20%)
4NL-SL(10%)
, 百拇医药
Hb(g/dl)
<9.0(15%)
9.1-12(25%)
12.1-17(50%)
17.1-SL(10%)
RBC(×106)
<3.0(10%)
3.1-4(30%)
4.1-6(50%)
6.1-SL(10%)
WBC(×103)
, http://www.100md.com
<2.0(10%)
2.1-5(20%)
5.1-11(40%)
11.1-25(20%)
25.1-SL(10%)
Platlets(×103)
<50(10%)
51-150(20%)
151-300(30%)
301-450(30%)
451-SL(10%)
, http://www.100md.com
注 SL＝可测范围上限 NL＝正常范围上限
2.3.1 样品大小至少为40个标本，每个标本用2种方法分别作双份测定，因此样本应有足够的量，如临床标本的量太少可将2份含量相近的标本混合。
2.3.2 每天测定8个标本，双份测定时第一次按顺序1，2……7，8，第二次8，7……2，1，共测5天，将数据整理成表4。表4 淀粉酶测定试验方法(Y)与BM试剂(X)比较(U/L) 样品
试验方法
比较方法
试验方法
比较方法
结果1
结果2
, 百拇医药
结果1
结果2
结果1-2
结果1-2
1
1792
1795
1672
1676
3
4
2
1755
, 百拇医药
1751
1561
1562
4
1
3
1598
1595
1480
1483
3
3
, http://www.100md.com
38
35
36
39
40
1
1
39
72
75
79
78
3
1
, 百拇医药
40
54
52
58
55
2
3
2.3.3 方法内双份测定的离群点检查 按表5中的公式计算，分别得出每一标本的DX和DY以及DX'和DY'。如分别超过DX和DY以及DX'和DY'值的4倍为离群点，应剔除，如出现一个以上离群点，应查找原因，必要时重做。
表5 方法内复测结果检查 Xi 1＝1672 Xi 2＝1676
Yi 1＝1792 Yi 2＝1795
, 百拇医药
DXi＝|xi 1-xi 2|＝|1672-1676|＝4，
DYi＝|Yi 1-Yi 2|＝|1792-1795|＝3，
同样：
I
Xi 1
Xi 2
Yi 1
, http://www.100md.com
Yi 2
DXi
DYi
DXi'
DYi'
1
1672
1676
1792
1795
4
3
0.00239
, 百拇医药
0.00167
2
1561
1562
1755
1751
1
4
0.00511
0.00228
3
1480
1483
, 百拇医药
1598
1595
3
3
0.00202
0.00202……
38
39
40
35
36
1
1
, 百拇医药
0.0253
0.0282
39
79
78
72
75
1
3
0.0127
0.0382
40
56
, http://www.100md.com
55
54
52
1
2
0.0180
0.0377
进位制＝11
进位制＝12
, 百拇医药
本例方法内未发现离群点
表6 离群点检查 Xi 1＝1672
Xi 2＝1676
Yi 1＝1792
Yi 2＝1795
Ei 1＝|Yi 1-Xi 1|＝|1792-1672|＝120
Ei 2＝|Yi 2-Xi 2|＝|1795-1676|＝119
Ei 1'＝|Yi 1-Xi 1|/Xi 1＝120/1672＝0.0718
Ei 2'＝|Yi 1-Xi 2|/Xi 2＝119/1676＝0.0710
, 百拇医药
同样：
I
Ei 1
Ei 2
Ei 1'
Ei 2'
1
120
119
0.0718
0.0710
2
185*
, 百拇医药
189*
0.1180
0.1210
3
118
112
0.0797
0.0755
38
4
4
0.1030
, 百拇医药
0.1000
39
7
3
0.0886
0.0385
40
2
3
0.0357
0.0545
E的控制限值＝4×E＝4×42＝167.96 进位＝168
, 百拇医药
E'的控制限值＝4×E'＝0.2416
本例二方法间出现2个离群点
表7 适用范围的检查(相关性计算)和回归计算
(r≥0.975，r2≥0.950为合适范围)2.3.4 试验方法与比较方法间的离群点检查，可按表6中的公式计算，控制限为4 E。本例的标本出现2个离群点。
, http://www.100md.com
2.3.5 试验方法(Y)与比较方法(X)相关性 按表7中的公式计算，r≥0.975或r2≥0.95说明二法的相关良好。
参考文献
1 NCCLS(EP 5-T2)Precision performance of clinical chemistry devices second edition;Tentative guideline(1992)
2 NCCLS(EP 9-P).User comparison of quantitative clinical laboratory using patient samples;Proposed Guideling(1986)
(1998-09-08收稿), http://www.100md.com