“救命疫苗”监管必须100%到位
卫生部于2006年10月公布：2006年1-9月，全国累计报告狂犬病发病数2254例，与2005年同期的1738例相比上升了29.69%。狂犬病已经连续5个月位居我国报告死亡数最高的传染病病种。及时注射狂犬病疫苗是预防此病的最后一道防线
近年来，我国狂犬病发病率一直呈上升趋势，病死人数居我国法定报告传染病首位。狂犬病是迄今为止人类病死率最高的急性传染病，一旦发病，病死率几乎是100%。狂犬病疫苗是预防狂犬病的“救命疫苗”。因此，强化监管，确保质量，夯实预防狂犬病的最后一道防线，是一件性命攸关的大事。近日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合下发了《关于进一步加强狂犬病疫苗监管的紧急通知》，要求各地切实加强对狂犬病疫苗生产、流通和使用的监督管理，确保人民用药安全有效。那么，我国狂犬病疫苗市场有何隐患？如何监管？本报记者对此进行了采访。
您看了本文后，有何高见，请尽快来稿，我们将选择刊登。
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电子邮箱：jgxw@cnpharm.com
fda88066@yahoo.com.cn
——编者按
■狂犬病令人谈之色变
卫生部于2006年10月公布的数据显示，2006年9月，全国共报告狂犬病病例393例，与2005年同期的287例相比上升了36.93%，死亡318人。2006年1~9月累计报告发病数2254例，与去年同期的1738例相比上升了29.69%。狂犬病仍是当月致死人数最多的传染病病种，而且已经连续5个月位居我国报告死亡数最高的传染病病种。
卫生部通报称，造成近些年狂犬病疫情上升的原因主要有三点：一是公众养犬大量增加，城市的宠物犬、农村的看家犬等数量及密度均明显增加；二、犬只管理工作不到位，犬免疫接种率下降；三、公众对狂犬病危害认识不足，被犬咬伤的患者未采取正确的伤口处理和狂犬病疫苗接种措施。
, 百拇医药
据了解，狂犬病是一种人畜共患疾病，目前，世界上尚未研究出有效的治疗方法，人一旦感染狂犬病毒而发病，死亡率几乎是100%，因此，对狂犬病，只能预防。
“狂犬病疫苗是救治狂犬病的最后一道防线。”成都市生物制品研究所秘书长唐春说。
毫无疑问，狂犬病疫苗就是“救命疫苗”。因此，强化狂犬病疫苗市场监管不能有丝毫闪失。
■狂犬病疫苗市场隐患探析
一听到记者采访狂犬病疫苗话题，成都市生物制品研究所秘书长唐春上来就强调其特殊性和质量的重要性：“狂犬病疫苗是预防性生物制品(疫苗)的一种，同其他药品相比，有其特殊性。第一，狂犬病疫苗的使用对象不是已患病的病人，而是健康人群；第二，狂犬病疫苗作为预防性生物制品，在生产、贮藏、运输、使用诸环节都有特定的要求。因此，如何按标准和要求生产、贮藏、运输、使用，确保其质量安全有效，可是一件大事。”
, 百拇医药
通过采访，记者感到，目前狂犬病疫苗在生产、流通、使用环节中容易出现的问题是有关部门监管的重点。
在生产环节，由于目前疫苗的供应能力超过市场的实际需求量，而这种供求失衡导致人用狂犬病疫苗市场竞争日益激烈，在这种情况下，部分厂家放松质量意识，为追求经济利益而忽视质量管理，导致疫苗批次之间的质量不稳定。个别厂家违规生产疫苗，甚至生产、销售劣质疫苗，严重影响了疫苗市场的规范发展。记者从某市食品药品监管局了解到，该局去年查处一起劣质狂犬病疫苗案件，劣质疫苗就是从一家正规药品生产厂购进的。
运输和存贮也是影响疫苗质量的关键环节。疫苗是特殊的生物制品，按规定应由各级疾病控制中心负责管理使用。像人用狂犬病疫苗，其生产、贮藏、运输都要在冷链系统内进行，一般需在2℃~8℃范围内保存，以保证质量。但是，为降低成本，有的企业采取无低温运输和管理疫苗又壳肮诶淞床返目ⅰ?br>生产、使用并不平衡，大多偏重储藏、销售环节，冷藏运输一直是个薄弱环节，不少地方还沿用落后的运送方式，既延长了在途时间，又增加了污染环节，尤其是小型冷冻冷藏设备大都结构陈旧、性能落后，起不到应有的冷藏作用。在少数农村地区，人用狂犬病疫苗在药店或私人诊所里被当成普通药品销售。这些在疫苗贮存、运输环节出现的问题使得疫苗质量难以保证。
, 百拇医药
使用环节的隐患也不容忽视。《疫苗流通和预防接种管理条例》第二章第十条中规定，“药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。”因此，一些厂家和公司都可以经营疫苗，可以向一些区级疾控中心和小医院提供疫苗。在经营放开的情况下，各级疾病预防控制中心流通的疫苗基本能保证来源清、渠道正，且能够正确贮藏、运输和使用，但也有少数承担预防接种工作的基层工作人员由于质量意识淡薄、业务素质差，再加上受经济条件限制，储存设施、保养条件、存放环境跟不上，难以保证疫苗质量。甚至在利益驱动下，部分医疗机构、防疫人员从非正规渠道购进疫苗，这不仅为疫苗质量埋下隐患，而且也给监管带来了困难，近年来有关部门查处的一些假劣疫苗案例，其中就有不少发生在医疗机构。
■强化狂犬病疫苗监管对策
针对狂犬病疫苗在生产、流通、使用等环节容易出现的问题，如何加强监管，有关人士认为：
首先，严把狂犬病疫苗经营的市场准入关。《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定：药品零售企业不得从事疫苗经营活动，具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗。因此，药品监管部门应对辖区内申请疫苗经营资格的药放⑵笠笛细裆蟛椋媳曜嫉模娇稍谝┢肪砜芍ど媳曜⒁呙缇矢瘛?br> 其次，加强对狂犬病疫苗生产或批发企业的监督检查。药品监管部门要针对狂犬病疫苗生产、流通、使用中存在的问题，有的放矢，加大监督检查力度，特别是要重点检查在生产、经营、运输环节是否符合规定要求。对违反有关规定的，应严厉查处。
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再次，规范狂犬病疫苗购进渠道。要定期或不定期地开展狂犬病疫苗市场专项检查，重点检查疾病预防控制机构和接种单位的狂犬病疫苗购进渠道，以及个体诊所是否接种狂犬病疫苗。若发现地下狂犬病疫苗非法交易及其他违法行为，要依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等相关法律法规严肃查处，严厉打击，杜绝狂犬病疫苗非法交易。
第四，加大宣传教育力度，规范狂犬病疫苗经营企业、疾病预防控制机构和接种单位的行为。向疫苗经营企业、疾病预防控制机构和接种单位广泛宣传《疫苗流通和预防接种管理条例》实施的重大意义和有关规定，使行政相对人了解、熟悉《疫苗流通和预防接种管理条例》，并在经营、使用过程中自觉贯彻、执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，提高相对人的自我管理意识。
第五，加强部门合作，建立信息交流机制。药品监管部门与卫生部门共同担负着对疫苗的监督管理职责，两个部门之间应加强合作以及信息的交流。药品监督管理部门应建立信息交流机制，建立健全疫苗监管工作的信息档案，定期汇总监督检查情况，及时处理监管中发现的问题，并及时将监管企业和单位的情况向卫生主管部门通报；卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报；同时也要与群众进行双向交流笆被袢∪褐谛畔ⅲ匀褐诜从车奈侍獾谝皇奔浜瞬椋佣纬煽砉愕男畔?br>渠道。
(鲁太光), 百拇医药
近年来，我国狂犬病发病率一直呈上升趋势，病死人数居我国法定报告传染病首位。狂犬病是迄今为止人类病死率最高的急性传染病，一旦发病，病死率几乎是100%。狂犬病疫苗是预防狂犬病的“救命疫苗”。因此，强化监管，确保质量，夯实预防狂犬病的最后一道防线，是一件性命攸关的大事。近日，国家食品药品监督管理局和卫生部联合下发了《关于进一步加强狂犬病疫苗监管的紧急通知》，要求各地切实加强对狂犬病疫苗生产、流通和使用的监督管理，确保人民用药安全有效。那么，我国狂犬病疫苗市场有何隐患？如何监管？本报记者对此进行了采访。
您看了本文后，有何高见，请尽快来稿，我们将选择刊登。
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■狂犬病令人谈之色变
卫生部于2006年10月公布的数据显示，2006年9月，全国共报告狂犬病病例393例，与2005年同期的287例相比上升了36.93%，死亡318人。2006年1~9月累计报告发病数2254例，与去年同期的1738例相比上升了29.69%。狂犬病仍是当月致死人数最多的传染病病种，而且已经连续5个月位居我国报告死亡数最高的传染病病种。
卫生部通报称，造成近些年狂犬病疫情上升的原因主要有三点：一是公众养犬大量增加，城市的宠物犬、农村的看家犬等数量及密度均明显增加；二、犬只管理工作不到位，犬免疫接种率下降；三、公众对狂犬病危害认识不足，被犬咬伤的患者未采取正确的伤口处理和狂犬病疫苗接种措施。
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据了解，狂犬病是一种人畜共患疾病，目前，世界上尚未研究出有效的治疗方法，人一旦感染狂犬病毒而发病，死亡率几乎是100%，因此，对狂犬病，只能预防。
“狂犬病疫苗是救治狂犬病的最后一道防线。”成都市生物制品研究所秘书长唐春说。
毫无疑问，狂犬病疫苗就是“救命疫苗”。因此，强化狂犬病疫苗市场监管不能有丝毫闪失。
■狂犬病疫苗市场隐患探析
一听到记者采访狂犬病疫苗话题，成都市生物制品研究所秘书长唐春上来就强调其特殊性和质量的重要性：“狂犬病疫苗是预防性生物制品(疫苗)的一种，同其他药品相比，有其特殊性。第一，狂犬病疫苗的使用对象不是已患病的病人，而是健康人群；第二，狂犬病疫苗作为预防性生物制品，在生产、贮藏、运输、使用诸环节都有特定的要求。因此，如何按标准和要求生产、贮藏、运输、使用，确保其质量安全有效，可是一件大事。”
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通过采访，记者感到，目前狂犬病疫苗在生产、流通、使用环节中容易出现的问题是有关部门监管的重点。
在生产环节，由于目前疫苗的供应能力超过市场的实际需求量，而这种供求失衡导致人用狂犬病疫苗市场竞争日益激烈，在这种情况下，部分厂家放松质量意识，为追求经济利益而忽视质量管理，导致疫苗批次之间的质量不稳定。个别厂家违规生产疫苗，甚至生产、销售劣质疫苗，严重影响了疫苗市场的规范发展。记者从某市食品药品监管局了解到，该局去年查处一起劣质狂犬病疫苗案件，劣质疫苗就是从一家正规药品生产厂购进的。
运输和存贮也是影响疫苗质量的关键环节。疫苗是特殊的生物制品，按规定应由各级疾病控制中心负责管理使用。像人用狂犬病疫苗，其生产、贮藏、运输都要在冷链系统内进行，一般需在2℃~8℃范围内保存，以保证质量。但是，为降低成本，有的企业采取无低温运输和管理疫苗又壳肮诶淞床返目ⅰ?br>生产、使用并不平衡，大多偏重储藏、销售环节，冷藏运输一直是个薄弱环节，不少地方还沿用落后的运送方式，既延长了在途时间，又增加了污染环节，尤其是小型冷冻冷藏设备大都结构陈旧、性能落后，起不到应有的冷藏作用。在少数农村地区，人用狂犬病疫苗在药店或私人诊所里被当成普通药品销售。这些在疫苗贮存、运输环节出现的问题使得疫苗质量难以保证。
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使用环节的隐患也不容忽视。《疫苗流通和预防接种管理条例》第二章第十条中规定，“药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。”因此，一些厂家和公司都可以经营疫苗，可以向一些区级疾控中心和小医院提供疫苗。在经营放开的情况下，各级疾病预防控制中心流通的疫苗基本能保证来源清、渠道正，且能够正确贮藏、运输和使用，但也有少数承担预防接种工作的基层工作人员由于质量意识淡薄、业务素质差，再加上受经济条件限制，储存设施、保养条件、存放环境跟不上，难以保证疫苗质量。甚至在利益驱动下，部分医疗机构、防疫人员从非正规渠道购进疫苗，这不仅为疫苗质量埋下隐患，而且也给监管带来了困难，近年来有关部门查处的一些假劣疫苗案例，其中就有不少发生在医疗机构。
■强化狂犬病疫苗监管对策
针对狂犬病疫苗在生产、流通、使用等环节容易出现的问题，如何加强监管，有关人士认为：
首先，严把狂犬病疫苗经营的市场准入关。《疫苗流通和预防接种管理条例》明确规定：药品零售企业不得从事疫苗经营活动，具备规定条件的药品批发企业经批准后可以经营疫苗。因此，药品监管部门应对辖区内申请疫苗经营资格的药放⑵笠笛细裆蟛椋媳曜嫉模娇稍谝┢肪砜芍ど媳曜⒁呙缇矢瘛?br> 其次，加强对狂犬病疫苗生产或批发企业的监督检查。药品监管部门要针对狂犬病疫苗生产、流通、使用中存在的问题，有的放矢，加大监督检查力度，特别是要重点检查在生产、经营、运输环节是否符合规定要求。对违反有关规定的，应严厉查处。
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再次，规范狂犬病疫苗购进渠道。要定期或不定期地开展狂犬病疫苗市场专项检查，重点检查疾病预防控制机构和接种单位的狂犬病疫苗购进渠道，以及个体诊所是否接种狂犬病疫苗。若发现地下狂犬病疫苗非法交易及其他违法行为，要依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等相关法律法规严肃查处，严厉打击，杜绝狂犬病疫苗非法交易。
第四，加大宣传教育力度，规范狂犬病疫苗经营企业、疾病预防控制机构和接种单位的行为。向疫苗经营企业、疾病预防控制机构和接种单位广泛宣传《疫苗流通和预防接种管理条例》实施的重大意义和有关规定，使行政相对人了解、熟悉《疫苗流通和预防接种管理条例》，并在经营、使用过程中自觉贯彻、执行《疫苗流通和预防接种管理条例》，提高相对人的自我管理意识。
第五，加强部门合作，建立信息交流机制。药品监管部门与卫生部门共同担负着对疫苗的监督管理职责，两个部门之间应加强合作以及信息的交流。药品监督管理部门应建立信息交流机制，建立健全疫苗监管工作的信息档案，定期汇总监督检查情况，及时处理监管中发现的问题，并及时将监管企业和单位的情况向卫生主管部门通报；卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报；同时也要与群众进行双向交流笆被袢∪褐谛畔ⅲ匀褐诜从车奈侍獾谝皇奔浜瞬椋佣纬煽砉愕男畔?br>渠道。
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