向无证经营者采购“进口”药品如何处罚
■案情:d!p, http://www.100md.com
某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。购药人员认为该产品系日本生产，广州走私入境，不能放在柜台上卖，也未索取《进口药品注册证》。d!p, http://www.100md.com
■分析：d!p, http://www.100md.com
讨论该案时，大家一致认为，“坐骨腰痛丸”标注其成分为12种中药及消炎痛，标明了功能主治适应症和服法用量，具有药品的一切特征，并在医疗机构凭医生处方销售给病人，应视为药品。但对于本案的定性，形成了三种不同的观点。d!p, http://www.100md.com
谝恢止鄣悖焊靡┩獍啊⑺得魇楸晔疚毡旧胫泄匦刖迹?br>但该药品未见进口药品注册证号，无进口药品检验报告书。该社区卫生服务站也未能提供《进口药品注册证》等相关手续。《药品管理法》第39条规定，药品进口必须经过批准并发给进口药品注册证书，第48条第三款第二项规定，必须批准而未经批准进口的，按假药论处，根据《药品管理法》第74条，应处没收违法所得，并处药品货值金额2～5倍罚款。d!p, http://www.100md.com
第二种观点：该药品是国内不法分子伪造的产品。从说明书和外包装上看有一些问题，如写明本品系经由滕泽博士选用多种名贵中药用现代科学方法精制而成，有效率在95%以上，是世界最新天然治疗剂，但其成分除多种中药外还有消炎痛25毫克；在英文介绍中又说自1950年生产以来用于治疗很多中国患者证明有效，似乎该药是专为中国人生产的；标注了监制单位，无生产企业及其地址，无批准文号；外包装和说明书文字为繁体中文，而非日文；有一处明显应有标点符号的地方无标点符号。以上都说明该药不是日本国生产的药品，而是国内不法分子为了欺骗群众假冒日本国生产的。《药品管理法》第31条规定生产药品必须经过批准并发给药品批准文号，《药品管理法》第48条第三款第二项规定，未经批准生产的药品按假药论处，应按《药品管理法》第74条的规定对该社区服务站进行处罚，没收违法所得，并处药品货值金额2～5倍罚款。d!p, http://www.100md.com
第三种观点：该社区卫生服务站持有《医疗机构执业许可证》，但使用的“坐骨腰痛丸”却是从无药品经营资质的某卫生院一退休职工手中购得，违反了《药品管理法》第34条规定，即医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应按《药品管理法》第80条写Ψ＃皇瘴シㄋ茫⒋ξシü航?br>品货值金额2～5倍的罚款。d!p, http://www.100md.com
本案中，无论按哪一种观点，对此违法行为的处罚结果都是一样的，即没收违法所得，并处货值金额2～5倍罚款。但是行政处罚的前提必须是事实清楚，定性准确。第一种观点仅凭该药品的文字标识等外在现象认定它是日本生产未经批准进口，但不能排除第二种观点，即国内仿冒生产；第二种观点认定为国内假冒日本国产品，但也无法排除为日本厂商专门向新加坡、港、澳等使用中文的国家和地区生产的产品；第三种观点，即该社区卫生服务站作为医疗机构向无经营药品资格的人员购进药品的行为是客观存在的，并无争议。作为基层药监机构，本案要进一步查清该药品是否为日本国生产或国内假冒生产，客观上有一定的难度，主观上也无必要。为了节省办案成本，提高工作效率，对违法行为既予以必要的打击，又避免引起行政复议或诉讼，笔者赞同按第三种观点对该社区卫生服务站进行处罚。d!p, http://www.100md.com
□季平(季平 )
某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应症：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日三次，每次一至二粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国病人，证明对风湿性关节炎、骨质软弱行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。购药人员认为该产品系日本生产，广州走私入境，不能放在柜台上卖，也未索取《进口药品注册证》。d!p, http://www.100md.com
■分析：d!p, http://www.100md.com
讨论该案时，大家一致认为，“坐骨腰痛丸”标注其成分为12种中药及消炎痛，标明了功能主治适应症和服法用量，具有药品的一切特征，并在医疗机构凭医生处方销售给病人，应视为药品。但对于本案的定性，形成了三种不同的观点。d!p, http://www.100md.com
谝恢止鄣悖焊靡┩獍啊⑺得魇楸晔疚毡旧胫泄匦刖迹?br>但该药品未见进口药品注册证号，无进口药品检验报告书。该社区卫生服务站也未能提供《进口药品注册证》等相关手续。《药品管理法》第39条规定，药品进口必须经过批准并发给进口药品注册证书，第48条第三款第二项规定，必须批准而未经批准进口的，按假药论处，根据《药品管理法》第74条，应处没收违法所得，并处药品货值金额2～5倍罚款。d!p, http://www.100md.com
第二种观点：该药品是国内不法分子伪造的产品。从说明书和外包装上看有一些问题，如写明本品系经由滕泽博士选用多种名贵中药用现代科学方法精制而成，有效率在95%以上，是世界最新天然治疗剂，但其成分除多种中药外还有消炎痛25毫克；在英文介绍中又说自1950年生产以来用于治疗很多中国患者证明有效，似乎该药是专为中国人生产的；标注了监制单位，无生产企业及其地址，无批准文号；外包装和说明书文字为繁体中文，而非日文；有一处明显应有标点符号的地方无标点符号。以上都说明该药不是日本国生产的药品，而是国内不法分子为了欺骗群众假冒日本国生产的。《药品管理法》第31条规定生产药品必须经过批准并发给药品批准文号，《药品管理法》第48条第三款第二项规定，未经批准生产的药品按假药论处，应按《药品管理法》第74条的规定对该社区服务站进行处罚，没收违法所得，并处药品货值金额2～5倍罚款。d!p, http://www.100md.com
第三种观点：该社区卫生服务站持有《医疗机构执业许可证》，但使用的“坐骨腰痛丸”却是从无药品经营资质的某卫生院一退休职工手中购得，违反了《药品管理法》第34条规定，即医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，应按《药品管理法》第80条写Ψ＃皇瘴シㄋ茫⒋ξシü航?br>品货值金额2～5倍的罚款。d!p, http://www.100md.com
本案中，无论按哪一种观点，对此违法行为的处罚结果都是一样的，即没收违法所得，并处货值金额2～5倍罚款。但是行政处罚的前提必须是事实清楚，定性准确。第一种观点仅凭该药品的文字标识等外在现象认定它是日本生产未经批准进口，但不能排除第二种观点，即国内仿冒生产；第二种观点认定为国内假冒日本国产品，但也无法排除为日本厂商专门向新加坡、港、澳等使用中文的国家和地区生产的产品；第三种观点，即该社区卫生服务站作为医疗机构向无经营药品资格的人员购进药品的行为是客观存在的，并无争议。作为基层药监机构，本案要进一步查清该药品是否为日本国生产或国内假冒生产，客观上有一定的难度，主观上也无必要。为了节省办案成本，提高工作效率，对违法行为既予以必要的打击，又避免引起行政复议或诉讼，笔者赞同按第三种观点对该社区卫生服务站进行处罚。d!p, http://www.100md.com
□季平(季平 )