http://www.100md.com 2005年5月10日

     国家食品药品监督管理局令

    第18号

    《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。

    局长：郑筱萸

    二○○五年四月十四日

    医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)

    第一章 总 则

    第一条 为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定，制定本办法。

    第二条 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。

    第三条 医疗机构制剂配制监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。

    第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。

    省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。

    第五条 医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

    第二章 医疗机构设立制剂室的许可

    第六条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度 ......