申请生产已有国家标准中药注射剂应注意的问题
中药注射剂是不同于传统给药途径的新剂型。由于其特殊性，申请注册时的技术要求也不同于一般口服制剂。据不完全统计，目前我国已有国家标准中药注射剂约100种，但是，由于药品标准颁布的时间不同，已有国家标准中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当时技术发展水平的烙印，因而生产水平参差不齐，除少量新药标准外，大部分中药注射剂的质量标准有待提高。如目前部颁标准收载的70种注射剂中，以芦丁为标准品测定总黄酮成分，有9种不含芦丁；另有8个品种无含量测定项目，5个品种仅规定特定波长下的吸收值；有的品种可测成分的含量很低，还有的品种处方中使用了无法定标准的药材及辅料。可见，依据不完善的标准进行已有国家标准注射剂的生产难以保证生产的产品与国家标准品种的一致性。3s, http://www.100md.com
因此，笔者想就企业申请生产已有国家标准的中药注射剂需关注的有关问题谈一些个人看法。3s, http://www.100md.com
——申报单位应充分考虑立项风险。目前，已有国家标准中药注射剂的指纹图谱研究工作正在有组织地进行，同品种生产企业的药材选择、工艺细节等也正在协调和研究中。2000年4月，国家药品监督管理局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》中决定：“已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成”。届时，中药注射剂应符合同品种修订后的质量标准(包括指纹图谱)的要求，如果难以保证申请生产已有国家标准的中药注射剂与国家标准品种的一致性，将难以获得批准。3s, http://www.100md.com
——申请生产已有国家标准中药注射剂所用药材应尽可能与国家标准品种一致，即中药注射剂所用药材一般应固定品种、产地、采收季节，并研究建立药材的指纹图谱。3s, http://www.100md.com
——申请生产已有国家标准中药注射剂应符合同品种药品质量标准的要求(包括指纹图谱)，同时，应参照中药新药注射剂的技术要求进行完善提高。3s, http://www.100md.com
——申请生产已有国家标准中药注射剂的处方、工艺、日用生药量应与国家标准品种一致，申请生产已有国家标准中药注射剂应拒绝选择处方、工艺、制成总量等不明确，以及原药材没有法定药材标准的品种。3s, http://www.100md.com
——注射剂所用辅料一般应具有药用标准。所用辅料若存在安全性担忧的，申报单位需提供相关资料以证实其安全性。3s, http://www.100md.com
——由于中药注射剂的过敏反应较多，且不能排除贮存与过敏反应具有相关性的可能，因此，申报单位应将过敏试验列入稳定性考察内容，以加强对注射剂贮藏期间质量稳定性的考察。3s, http://www.100md.com
安全、有效、质量可控是申请生产已有国家标准中药注射剂的前提。由于中药成分比较复杂，目前相关研究基础又比较薄弱，大部分中药注射剂中的有效成分以及引起不良反应的成分均不够明确。因此企业在申请仿制已有国家标准中药注射剂是宜慎重，尤其对于具有较高比例或较严重程度不良反应的品种。3s, http://www.100md.com
□国家食品药品监督管理局药品审评中心 周跃华(周跃华 )
因此，笔者想就企业申请生产已有国家标准的中药注射剂需关注的有关问题谈一些个人看法。3s, http://www.100md.com
——申报单位应充分考虑立项风险。目前，已有国家标准中药注射剂的指纹图谱研究工作正在有组织地进行，同品种生产企业的药材选择、工艺细节等也正在协调和研究中。2000年4月，国家药品监督管理局在《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》中决定：“已批准生产中药注射剂的企业，应参照中药新药注射剂有关要求，提高质量标准，经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后，报送我局。此项工作在2004年底完成”。届时，中药注射剂应符合同品种修订后的质量标准(包括指纹图谱)的要求，如果难以保证申请生产已有国家标准的中药注射剂与国家标准品种的一致性，将难以获得批准。3s, http://www.100md.com
——申请生产已有国家标准中药注射剂所用药材应尽可能与国家标准品种一致，即中药注射剂所用药材一般应固定品种、产地、采收季节，并研究建立药材的指纹图谱。3s, http://www.100md.com
——申请生产已有国家标准中药注射剂应符合同品种药品质量标准的要求(包括指纹图谱)，同时，应参照中药新药注射剂的技术要求进行完善提高。3s, http://www.100md.com
——申请生产已有国家标准中药注射剂的处方、工艺、日用生药量应与国家标准品种一致，申请生产已有国家标准中药注射剂应拒绝选择处方、工艺、制成总量等不明确，以及原药材没有法定药材标准的品种。3s, http://www.100md.com
——注射剂所用辅料一般应具有药用标准。所用辅料若存在安全性担忧的，申报单位需提供相关资料以证实其安全性。3s, http://www.100md.com
——由于中药注射剂的过敏反应较多，且不能排除贮存与过敏反应具有相关性的可能，因此，申报单位应将过敏试验列入稳定性考察内容，以加强对注射剂贮藏期间质量稳定性的考察。3s, http://www.100md.com
安全、有效、质量可控是申请生产已有国家标准中药注射剂的前提。由于中药成分比较复杂，目前相关研究基础又比较薄弱，大部分中药注射剂中的有效成分以及引起不良反应的成分均不够明确。因此企业在申请仿制已有国家标准中药注射剂是宜慎重，尤其对于具有较高比例或较严重程度不良反应的品种。3s, http://www.100md.com
□国家食品药品监督管理局药品审评中心 周跃华(周跃华 )