新闻
FDA批准异维A酸危险处理方案|, http://www.100md.com
因异维A酸有致畸胎作用,美国FDA最近批准了为异维A酸制订的强制性危险处理方案——iPLEDGE,以减少胎儿接触异维A酸的危险。|, http://www.100md.com
该方案要求对处方医师、病人、批发商和药店进行强制性登记。至2005年12月31日,只有符合iPLEDGE方案的医师、病人和药店才能得到每个月所需的异维A酸供应,以保证不为孕妇处方该药,以及妇女在治疗期间不发生妊娠。|, http://www.100md.com
iPLEDGE要求医师按月将育龄女病人的信息(包括妊娠试验结果)输入系统。采取措施确保妇女知道,用药前至少1个月,用药期间和治疗结束后1个月(确保异维A酸排净),需采用两种不同的有效避孕方法。所有用药者(包括停药后1个月内)都不能献血。|, http://www.100md.com
FDA指出异维A酸亦有精神方面副作用,自从1982年上市以来至2004年8月,FDA已收到与异维A酸相关的精神障碍报告4992例。|, http://www.100md.com
所有服药病人应被密切观察是否出现抑郁症状或自杀想法,这些病人停用异维A酸可能还不够,必须到精神病医院做进一步检查和治疗。如病人出现下述症状,应立即停用异维A酸,去医院就诊:感觉悲伤或有哭泣发作,对以前喜欢的活动丧失兴趣,睡眠太多或出现睡眠问题,易激惹、生气或争吵,食欲或体重改变,注意力不能集中,疏远亲友,精力减退,负疚感,有自残或自杀想法,危险冲动,幻听幻视。|, http://www.100md.com
异维A酸胶囊(商品名为Accutane)可治疗严重顽固的结节性痤疮。|, http://www.100md.com
鲑鱼降钙素鼻喷雾剂治疗绝经后妇女骨质疏松症|, http://www.100md.com
FDA批准鲑鱼降钙素鼻喷雾剂(Fortical)用于治疗绝经5年以上妇女的骨质疏松症。建议同时给足量钙(≥1000 mg/d)和维生素D(400 IU/d)以减慢骨质丢失速度。|, http://www.100md.com
FDA是根据2项随机研究(325例绝经后妇女)结果做出上述决定的,研究显示,与基线和安慰剂相比,Fortical可显著增加腰椎骨的骨密度(BMD);治疗6个月后即可出现显著改善,在2年观察期间保持其疗效。|, http://www.100md.com
Fortical对前臂或髋骨的皮质骨无影响;虽然一项研究显示,一年后髋骨松质骨的BMD比安慰剂组显著增加,但2年后这一趋势不再有显著性。|, http://www.100md.com
治疗组9%的病人和安慰剂组12%的病人有鼻黏膜改变或短暂鼻病。在有鼻异常的病人中,大约90%出现鼻不良反应,包括轻~中度鼻炎、鼻出血或鼻窦炎。|, http://www.100md.com
建议定期进行鼻科检查,如出现溃疡,在溃疡愈合前应停止治疗。|, http://www.100md.com
灭活甲肝疫苗可用于幼儿|, http://www.100md.com
FDA批准了灭活甲型肝炎疫苗(VAQTA)的新适应证,允许其用于1岁以上的儿童。以前批准VAQTA可用于≥2岁的儿童。|, http://www.100md.com
FDA是根据一项开放标签研究结果做出上述决定的,该研究共纳入343名12~23个月月龄的健康儿童。结果显示,注射第2次(加强剂量)疫苗后,100%的儿童出现保护性免疫反应。研究还证明,VAQTA可与活麻疹、腮腺炎和风疹疫苗(MMR-Ⅱ)一起注射。|, http://www.100md.com
该研究显示,VAQTA最常见的不良反应为注射局部反应、发热、腹泻、呕吐、易激惹、上呼吸道感染、流涕、咳嗽、皮疹和中耳炎。|, http://www.100md.com
混合包装利塞膦酸钠/碳酸钙可简化骨质疏松症的治疗|, http://www.100md.com
FDA批准包装在一起的利塞膦酸钠片(35 mg)和碳酸钙片(1250 mg,含元素钙500 mg)用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。|, http://www.100md.com
每一个包装内含4个小包装,每个小包装含一周的用药量:1片利塞膦酸钠和6片碳酸钙;第1天服1片利塞膦酸钠,第2~7天每天服1片碳酸钙。将利塞膦酸钠片和碳酸钙片包装在一起,方便病人服用。|, http://www.100md.com
研究显示,多数(73%)妇女只购买了足够数量的二膦酸盐片,没有购买足够数量的钙片。而且,26%的妇女在服二膦酸盐片后30分钟内就服钙片,从而降低了疗效。
因异维A酸有致畸胎作用,美国FDA最近批准了为异维A酸制订的强制性危险处理方案——iPLEDGE,以减少胎儿接触异维A酸的危险。|, http://www.100md.com
该方案要求对处方医师、病人、批发商和药店进行强制性登记。至2005年12月31日,只有符合iPLEDGE方案的医师、病人和药店才能得到每个月所需的异维A酸供应,以保证不为孕妇处方该药,以及妇女在治疗期间不发生妊娠。|, http://www.100md.com
iPLEDGE要求医师按月将育龄女病人的信息(包括妊娠试验结果)输入系统。采取措施确保妇女知道,用药前至少1个月,用药期间和治疗结束后1个月(确保异维A酸排净),需采用两种不同的有效避孕方法。所有用药者(包括停药后1个月内)都不能献血。|, http://www.100md.com
FDA指出异维A酸亦有精神方面副作用,自从1982年上市以来至2004年8月,FDA已收到与异维A酸相关的精神障碍报告4992例。|, http://www.100md.com
所有服药病人应被密切观察是否出现抑郁症状或自杀想法,这些病人停用异维A酸可能还不够,必须到精神病医院做进一步检查和治疗。如病人出现下述症状,应立即停用异维A酸,去医院就诊:感觉悲伤或有哭泣发作,对以前喜欢的活动丧失兴趣,睡眠太多或出现睡眠问题,易激惹、生气或争吵,食欲或体重改变,注意力不能集中,疏远亲友,精力减退,负疚感,有自残或自杀想法,危险冲动,幻听幻视。|, http://www.100md.com
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鲑鱼降钙素鼻喷雾剂治疗绝经后妇女骨质疏松症|, http://www.100md.com
FDA批准鲑鱼降钙素鼻喷雾剂(Fortical)用于治疗绝经5年以上妇女的骨质疏松症。建议同时给足量钙(≥1000 mg/d)和维生素D(400 IU/d)以减慢骨质丢失速度。|, http://www.100md.com
FDA是根据2项随机研究(325例绝经后妇女)结果做出上述决定的,研究显示,与基线和安慰剂相比,Fortical可显著增加腰椎骨的骨密度(BMD);治疗6个月后即可出现显著改善,在2年观察期间保持其疗效。|, http://www.100md.com
Fortical对前臂或髋骨的皮质骨无影响;虽然一项研究显示,一年后髋骨松质骨的BMD比安慰剂组显著增加,但2年后这一趋势不再有显著性。|, http://www.100md.com
治疗组9%的病人和安慰剂组12%的病人有鼻黏膜改变或短暂鼻病。在有鼻异常的病人中,大约90%出现鼻不良反应,包括轻~中度鼻炎、鼻出血或鼻窦炎。|, http://www.100md.com
建议定期进行鼻科检查,如出现溃疡,在溃疡愈合前应停止治疗。|, http://www.100md.com
灭活甲肝疫苗可用于幼儿|, http://www.100md.com
FDA批准了灭活甲型肝炎疫苗(VAQTA)的新适应证,允许其用于1岁以上的儿童。以前批准VAQTA可用于≥2岁的儿童。|, http://www.100md.com
FDA是根据一项开放标签研究结果做出上述决定的,该研究共纳入343名12~23个月月龄的健康儿童。结果显示,注射第2次(加强剂量)疫苗后,100%的儿童出现保护性免疫反应。研究还证明,VAQTA可与活麻疹、腮腺炎和风疹疫苗(MMR-Ⅱ)一起注射。|, http://www.100md.com
该研究显示,VAQTA最常见的不良反应为注射局部反应、发热、腹泻、呕吐、易激惹、上呼吸道感染、流涕、咳嗽、皮疹和中耳炎。|, http://www.100md.com
混合包装利塞膦酸钠/碳酸钙可简化骨质疏松症的治疗|, http://www.100md.com
FDA批准包装在一起的利塞膦酸钠片(35 mg)和碳酸钙片(1250 mg,含元素钙500 mg)用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。|, http://www.100md.com
每一个包装内含4个小包装,每个小包装含一周的用药量:1片利塞膦酸钠和6片碳酸钙;第1天服1片利塞膦酸钠,第2~7天每天服1片碳酸钙。将利塞膦酸钠片和碳酸钙片包装在一起,方便病人服用。|, http://www.100md.com
研究显示,多数(73%)妇女只购买了足够数量的二膦酸盐片,没有购买足够数量的钙片。而且,26%的妇女在服二膦酸盐片后30分钟内就服钙片,从而降低了疗效。