建立快检系统 服务稽查需要
目前，假劣药品主要呈现出以下特点：无任何药物有效成分的“纯假药”逐渐减少,含有一定药物有效成分、假冒知名品牌的假药已成为“主流”；劣药问题依然较为突出。面对造假手段的多样化、高科技化,药品监管部门仅仅依靠外观勘验已很难快速准确地识别假药,需要完善的快检手段支持，以增强药品稽查的有效性和针对性。+, http://www.100md.com
■药品稽查的困境+, http://www.100md.com
通过对江苏、河南、安徽、浙江、江西等省的部分市、县药品稽查工作的调查发现，目前基层稽查工作存在以下亟待解决的问题。+, http://www.100md.com
一方面，技术手段单一。基层稽查工作还是依靠外观勘验、尝味道、嗅气味、可疑品种与生产厂家核对等较为原始的稽查手段，即使是配备了药品快检箱的市、县，也只是对药品做简单的化学定性分析，而缺少先进的稽查技术支持。另一方面，掌握信息不足。一线稽查人员收集药品信息的渠道较少，受到记忆力限制及资料携带不便等因素的影响，在常规稽查或抽验工作中，普遍反映出信息量不足。同时，即便掌握部分信息，面对成千上万的药品，也很难做到一一核对，造成了稽查效率不高。另外，由于目前基层药品监管对象量大、面广，造假手段变化多端，这在很大程度上制约了稽查工作进一步深化。+, http://www.100md.com
■快检系统的构建+, http://www.100md.com
快检技术的研究与开发必须结合稽查工作。早在1986年，世界卫生组织就编辑出版了《药物的基础测试》和《药物制剂的基础测试》等快检方法，并在我国进行推广，但由于没有继续深入地研究和发展，快检技术基本停留在原来的水准上，没有很好地结合我国国情，应用效果不明显。药监系统组建以来，一些省、市的药监部门结合本地区特点，开展快检技术的研制与开发工作，但是，其技术多数仅限于快检箱的开发和应用。要真正服务于稽查工作，必须构建快检系统，走智能化、信息化、网络化之路。具体来讲，主要从四个方面拓展快检技术。+, http://www.100md.com
1.拓展快检箱功能。拓展快检箱的功能，首要的是提升其科技含量，使之成为集软硬件于一体的综合性稽查工具。具体来讲，快检箱的功能应当是快速锁定劣药嫌疑范围，快速识别假药，增强药品抽验的针对性。与传统意义上的快检箱相比，新的快检箱除保留原来化学测试法鉴别假药的功能外，主要有以下几个创新点：一是能够现场检测劣药，实现仪器小型化、方法创新化，检测数据与实验室方法比对无显著差异；二是能够现场快速检测中成药，确立一定数量品种中成药的快速鉴定分析方法，且操作简便，结果可靠；三是具备假药智能快检分析功能，即根据药品内在成分、外包装及生产流程稳定性等方面的差异，建立药品真假称重识别系统，通过集成目前市场上流行的假药品种，与真品相对照，辅之以图臀淖炙得鳎阌诨槿嗽毕殖∈侗鸺僖?br> 2.开发PDA查询系统。把PDA(掌上电脑)应用于药品信息领域，开发出用于稽查人员现场办公、查询、通讯的便携式稽查工具，基于PDA的平台，采用嵌入式技术，开发稽查信息便携式查询工具，汇集国家、省级和部分市级食品药品监管部门有关药品、医疗器械的相关信息，便于稽查人员现场查询。为保证信息的权威、及时、全面和准确性，应有一套完整的系统来实现数据的采集、审核、生成和发布，并辅以专业网站以支持用户端的程序更新和数据下载服务。+, http://www.100md.com
3.开发联机比对系统。该系统即把药品稽查中获得的药品不良信息库与监管对象的药品数据库进行链接，通过专门的程序驱动，按照品名、批号、生产厂家进行智能化快速比对。依据比对结果，指导稽查人员开展药品稽查和抽验工作，可以大大提高稽查效率。+, http://www.100md.com
4.实现稽查网络化。药品监管网络分为省、市、县三个层级，将三个层级所辖监管点的药品经营、销售和使用情况通过网络系统汇总到省级药品监管部门，利用数据库处理技术锁定假劣药品怀疑对象，进而指导稽查与抽样工作，并可以为行政相对人提供药品信息综合服务。这样，就实现了地区内药品稽查的网络化。+, http://www.100md.com
■快检系统的应用+, http://www.100md.com
目前，符合快检系统的构建要求，由江苏省徐州药品检验所与中国矿业大学联合研究开发的快检系统已在徐州及江西、浙江等地的基层打假及药品抽验工作中试用。实践证明，快检系统的应用增强了稽查工作的针对性，提高了不合格药品检出率，有效地利用了国家药品抽验检查资源，使稽查工作效率大幅度提高。通过快检方法查处的假药，经与实验室比对，准确率达91%；用PDA查询系统指导现场稽查和抽样工作，查出的假药与笛槭冶榷裕下蚀?8.4%；对于出现药品不良记录的相邻批号，有针对性地加强检查和抽样，不合格率提高近12%。基层稽查人员使用后纷纷表示：用比对系统对药品经营使用单位的药品信息库进行比对，速度快,效率高。过去，对一个中小型药品批发企业进行稽查，需要6个稽查人员工作5天，也不能实现对所有药品一一核对，现在运用比对系统，2个稽查人员只需10分钟就可以对企业所有药品核对一遍，大大提高了稽查工作效率。+, http://www.100md.com
□戚建良(戚建良 )
■药品稽查的困境+, http://www.100md.com
通过对江苏、河南、安徽、浙江、江西等省的部分市、县药品稽查工作的调查发现，目前基层稽查工作存在以下亟待解决的问题。+, http://www.100md.com
一方面，技术手段单一。基层稽查工作还是依靠外观勘验、尝味道、嗅气味、可疑品种与生产厂家核对等较为原始的稽查手段，即使是配备了药品快检箱的市、县，也只是对药品做简单的化学定性分析，而缺少先进的稽查技术支持。另一方面，掌握信息不足。一线稽查人员收集药品信息的渠道较少，受到记忆力限制及资料携带不便等因素的影响，在常规稽查或抽验工作中，普遍反映出信息量不足。同时，即便掌握部分信息，面对成千上万的药品，也很难做到一一核对，造成了稽查效率不高。另外，由于目前基层药品监管对象量大、面广，造假手段变化多端，这在很大程度上制约了稽查工作进一步深化。+, http://www.100md.com
■快检系统的构建+, http://www.100md.com
快检技术的研究与开发必须结合稽查工作。早在1986年，世界卫生组织就编辑出版了《药物的基础测试》和《药物制剂的基础测试》等快检方法，并在我国进行推广，但由于没有继续深入地研究和发展，快检技术基本停留在原来的水准上，没有很好地结合我国国情，应用效果不明显。药监系统组建以来，一些省、市的药监部门结合本地区特点，开展快检技术的研制与开发工作，但是，其技术多数仅限于快检箱的开发和应用。要真正服务于稽查工作，必须构建快检系统，走智能化、信息化、网络化之路。具体来讲，主要从四个方面拓展快检技术。+, http://www.100md.com
1.拓展快检箱功能。拓展快检箱的功能，首要的是提升其科技含量，使之成为集软硬件于一体的综合性稽查工具。具体来讲，快检箱的功能应当是快速锁定劣药嫌疑范围，快速识别假药，增强药品抽验的针对性。与传统意义上的快检箱相比，新的快检箱除保留原来化学测试法鉴别假药的功能外，主要有以下几个创新点：一是能够现场检测劣药，实现仪器小型化、方法创新化，检测数据与实验室方法比对无显著差异；二是能够现场快速检测中成药，确立一定数量品种中成药的快速鉴定分析方法，且操作简便，结果可靠；三是具备假药智能快检分析功能，即根据药品内在成分、外包装及生产流程稳定性等方面的差异，建立药品真假称重识别系统，通过集成目前市场上流行的假药品种，与真品相对照，辅之以图臀淖炙得鳎阌诨槿嗽毕殖∈侗鸺僖?br> 2.开发PDA查询系统。把PDA(掌上电脑)应用于药品信息领域，开发出用于稽查人员现场办公、查询、通讯的便携式稽查工具，基于PDA的平台，采用嵌入式技术，开发稽查信息便携式查询工具，汇集国家、省级和部分市级食品药品监管部门有关药品、医疗器械的相关信息，便于稽查人员现场查询。为保证信息的权威、及时、全面和准确性，应有一套完整的系统来实现数据的采集、审核、生成和发布，并辅以专业网站以支持用户端的程序更新和数据下载服务。+, http://www.100md.com
3.开发联机比对系统。该系统即把药品稽查中获得的药品不良信息库与监管对象的药品数据库进行链接，通过专门的程序驱动，按照品名、批号、生产厂家进行智能化快速比对。依据比对结果，指导稽查人员开展药品稽查和抽验工作，可以大大提高稽查效率。+, http://www.100md.com
4.实现稽查网络化。药品监管网络分为省、市、县三个层级，将三个层级所辖监管点的药品经营、销售和使用情况通过网络系统汇总到省级药品监管部门，利用数据库处理技术锁定假劣药品怀疑对象，进而指导稽查与抽样工作，并可以为行政相对人提供药品信息综合服务。这样，就实现了地区内药品稽查的网络化。+, http://www.100md.com
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目前，符合快检系统的构建要求，由江苏省徐州药品检验所与中国矿业大学联合研究开发的快检系统已在徐州及江西、浙江等地的基层打假及药品抽验工作中试用。实践证明，快检系统的应用增强了稽查工作的针对性，提高了不合格药品检出率，有效地利用了国家药品抽验检查资源，使稽查工作效率大幅度提高。通过快检方法查处的假药，经与实验室比对，准确率达91%；用PDA查询系统指导现场稽查和抽样工作，查出的假药与笛槭冶榷裕下蚀?8.4%；对于出现药品不良记录的相邻批号，有针对性地加强检查和抽样，不合格率提高近12%。基层稽查人员使用后纷纷表示：用比对系统对药品经营使用单位的药品信息库进行比对，速度快,效率高。过去，对一个中小型药品批发企业进行稽查，需要6个稽查人员工作5天，也不能实现对所有药品一一核对，现在运用比对系统，2个稽查人员只需10分钟就可以对企业所有药品核对一遍，大大提高了稽查工作效率。+, http://www.100md.com
□戚建良(戚建良 )