以标准化推动中医药国际化的相关问题(2)
四、标准的类别及制定标准的主体
(一)中国标准的类别及制定标准的主体(依据1988年版标准化法)
1.国家标准：需要在全国范围统一的技术要求。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
2.行业标准：没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。
3.地方标准：对没有国家标准和行业标准，而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全卫生要求。由省(市)自治区标准化行政主管部门制定。并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或行业标准之后，该项地方标准即行废止。
, http://www.100md.com 4.企业标准：企业生产的产品没有国家标准、行业标准的应当制定企业标准。企业产品标准须报当地政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门备案。已经有国家与行业标准的，国家鼓励企业制定严于上述标准的企业标准。
5.国家、行业、地方标准分为两类，保障人体健康、人身财产安全的标准和法律、行政法规规定的强制执行的标准是强制性标准，其他是推荐性标准。近几年，随着改革开放深入和政府职能转变，有的部门已将推荐性基础标准和技术标准改由全国性学术团体、行业组织发布。
(二)国际标准化机构与国际标准类别
1.国际标准化机构
(1)国际性组织：如国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)等。
(2)与标准化有关的国际组织：如世界牙科联合会(FDI)、国际信息与文献联合会(FID)、国际乳品业联合会(IDF)、世界卫生组织(WHO)、世界气象组织(WMO)等。
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(3)区域性标准化机构：如欧洲标准化委员会(CEN)、太平洋地区标准会议(PASC)、泛美标准委员会(COPANT)、非洲地区标准化组织(ARSO)等。
2.国际标准的类别
(1)国际标准：有广义和狭义之分，狭义的国际标准分为两部分，一是由ISO、IEC、ITU制定的标准，二是由ISO认可并在ISO标准目录上公布的其他国际组织制定的标准。
(2)国际组织标准：也分为两个部分，一是ISO认可的39个国际组织制定的标准未纳入目录的部分，二是ISO尚未认可的其他200多个国际组织制定的标准。
(3)区域标准：区域性标准化机构制定的标准。
上述3种标准，从广义上讲都可以称为国际标准。
, http://www.100md.com (4)国际标准按不同划分方法，可以分为若干种类。如按标准的表现形式可以分为标准、规范、技术报告等。按专业领域可以分为通用、基础和科学标准、卫生、安全和环境标准等。
五、中医药国际标准化的方案设计
(一)在战略上，中医药国际标准化建设大体可分为两步走。第一步以建立国际组织标准为重点。这是因为直接建立狭义的中医药国际标准只有两条路，一是直接进入ISO，二是通过WHO，并通过WHO进入ISO标准目录。鉴于ISO尚未建立中医药标准的技术委员会，况且ISO有近150个成员，标准制定程序繁杂，要求较高，直接进入ISO制定标准，条件还不成熟。而WHO是政府组织，标准制定程序复杂，周期很长，近20年来，只制定了一个标准(针灸穴位名称标准)，即使完成制定程序，还要进入ISO目录，才能真正成为国际标准。目前在争取在WHO立项的同时，最简便易行的方法是通过中医药国际组织，制定国际组织标准。通过若干年的积累，中医药国际组织也争取像其他39个国际组织一样，成为ISO认可的与标准化有关的国际组织。在条件成熟时，再进而完成制定国际标准的第二步目标。
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(二)世界中医药学会联合会作为国际学术组织是制定、发布、推广中医药国际组织标准的载体。
1.世界中医药学会联合会是由世界各国中医药界代表组成的国际性学术组织，现在已涵盖五大洲、50个国家、157个会员单位，它的主席、副主席、常务理事、理事、高级专家顾问委员会、工作咨询委员会和31个专业委员会，几乎包容了各国中医药界大部分知名人士，在国际上有较大影响，与其他300多个国际组织，包括ISO认可的39个组织具有相同特征。由其制定国际组织标准符合国际惯例。
2.由于世界中联的国际性、代表性的特点，由各国中医药界代表共同制定的标准，可跨过国界，辐射全球，操作简便，针对性强，名正言顺，便于推广。
3.世界中联成立的目的之一就是利用这样一个名分，制定、发布、推广国际组织标准，并在章程中做了明确规定。仿照其他39个组织，成为ISO认可的与标准化有关的国际组织是世界中联建设的重要目标之一。
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4.世界中联经中国国务院批准，总部设在中国，可以利用中医药发源地的优势，把中国的研究成果、管理经验，成熟的标准转化为国际标准，用标准化推动中医药的国际传播，符合我国政府政策，有利于中医药事业的发展。
(三)推行国际标准的内在动力是市场机制。国际标准、国际组织标准都是推荐性标准，市场机制是标准推广的内在动力。任何单位、任何机构、任何个人要在市场竞争中占领市场，就必须使自己的服务或产品达到规定的标准。谁符合标准，谁就赢得信誉，谁就占有市场，谁就能取得市场回报。
(四)推行国际标准的主要方法是开展合格评定。合格评定是ISO推行国际标准通行的办法。所谓合格评定是指有关直接或间接地确定是否达到相应要求的活动，一般由认证、认可和互认三个方面组成。认证是由独立于供需双方且不受供需双方经济利益支配的第三方对产品、过程或服务达到规定要求给出书面保证的程序。认可是权力机构对机构或人员具备执行特定任务的能力进行正式承认的程序。
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(五)世界中联要按照ISO/IEC技术工作要求制定发布国际组织标准的工作规范。
1.中医药国际组织标准，按其表现形式，分为标准、规范两种。
2.根据实际需要，设立标准部、标准化建设委员会(P成员不少于15人)、技术委员会或专业标准审定委员会。
3.按照ISO/IEC国际标准的结构和编写规则编写国际标准的文本。
4.一个标准的制定与发布，需要通过规划、提案、立案、备案公示、起草论证确定草案文本、批准程序、发布出版等七个步骤。
(六)世界中联发布的国际行业组织标准，将通过ISO驻中国代表处与ISO衔接。
六、中医药国际标准化目前的任务
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中国是中医药的故乡，近20年来，中国的中医药标准化建设工作，已经取得了很大的成绩，并已研究和制定了一系列的标准、规范。制定颁布的有国家标准7项，行业技术标准规范近70项，全国中医药学术组织颁布的技术规范50余项。各地也根据本地实际情况，制定颁布了大量地方性有关中医药的标准和规范。上世纪80年代末期，中国参与起草的《经穴名称》国际标准草案，由WHO审议通过，在国际上产生了较大的影响。近年来，在中国国家中医药管理局的推动下，启动了一批中医药标准化项目的起草工作，中国国家标准化管理委员会和中国全国服务标准化技术委员会将40多项中医药标准列入国家标准化计划。在国家支撑计划中，列出专门的项目，支持中医药的标准化研究工作。在中医药的国际标准化建设中，中国应当而且必须发挥更加积极的作用。
(一)统筹规划、广泛参与、明确定位、分工合作。目前，对中医药标准化工作，业内参与的积极性很高，国际政府组织、非政府组织、国内政府部门、社会学术团体、科研单位、高等院校、医疗机构都表现出了极大热情，这是一件好事。从政府层面要加强统筹规划和政策引导，充分发挥市场机制的作用，动员全行业和社会力量积极参与，加快中医药标准修订工作。从国内来看，政府部门主要的任务是规划、协调、指导，重点制定相关法律法规和管理标准，社会学术团体、行业组织主要是制定相关基础标准和技术标准，医疗、教育、科研机构，主要是参与相关标准的研究工作，也鼓励这些机构制定高于国家和行业标准的本机构标准，以塑造自己的品牌。对国际标准化建设，要积极支持ISO尽快建立中医药技术委员会，积极参与WHO标准化工作，支持WHO加快中医标准化建设的步伐。近几年应以建立国际组织标准为重点，支持总部设在中国，中医药国际学术组织尽快推出一批国际组织标准。
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(二)目前，国际标准的建设，应以基础标准和管理标准为重点。这是因为基础标准，包括名词术语及翻译标准、计量标准、信息分类与代码标准等，是国际交流的基础工具，急需要做出统一规范。中医药在各国快速传播。各国政府都面临着如何管理的问题，管理标准能给他们提供示范，这些标准包括中医医疗机构设置标准及医疗质量管理规范，中医教育机构设置标准及教育质量管理规范，中医药科研质量管理规范，中医药从业人员国际组织标准体系，中药材国际组织标准等，都是各国政府所感兴趣的问题。要在我们国家行之有效的标准体系中，进行筛选、加工，按照国际组织标准的制定程序，把这些相对成熟的标准转化为国际标准。尽快制定一批国际标准，以适应中医药国际化的急需。
(三)要研究推广、实施国际标准的体制与机制。要充分利用市场机制，加大标准推广的力度。除了研究合格评定的操作模式外，要通过各种渠道扩大宣传，形成影响。组织各种形式的培训，培养一批骨干。加强中医药标准化工作的国际合作，包括双边、多边、中医药机构、团体和个人，要扶持一些示范点，为大家做出示范。
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(四)要加强基地建设和人才培养的力度。中医药国际标准化工作，需要有相对稳定的基地作为保障。基地建设应包括科学研究基地、人才培养基地、标准制订、发布推广基地等，不同的单位根据条件可以承担不同的建设任务。要建立中医药国际化信息服务平台，包括标准知识库、数据库和标准信息综合服务支撑平台建设等，通过与国内外标准化专业信息中心的衔接，为国内外提供标准化信息服务。中医药国际标准化建设目前急需要一支专业化的工作队伍，要通过院校培养、在职教育、参加国际相关会议、工作实践等多种方式，培养和造就一批既懂外语又有国际合作经验，既有标准化知识，又有中医药专业知识的复合型人才。
中医药国际标准化是一项巨大的系统工程，需要各有关方面支持。欢迎各界有识之士给予关心、支持、指导并参与进来，共同推动中医药标准化的进展，为中医药的国际传播，为中医药进一步走向世界作贡献。, http://www.100md.com(李振吉 龙致贤 程四林 贺兴东 姜再增)
(一)中国标准的类别及制定标准的主体(依据1988年版标准化法)
1.国家标准：需要在全国范围统一的技术要求。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。
2.行业标准：没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案。在公布国家标准之后，该项行业标准即行废止。
3.地方标准：对没有国家标准和行业标准，而又需要在省、自治区、直辖市范围内统一的工业产品的安全卫生要求。由省(市)自治区标准化行政主管部门制定。并报国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门备案，在公布国家标准或行业标准之后，该项地方标准即行废止。
, http://www.100md.com 4.企业标准：企业生产的产品没有国家标准、行业标准的应当制定企业标准。企业产品标准须报当地政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门备案。已经有国家与行业标准的，国家鼓励企业制定严于上述标准的企业标准。
5.国家、行业、地方标准分为两类，保障人体健康、人身财产安全的标准和法律、行政法规规定的强制执行的标准是强制性标准，其他是推荐性标准。近几年，随着改革开放深入和政府职能转变，有的部门已将推荐性基础标准和技术标准改由全国性学术团体、行业组织发布。
(二)国际标准化机构与国际标准类别
1.国际标准化机构
(1)国际性组织：如国际标准化组织(ISO)、国际电工委员会(IEC)、国际电信联盟(ITU)等。
(2)与标准化有关的国际组织：如世界牙科联合会(FDI)、国际信息与文献联合会(FID)、国际乳品业联合会(IDF)、世界卫生组织(WHO)、世界气象组织(WMO)等。
, 百拇医药
(3)区域性标准化机构：如欧洲标准化委员会(CEN)、太平洋地区标准会议(PASC)、泛美标准委员会(COPANT)、非洲地区标准化组织(ARSO)等。
2.国际标准的类别
(1)国际标准：有广义和狭义之分，狭义的国际标准分为两部分，一是由ISO、IEC、ITU制定的标准，二是由ISO认可并在ISO标准目录上公布的其他国际组织制定的标准。
(2)国际组织标准：也分为两个部分，一是ISO认可的39个国际组织制定的标准未纳入目录的部分，二是ISO尚未认可的其他200多个国际组织制定的标准。
(3)区域标准：区域性标准化机构制定的标准。
上述3种标准，从广义上讲都可以称为国际标准。
, http://www.100md.com (4)国际标准按不同划分方法，可以分为若干种类。如按标准的表现形式可以分为标准、规范、技术报告等。按专业领域可以分为通用、基础和科学标准、卫生、安全和环境标准等。
五、中医药国际标准化的方案设计
(一)在战略上，中医药国际标准化建设大体可分为两步走。第一步以建立国际组织标准为重点。这是因为直接建立狭义的中医药国际标准只有两条路，一是直接进入ISO，二是通过WHO，并通过WHO进入ISO标准目录。鉴于ISO尚未建立中医药标准的技术委员会，况且ISO有近150个成员，标准制定程序繁杂，要求较高，直接进入ISO制定标准，条件还不成熟。而WHO是政府组织，标准制定程序复杂，周期很长，近20年来，只制定了一个标准(针灸穴位名称标准)，即使完成制定程序，还要进入ISO目录，才能真正成为国际标准。目前在争取在WHO立项的同时，最简便易行的方法是通过中医药国际组织，制定国际组织标准。通过若干年的积累，中医药国际组织也争取像其他39个国际组织一样，成为ISO认可的与标准化有关的国际组织。在条件成熟时，再进而完成制定国际标准的第二步目标。
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(二)世界中医药学会联合会作为国际学术组织是制定、发布、推广中医药国际组织标准的载体。
1.世界中医药学会联合会是由世界各国中医药界代表组成的国际性学术组织，现在已涵盖五大洲、50个国家、157个会员单位，它的主席、副主席、常务理事、理事、高级专家顾问委员会、工作咨询委员会和31个专业委员会，几乎包容了各国中医药界大部分知名人士，在国际上有较大影响，与其他300多个国际组织，包括ISO认可的39个组织具有相同特征。由其制定国际组织标准符合国际惯例。
2.由于世界中联的国际性、代表性的特点，由各国中医药界代表共同制定的标准，可跨过国界，辐射全球，操作简便，针对性强，名正言顺，便于推广。
3.世界中联成立的目的之一就是利用这样一个名分，制定、发布、推广国际组织标准，并在章程中做了明确规定。仿照其他39个组织，成为ISO认可的与标准化有关的国际组织是世界中联建设的重要目标之一。
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(三)推行国际标准的内在动力是市场机制。国际标准、国际组织标准都是推荐性标准，市场机制是标准推广的内在动力。任何单位、任何机构、任何个人要在市场竞争中占领市场，就必须使自己的服务或产品达到规定的标准。谁符合标准，谁就赢得信誉，谁就占有市场，谁就能取得市场回报。
(四)推行国际标准的主要方法是开展合格评定。合格评定是ISO推行国际标准通行的办法。所谓合格评定是指有关直接或间接地确定是否达到相应要求的活动，一般由认证、认可和互认三个方面组成。认证是由独立于供需双方且不受供需双方经济利益支配的第三方对产品、过程或服务达到规定要求给出书面保证的程序。认可是权力机构对机构或人员具备执行特定任务的能力进行正式承认的程序。
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(五)世界中联要按照ISO/IEC技术工作要求制定发布国际组织标准的工作规范。
1.中医药国际组织标准，按其表现形式，分为标准、规范两种。
2.根据实际需要，设立标准部、标准化建设委员会(P成员不少于15人)、技术委员会或专业标准审定委员会。
3.按照ISO/IEC国际标准的结构和编写规则编写国际标准的文本。
4.一个标准的制定与发布，需要通过规划、提案、立案、备案公示、起草论证确定草案文本、批准程序、发布出版等七个步骤。
(六)世界中联发布的国际行业组织标准，将通过ISO驻中国代表处与ISO衔接。
六、中医药国际标准化目前的任务
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中国是中医药的故乡，近20年来，中国的中医药标准化建设工作，已经取得了很大的成绩，并已研究和制定了一系列的标准、规范。制定颁布的有国家标准7项，行业技术标准规范近70项，全国中医药学术组织颁布的技术规范50余项。各地也根据本地实际情况，制定颁布了大量地方性有关中医药的标准和规范。上世纪80年代末期，中国参与起草的《经穴名称》国际标准草案，由WHO审议通过，在国际上产生了较大的影响。近年来，在中国国家中医药管理局的推动下，启动了一批中医药标准化项目的起草工作，中国国家标准化管理委员会和中国全国服务标准化技术委员会将40多项中医药标准列入国家标准化计划。在国家支撑计划中，列出专门的项目，支持中医药的标准化研究工作。在中医药的国际标准化建设中，中国应当而且必须发挥更加积极的作用。
(一)统筹规划、广泛参与、明确定位、分工合作。目前，对中医药标准化工作，业内参与的积极性很高，国际政府组织、非政府组织、国内政府部门、社会学术团体、科研单位、高等院校、医疗机构都表现出了极大热情，这是一件好事。从政府层面要加强统筹规划和政策引导，充分发挥市场机制的作用，动员全行业和社会力量积极参与，加快中医药标准修订工作。从国内来看，政府部门主要的任务是规划、协调、指导，重点制定相关法律法规和管理标准，社会学术团体、行业组织主要是制定相关基础标准和技术标准，医疗、教育、科研机构，主要是参与相关标准的研究工作，也鼓励这些机构制定高于国家和行业标准的本机构标准，以塑造自己的品牌。对国际标准化建设，要积极支持ISO尽快建立中医药技术委员会，积极参与WHO标准化工作，支持WHO加快中医标准化建设的步伐。近几年应以建立国际组织标准为重点，支持总部设在中国，中医药国际学术组织尽快推出一批国际组织标准。
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(二)目前，国际标准的建设，应以基础标准和管理标准为重点。这是因为基础标准，包括名词术语及翻译标准、计量标准、信息分类与代码标准等，是国际交流的基础工具，急需要做出统一规范。中医药在各国快速传播。各国政府都面临着如何管理的问题，管理标准能给他们提供示范，这些标准包括中医医疗机构设置标准及医疗质量管理规范，中医教育机构设置标准及教育质量管理规范，中医药科研质量管理规范，中医药从业人员国际组织标准体系，中药材国际组织标准等，都是各国政府所感兴趣的问题。要在我们国家行之有效的标准体系中，进行筛选、加工，按照国际组织标准的制定程序，把这些相对成熟的标准转化为国际标准。尽快制定一批国际标准，以适应中医药国际化的急需。
(三)要研究推广、实施国际标准的体制与机制。要充分利用市场机制，加大标准推广的力度。除了研究合格评定的操作模式外，要通过各种渠道扩大宣传，形成影响。组织各种形式的培训，培养一批骨干。加强中医药标准化工作的国际合作，包括双边、多边、中医药机构、团体和个人，要扶持一些示范点，为大家做出示范。
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(四)要加强基地建设和人才培养的力度。中医药国际标准化工作，需要有相对稳定的基地作为保障。基地建设应包括科学研究基地、人才培养基地、标准制订、发布推广基地等，不同的单位根据条件可以承担不同的建设任务。要建立中医药国际化信息服务平台，包括标准知识库、数据库和标准信息综合服务支撑平台建设等，通过与国内外标准化专业信息中心的衔接，为国内外提供标准化信息服务。中医药国际标准化建设目前急需要一支专业化的工作队伍，要通过院校培养、在职教育、参加国际相关会议、工作实践等多种方式，培养和造就一批既懂外语又有国际合作经验，既有标准化知识，又有中医药专业知识的复合型人才。
中医药国际标准化是一项巨大的系统工程，需要各有关方面支持。欢迎各界有识之士给予关心、支持、指导并参与进来，共同推动中医药标准化的进展，为中医药的国际传播，为中医药进一步走向世界作贡献。, http://www.100md.com(李振吉 龙致贤 程四林 贺兴东 姜再增)