新药研发，谁主沉浮？
目前，我国的普通药物制剂加工能力居世界第一位，原料药产量居世界第二位，但是我国的新药研发水平仍落后于发达国家至少20年。而在我国从事新药研发的机构也五花八门，从国有科研院所和高校，到制药企业的研发部门和大大小小的医药科技开发公司，可以说，他们一方面在为我国的新药研发做着贡献，另一方面也为自身的生存殚精竭虑。他们从事新药研发有什么优劣和劣势，他们有着怎样的喜和忧，我国新药研发之路应该如何走下去？也许，科研院所和企业这两大新药研发主力军的心声和呼声能给我们带来一些思考。
1：科研院所：创新“主力”地位不容动摇
▲优势——关键词：技术人才信息
“科研基础相对雄厚，有明显的技术优势和人才积累”，这是被多位科研院所的科研人员认同的他们的最大优势。军事医学科学院放射与辐射医学研究所药物化学研究室主任董俊兴研究员说，这些积淀决定了他们这一类科研机构可以做一些创新性和基础性的工作，比如，发现新的先导化合物，申请专利。以北京为例，新药成果主要集中在中国医学科学院、军事医学科学院和北京大学医学部药学院等几个有实力的机构。与他同在一个室工作的金义光副研究员也对记者表示，一些“短平快”的仿制药项目，他们可能不如医药开发公司完成得快，但他认为，科研院所的优势是做创新性的东西，没有必要在这方面与后者竞争。自己的课题组现在基本不接“短平快”的项目，因为要把有限的人手和精力，投入到更有意义的创新项目中去。
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正因如此，在申请国家研究基金和课题上，科研院所显得较为强势，如“863"、“973”、“重大专项”、“青年基金”等，往往“花落”科研院所和高校。中国医科院一位从事药物研发的李姓研究员这样对记者分析，虽然这些资金数量上并不多，但这也表示了国家从政策上给予的扶持。
“每年我都要去参加几次国内外的学术会议，以便了解国际药物研究领域的最新前沿进展，这样有助于从长远的角度来考虑把基础研究与开发结合起来进行新药研发。”中国医科院药物研究所的一位课题负责人小石(化名)向记者道出了他们获取前沿信息快捷的优势。当前是信息知识的时代，她认为，闭塞不畅的信息不利于新药研发工作，而应该多与国内外同行交流和沟通，取他人精华，补自身不足。
此外，董俊兴研究员和金义光副研究员都谈到，科研机构的相对稳定，工资有保证，也是一个有利的条件。在这种保障下，即便是研究没有得到预期结果，最终也可以从中拓展研发思路，借鉴于其他研究中去，相关的研究成果还可以完成几篇论文。而不像企业，首先面临的是市场，压力自然会大一些。
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▲劣势——关键词：效率资金后期开发
但是，相当部分科研人员也谈到，科研单位的体制在某种程度上也制约了新药开发的效率。科研单位的“铁饭碗”既是优势，也是最大的劣势，“磨洋工”导致工作效率不高一直为人诟病。而且，各自为政的管理机制也具有弊端，那就是研发工作不能很好地统一协调开展。新药的开发需要多个部门的人员协力完成，每个部门都有负责人，有时会因主客观原因不一定按别人的意愿和进程来安排工作，从而制约了整个项目进程。李姓研究人员说，“有时我们急得要死，可委托别的研究室做的工作，他们却不着急。”
近年来，大环境的变化和各种改革措施也让科研院所的“铁饭碗”不再牢不可摧，他们同样面临着各种新压力。小石谈到，除了维持科研项目的资金外，他们的水、电、房租现在也都要自己负担，所以，一方面，我们要做些长远的有创新意义的项目，另一方面，为了生存也要做些“短平快”的项目，否则整个实验室就没有后劲，逐渐萎缩。
, 百拇医药 董俊兴研究员则发出这样的感慨，科研单位现在光靠发几篇论文其实很难生存，仅靠申请相应的国家基金，每年二三十万元，没有其他的进项，确实难以为继，必须要有真正的成果。他举例说，他们所承担的军队项目一般是不赚钱的，如“全军十五重大专项”基金给了28万元(包括8个新药)，“全军科技攻关课题”给了30万元(包括拿5个新药证书)，而这些费用要保证出这么多成果显然是不够的。现在整个研究室正式部队员工21人，再加上研究生、进修人员共60多人，要保证工作人员的待遇，仍然有一定的压力。
而新药后期的开发，包括注册，是让董俊兴研究员头痛的另一件事。以他研发的一个现在准备进行二期临床的抗艾滋病和乙肝的一类新药二咖啡酰奎尼酸为例，临床前研究花费了10年的时间，付出心血无限，但因不是专业的报批人员，在注册的过程中，又花费了太多的时间和精力。金义光副研究员也有同感：“纯搞科研的人在注册管理上是外行，来来回回地奔走于补充材料和咨询有关事宜，确实浪费许多时间。”
此外，董俊兴也谈到，一些小的科技开发公司钻国家的空子，通过一些途径买一些申报的资料，抄抄编编，将一个本来卖100多万元的新药四五十万元就卖掉了，正规的科研究单位受他们的冲击是最大的。
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2：企业：市场先导独领风骚
▲优势——关键词：市场产业化效率
由先声药业控股80%的烟台麦德津生物工程股份有限公司是在新药研发领域做得比较成功的一家公司。该公司副总经理罗兴洪博士认为，他们的优势在于：与市场联系紧密，机制灵活。首先，他们会坚持以市场为导向开发品种，更多地考虑市场的容量、市场竞争力，以“要么做独家，要么做首家”形成自己的特色。他们研发的一类新药“恩度”，是第一个获准在我国境内销售的重组人血管内皮抑制素注射液。截至2007年3月，该药已被超过500家医院使用，上市至今已用于癌症患者超过3000人。此外，他们的机制也比较灵活，在新药研发项目管理上，由项目组长负责人员协调和奖金发放，奖金与研发进度挂钩。而对于大项目，可能还会把销售业绩与科研人员的收入挂钩。
“在研发方面，企业最大的优势在于能够形成产业链，确保研发顺利转化为生产。”这是上海医药(集团)有限公司处方药事业部副总裁暨上海信谊药厂副厂长陈彬华的观点。负责该企业药物研发工作的他认为：企业的研发可以从实验室的小试到中试到大样，层层相扣。比如信谊研发中心就具备从小到100克的“迷你”型设备，到大至100千克的设备。同时，信谊旗下8家生产厂家的产品涵盖各种剂型，为研发的产业化提供了有利条件。
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我国新的《药品注册管理办法(征求意见稿)》也强调：制剂处方及工艺研究资料中，增加对处方及工艺的验证资料。这是我国首次对工艺和处方的验证资料提出要求，可为后期的生产现场检查提供技术支持和依据，进一步保证生产工艺和批准工艺的真实一致性。这一点，往常都是企业的车间技术人员和QA承担的内容。企业在产业化方面有许多人才优势，有研发人才、生产技术人才、QA管理人才。“这是科研院所无法比拟的。”陈彬华副总进一步强调。
民营性质的医药科技开发公司是近年来新药研发队伍中出现的新兵，有人对其看好，也有人嗤之以鼻。位于北京中关村科技园区丰台园区的北京世纪博康医药科技有限公司是一家高新技术企业，该公司总经理郝守柱坚信，他们这类公司的成果转化力应该是最强的。他说，民营医药科技开发公司由于竞争的压力，必须要迅速把技术转化为产品。他们就能以项目为中心，体现兵团作战的优势。而高校和科研院所因为自身的体制导致其研究转化为成果的迫切性不强。
无疑，由于市场竞争的压力，企业会对整个行业的动向更为敏感。采访中，企业从业人员均表示，他们对国家政策、法规都会及时了解，通过各种渠道加以关注，也会组织培训应对相关变化。
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▲劣势——关键词：人才投入知识产权
“与科研院所相比，我们的实力欠缺，团队建设尚有差距，不存在梯度，人员流动性也大。”同样在丰台科技园区的博康宁生物医药科技有限公司总经理王增博毫不避讳自己的劣势。他觉得自己就是在“捡漏”——好的有前景的项目，国家已经投钱让科研单位做了，所以他们只能瞄准一些大家不太关注的方向。比如，他们现在就以蛇毒为原料开发一些产品。
希望国家能继续在资金和政策方面给予进一步支持的呼声，反映了企业在这两方面遇到的难题和存在的劣势。陈彬华副总引用了一组数据——中国医药研发投入平均占企业销售额的2.5%，其中1/3来自公共政府投入，其余来自于企业，外资和中外合资企业的投入比例高。而目前国内企业研发投入少，研究人员也难以留驻。此外，药品同质化现象严重，目前药品的价格不断下降，对于规范的企业来说，成本相对较高，利润空间小，与小企业或者不规范的企业相比，竞争力不强，没有政策鼓励优质优价，赢利能力下降，也给企业进行新药开发带来一定困难。
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郝守柱总经理则强调，对于民营公司来说，特别是对于成立时间不长的小公司，研发资金有限，做创新的产品必须胜，不能败。而记者从王增博总经理处听到的更让人吃惊，从去年起，他已经没有接一个新项目，而全心投入蛇毒产品开发，早已经用光了全部的积累。他感慨，能把现有的几个项目做出来就是织成了一张锦，做不出来就是风险。
对于知识产权的保护也是企业目前迫切需要关注的问题。罗兴洪副总经理就认为，现在企业的知识产权保护意识有待加强。他们就曾经吃过亏——和某高校合作，结果被合作方泄密。郝守柱总经理对这个观点也给予了赞同，他们目前针对4个难溶性的抗癌药物紫杉烷类、多西它赛、替尼泊苷、卡莫司汀的药用组合物、制备方法及用途的研究，对解决其冻干制剂工艺难题上有一定的创新意义，相关成果都申请了PCT专利。
3：最佳模式期待深度思考
▲关键词：产学研结合企业为主体
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增强自主创新能力，关键是强化企业在技术创新中的主体地位，建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，这是《国家“十一五”科学技术发展规划》中提出的目标。对于新药研发，要走产学研结合的路子是毋庸置疑的，但目前产学研互相脱节，科研队伍游离于产业之外，科技成果转化率低，是制约我国科技在经济增长中发挥关键作用的一个死结。
国家发改委在《医药行业“十一五”发展指导意见》中提到，“我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%。同时，在以市场为导向的制药企业中，科研人员主要从事的是技术改造工作……”“由于缺乏专业技术人才和科研配套条件，大部分企业无法成为医药研发的主体，使一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸；产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求。由此造成我国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。”由此可见，“十一五”期间建立的以企业为主体的医药创新体系，是一项十分艰巨的任务。对于产学研如何结合，每个人都有自己不同的理解和看法。
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董俊兴研究员谈到，目前真正通过产学研结合开发成功的新药并不多。产学研结合不少只是停留在口头上，不少企业是为了面子和科研院所结合。而罗兴洪副总经理也谈到，产学研结合也存在改进之处，有很多高校并没有很好的成果，与企业的合作也只是空话。可见，对科研院所和药企双方来说，都需要进一步磨合。国家要鼓励和支持企业同科研院所、高等院校联合建立研究开发机构、产业技术联盟等技术创新组织，但这种联盟不是一个空壳子，而必须有实实在在的内容。
董俊兴研究员进一步分析认为，科研单位的侧重点应在“研”，其任务就是找到新药“苗头”，发现候选化合物，卖专利，卖成果，而由企业进行后续操作，包括申报工作、组织临床研究等，这是他们的优势。“我国的企业虽然目前还不具备实力搞创新药物，但它最终应该成为我国新药开发的主体力量。”金义光副研究员也认为，新药研究应该专业化，做实验的，搞管理的，跑注册的，应该各司其职——专业的国家科研单位以前期开发的创新性工作为主，后期的工作由企业完成。
据介绍，在欧美等发达国家和地区，企业的研发力量非常强，创新主要来源于企业。国际知名企业的发展已进入成熟阶段，基本上形成了以新药开发、市场开拓为主，面向终端消费者的大型医药集团为主体，以技术开发、改进为主，专长于某项(类)先进(高难)技术的小型医药技术开发公司为辅的医药产业经济。而我国目前的4000余家制药企业，规模大、技术水平高的企业并不多。这些差距直接导致国内制药企业缺乏具有科技含量的专利药品，市场上流通的国产化学药品97%以上都是仿制药。
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“产学研结合开发新药，可以优势互补。”陈彬华副总在肯定了这种研发模式之余，还指出了其存在的缺陷：一是目前国内小的研发单位，同一技术转让给多家，除非该技术有专利垄断；二是研发单位缺乏产业化的经验，因而设计的实验可能给产业化带来困难。他认为，避免这些缺陷需要企业早期介入项目，并加强知识产权保护。
他强调，产学研结合对企业来说，关键在“产”上，也就是将科研院所和高校的研究成果，通过企业的研发中心进行小试、中试研究积累生产控制点的参数、进行项目的产业化。因此，企业除了加强人才梯队建设、把握核心技术外，还要积极主动引进国际药品研发和生产理念和规则，使我国的药企能够与国际药企同步。他认为，国内企业要想进入世界药品市场有两种方式：一是拥有自主知识产权的产品。但这对于目前盈利能力弱、研发投入少的大多数企业来说很困难；其次就是提高产品质量，规范研发，仿制药物出口国外，力争在世界药品产业供应链上拥有自己的一席之地，并获取更多的利润后再逐步增加新药研发投入，积累经验，进一步创新开发自主知识产权的产品。
为了加强药企的创新能力，我国出台了一系列政策，如科技资助企业的创新项目、产业化项目等等来扶持企业的创新，使我国新药研发能力逐步与国际接轨。这些采访对象都认同，近期内，我国应坚持品种开发以企业为主体，技术平台建设以科研院所为主体的方向，以改变企业技术开发力量薄弱落后的局面，最终使企业真正成为新药开发和创新的主体，加快形成以企业为核心的新药开发体系。
本报记者 白毅, http://www.100md.com
1：科研院所：创新“主力”地位不容动摇
▲优势——关键词：技术人才信息
“科研基础相对雄厚，有明显的技术优势和人才积累”，这是被多位科研院所的科研人员认同的他们的最大优势。军事医学科学院放射与辐射医学研究所药物化学研究室主任董俊兴研究员说，这些积淀决定了他们这一类科研机构可以做一些创新性和基础性的工作，比如，发现新的先导化合物，申请专利。以北京为例，新药成果主要集中在中国医学科学院、军事医学科学院和北京大学医学部药学院等几个有实力的机构。与他同在一个室工作的金义光副研究员也对记者表示，一些“短平快”的仿制药项目，他们可能不如医药开发公司完成得快，但他认为，科研院所的优势是做创新性的东西，没有必要在这方面与后者竞争。自己的课题组现在基本不接“短平快”的项目，因为要把有限的人手和精力，投入到更有意义的创新项目中去。
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正因如此，在申请国家研究基金和课题上，科研院所显得较为强势，如“863"、“973”、“重大专项”、“青年基金”等，往往“花落”科研院所和高校。中国医科院一位从事药物研发的李姓研究员这样对记者分析，虽然这些资金数量上并不多，但这也表示了国家从政策上给予的扶持。
“每年我都要去参加几次国内外的学术会议，以便了解国际药物研究领域的最新前沿进展，这样有助于从长远的角度来考虑把基础研究与开发结合起来进行新药研发。”中国医科院药物研究所的一位课题负责人小石(化名)向记者道出了他们获取前沿信息快捷的优势。当前是信息知识的时代，她认为，闭塞不畅的信息不利于新药研发工作，而应该多与国内外同行交流和沟通，取他人精华，补自身不足。
此外，董俊兴研究员和金义光副研究员都谈到，科研机构的相对稳定，工资有保证，也是一个有利的条件。在这种保障下，即便是研究没有得到预期结果，最终也可以从中拓展研发思路，借鉴于其他研究中去，相关的研究成果还可以完成几篇论文。而不像企业，首先面临的是市场，压力自然会大一些。
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▲劣势——关键词：效率资金后期开发
但是，相当部分科研人员也谈到，科研单位的体制在某种程度上也制约了新药开发的效率。科研单位的“铁饭碗”既是优势，也是最大的劣势，“磨洋工”导致工作效率不高一直为人诟病。而且，各自为政的管理机制也具有弊端，那就是研发工作不能很好地统一协调开展。新药的开发需要多个部门的人员协力完成，每个部门都有负责人，有时会因主客观原因不一定按别人的意愿和进程来安排工作，从而制约了整个项目进程。李姓研究人员说，“有时我们急得要死，可委托别的研究室做的工作，他们却不着急。”
近年来，大环境的变化和各种改革措施也让科研院所的“铁饭碗”不再牢不可摧，他们同样面临着各种新压力。小石谈到，除了维持科研项目的资金外，他们的水、电、房租现在也都要自己负担，所以，一方面，我们要做些长远的有创新意义的项目，另一方面，为了生存也要做些“短平快”的项目，否则整个实验室就没有后劲，逐渐萎缩。
, 百拇医药 董俊兴研究员则发出这样的感慨，科研单位现在光靠发几篇论文其实很难生存，仅靠申请相应的国家基金，每年二三十万元，没有其他的进项，确实难以为继，必须要有真正的成果。他举例说，他们所承担的军队项目一般是不赚钱的，如“全军十五重大专项”基金给了28万元(包括8个新药)，“全军科技攻关课题”给了30万元(包括拿5个新药证书)，而这些费用要保证出这么多成果显然是不够的。现在整个研究室正式部队员工21人，再加上研究生、进修人员共60多人，要保证工作人员的待遇，仍然有一定的压力。
而新药后期的开发，包括注册，是让董俊兴研究员头痛的另一件事。以他研发的一个现在准备进行二期临床的抗艾滋病和乙肝的一类新药二咖啡酰奎尼酸为例，临床前研究花费了10年的时间，付出心血无限，但因不是专业的报批人员，在注册的过程中，又花费了太多的时间和精力。金义光副研究员也有同感：“纯搞科研的人在注册管理上是外行，来来回回地奔走于补充材料和咨询有关事宜，确实浪费许多时间。”
此外，董俊兴也谈到，一些小的科技开发公司钻国家的空子，通过一些途径买一些申报的资料，抄抄编编，将一个本来卖100多万元的新药四五十万元就卖掉了，正规的科研究单位受他们的冲击是最大的。
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2：企业：市场先导独领风骚
▲优势——关键词：市场产业化效率
由先声药业控股80%的烟台麦德津生物工程股份有限公司是在新药研发领域做得比较成功的一家公司。该公司副总经理罗兴洪博士认为，他们的优势在于：与市场联系紧密，机制灵活。首先，他们会坚持以市场为导向开发品种，更多地考虑市场的容量、市场竞争力，以“要么做独家，要么做首家”形成自己的特色。他们研发的一类新药“恩度”，是第一个获准在我国境内销售的重组人血管内皮抑制素注射液。截至2007年3月，该药已被超过500家医院使用，上市至今已用于癌症患者超过3000人。此外，他们的机制也比较灵活，在新药研发项目管理上，由项目组长负责人员协调和奖金发放，奖金与研发进度挂钩。而对于大项目，可能还会把销售业绩与科研人员的收入挂钩。
“在研发方面，企业最大的优势在于能够形成产业链，确保研发顺利转化为生产。”这是上海医药(集团)有限公司处方药事业部副总裁暨上海信谊药厂副厂长陈彬华的观点。负责该企业药物研发工作的他认为：企业的研发可以从实验室的小试到中试到大样，层层相扣。比如信谊研发中心就具备从小到100克的“迷你”型设备，到大至100千克的设备。同时，信谊旗下8家生产厂家的产品涵盖各种剂型，为研发的产业化提供了有利条件。
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我国新的《药品注册管理办法(征求意见稿)》也强调：制剂处方及工艺研究资料中，增加对处方及工艺的验证资料。这是我国首次对工艺和处方的验证资料提出要求，可为后期的生产现场检查提供技术支持和依据，进一步保证生产工艺和批准工艺的真实一致性。这一点，往常都是企业的车间技术人员和QA承担的内容。企业在产业化方面有许多人才优势，有研发人才、生产技术人才、QA管理人才。“这是科研院所无法比拟的。”陈彬华副总进一步强调。
民营性质的医药科技开发公司是近年来新药研发队伍中出现的新兵，有人对其看好，也有人嗤之以鼻。位于北京中关村科技园区丰台园区的北京世纪博康医药科技有限公司是一家高新技术企业，该公司总经理郝守柱坚信，他们这类公司的成果转化力应该是最强的。他说，民营医药科技开发公司由于竞争的压力，必须要迅速把技术转化为产品。他们就能以项目为中心，体现兵团作战的优势。而高校和科研院所因为自身的体制导致其研究转化为成果的迫切性不强。
无疑，由于市场竞争的压力，企业会对整个行业的动向更为敏感。采访中，企业从业人员均表示，他们对国家政策、法规都会及时了解，通过各种渠道加以关注，也会组织培训应对相关变化。
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▲劣势——关键词：人才投入知识产权
“与科研院所相比，我们的实力欠缺，团队建设尚有差距，不存在梯度，人员流动性也大。”同样在丰台科技园区的博康宁生物医药科技有限公司总经理王增博毫不避讳自己的劣势。他觉得自己就是在“捡漏”——好的有前景的项目，国家已经投钱让科研单位做了，所以他们只能瞄准一些大家不太关注的方向。比如，他们现在就以蛇毒为原料开发一些产品。
希望国家能继续在资金和政策方面给予进一步支持的呼声，反映了企业在这两方面遇到的难题和存在的劣势。陈彬华副总引用了一组数据——中国医药研发投入平均占企业销售额的2.5%，其中1/3来自公共政府投入，其余来自于企业，外资和中外合资企业的投入比例高。而目前国内企业研发投入少，研究人员也难以留驻。此外，药品同质化现象严重，目前药品的价格不断下降，对于规范的企业来说，成本相对较高，利润空间小，与小企业或者不规范的企业相比，竞争力不强，没有政策鼓励优质优价，赢利能力下降，也给企业进行新药开发带来一定困难。
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郝守柱总经理则强调，对于民营公司来说，特别是对于成立时间不长的小公司，研发资金有限，做创新的产品必须胜，不能败。而记者从王增博总经理处听到的更让人吃惊，从去年起，他已经没有接一个新项目，而全心投入蛇毒产品开发，早已经用光了全部的积累。他感慨，能把现有的几个项目做出来就是织成了一张锦，做不出来就是风险。
对于知识产权的保护也是企业目前迫切需要关注的问题。罗兴洪副总经理就认为，现在企业的知识产权保护意识有待加强。他们就曾经吃过亏——和某高校合作，结果被合作方泄密。郝守柱总经理对这个观点也给予了赞同，他们目前针对4个难溶性的抗癌药物紫杉烷类、多西它赛、替尼泊苷、卡莫司汀的药用组合物、制备方法及用途的研究，对解决其冻干制剂工艺难题上有一定的创新意义，相关成果都申请了PCT专利。
3：最佳模式期待深度思考
▲关键词：产学研结合企业为主体
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增强自主创新能力，关键是强化企业在技术创新中的主体地位，建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，这是《国家“十一五”科学技术发展规划》中提出的目标。对于新药研发，要走产学研结合的路子是毋庸置疑的，但目前产学研互相脱节，科研队伍游离于产业之外，科技成果转化率低，是制约我国科技在经济增长中发挥关键作用的一个死结。
国家发改委在《医药行业“十一五”发展指导意见》中提到，“我国医药研发的主体仍是科研院所和高等院校，大中型企业内部设置科研机构的比重仅为50%。同时，在以市场为导向的制药企业中，科研人员主要从事的是技术改造工作……”“由于缺乏专业技术人才和科研配套条件，大部分企业无法成为医药研发的主体，使一些关键性产业化技术长期没有突破，制约了产业向高技术、高附加值下游深加工产品领域延伸；产品更新换代缓慢，无法及时跟上和满足市场需求。由此造成我国的医药产品在国际医药分工中处于低端领域，国内市场的高端领域也主要被进口或合资产品占据。”由此可见，“十一五”期间建立的以企业为主体的医药创新体系，是一项十分艰巨的任务。对于产学研如何结合，每个人都有自己不同的理解和看法。
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董俊兴研究员谈到，目前真正通过产学研结合开发成功的新药并不多。产学研结合不少只是停留在口头上，不少企业是为了面子和科研院所结合。而罗兴洪副总经理也谈到，产学研结合也存在改进之处，有很多高校并没有很好的成果，与企业的合作也只是空话。可见，对科研院所和药企双方来说，都需要进一步磨合。国家要鼓励和支持企业同科研院所、高等院校联合建立研究开发机构、产业技术联盟等技术创新组织，但这种联盟不是一个空壳子，而必须有实实在在的内容。
董俊兴研究员进一步分析认为，科研单位的侧重点应在“研”，其任务就是找到新药“苗头”，发现候选化合物，卖专利，卖成果，而由企业进行后续操作，包括申报工作、组织临床研究等，这是他们的优势。“我国的企业虽然目前还不具备实力搞创新药物，但它最终应该成为我国新药开发的主体力量。”金义光副研究员也认为，新药研究应该专业化，做实验的，搞管理的，跑注册的，应该各司其职——专业的国家科研单位以前期开发的创新性工作为主，后期的工作由企业完成。
据介绍，在欧美等发达国家和地区，企业的研发力量非常强，创新主要来源于企业。国际知名企业的发展已进入成熟阶段，基本上形成了以新药开发、市场开拓为主，面向终端消费者的大型医药集团为主体，以技术开发、改进为主，专长于某项(类)先进(高难)技术的小型医药技术开发公司为辅的医药产业经济。而我国目前的4000余家制药企业，规模大、技术水平高的企业并不多。这些差距直接导致国内制药企业缺乏具有科技含量的专利药品，市场上流通的国产化学药品97%以上都是仿制药。
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“产学研结合开发新药，可以优势互补。”陈彬华副总在肯定了这种研发模式之余，还指出了其存在的缺陷：一是目前国内小的研发单位，同一技术转让给多家，除非该技术有专利垄断；二是研发单位缺乏产业化的经验，因而设计的实验可能给产业化带来困难。他认为，避免这些缺陷需要企业早期介入项目，并加强知识产权保护。
他强调，产学研结合对企业来说，关键在“产”上，也就是将科研院所和高校的研究成果，通过企业的研发中心进行小试、中试研究积累生产控制点的参数、进行项目的产业化。因此，企业除了加强人才梯队建设、把握核心技术外，还要积极主动引进国际药品研发和生产理念和规则，使我国的药企能够与国际药企同步。他认为，国内企业要想进入世界药品市场有两种方式：一是拥有自主知识产权的产品。但这对于目前盈利能力弱、研发投入少的大多数企业来说很困难；其次就是提高产品质量，规范研发，仿制药物出口国外，力争在世界药品产业供应链上拥有自己的一席之地，并获取更多的利润后再逐步增加新药研发投入，积累经验，进一步创新开发自主知识产权的产品。
为了加强药企的创新能力，我国出台了一系列政策，如科技资助企业的创新项目、产业化项目等等来扶持企业的创新，使我国新药研发能力逐步与国际接轨。这些采访对象都认同，近期内，我国应坚持品种开发以企业为主体，技术平台建设以科研院所为主体的方向，以改变企业技术开发力量薄弱落后的局面，最终使企业真正成为新药开发和创新的主体，加快形成以企业为核心的新药开发体系。
本报记者 白毅, http://www.100md.com