有“合格证明”不等于“符合标准”——应明确经营或使用不符合标准医疗器械行为的法律责任
某药监局在监督检查时，怀疑A医疗器械有限公司经营的某种一次性使用冲洗器(二类医疗器械)不符合医疗器械国家标准。检槠湎奂锹迹⑾忠延幸?br>部分冲洗器销售给了B妇幼保健院，执法人员依法分别将上述冲洗器查封。进一步调查确认，该产品有注册证书和合格证书。将产品抽样后送检，检验报告显示，产品尺寸和表面光滑度不符合国家有关强制性标准，该产品对人体健康存在一定危害。v.*x/0, 百拇医药
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十五条规定：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准(上述标准统称为强制性标准)。《条例》第三十七条规定了违规生产不符合上述强制性标准的医疗器械的法律责任。然而，《条例》却没有明确规定医疗器械经营企业和医疗机构经营或使用的医疗器械必须符合国家强制性标准，也无违规经营或使用的法律责任。虽然原国家药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》(试行)第二十条规定：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械不得生产、经营和使用，但没有设定相应的罚则，缺乏可操作性。因此，对于前述案件中的当事人难于处罚。v.*x/0, 百拇医药
在实践中，经营或使用不符合标准的医疗器械的违法行为是客观存在的。一方面，少数生产企业为追求利润，采取偷工减料等手段生产不符合标准的医疗器械，低价销售给经营企业和医疗机构；另一方面，某些医疗机构的有关人员收取企业回扣后购进不符合标准的医疗器械。上述劣质的医疗器械用之于患者，轻则无效，重则危及患者的生命。正是经营和使用不符合标准的医疗器械行为的严重社会危害性，1997年10月1日起施行的新《刑法》第一百四十五条规定，销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料?br>人体健康造成严重危害的处五年以下有期徒刑并处罚金等。最高人民法院和最高人民检察院于2001年4月9日公布的《关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条进一步规定，医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。根据法理，一般而言，行政违法行为的社会危害性达到一定程度就可能构成刑事犯罪。如果违法行为尚不构成犯罪，也须追究其行政责任。《条例》虽于《刑法》施行之后的1999年12月28日通过，却遗漏了有关内容，造成行政法规与《刑法》的脱节。鉴于经营或使用不符合标准的医疗器械的行为具有相当的社会危害性，且《刑法》也已作出相应规定，因此这种行为应予以禁止并给以相应的行政处罚。
也许有人认为，《条例》第二十条规定医疗器械经营企业和医疗机构不得经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；第三十九条、第四十二条分别规定了违规经营或使用上述医疗器械的法律责任，但笔者认为，上述规定不能囊括“不符合标准的医疗器械”，二者有所不同。首先，“无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰”等侧重从其外在标志来界定；而医疗器械标准包含很多的技术指标和参数，侧重反映其内在质量和安全可靠性能，难于从外观判断，必须通过专门的检测机构来确定。其次，有“合格证明”并不能完全等同“符合标准”。一般而言，产品经生产企业检测，符合标准的才能签发合格证明，但不能排除少数不法企业为了牟取非法利益，对不符合标准产品也签发合格证明，或限于觳馓跫蚴韬龃笠猓环媳曜嫉牟肺笕衔?br>格而签发合格证明；再次，医疗器械在运输、贮存过程中有可能因处理不当使质量发生变化，导致出现出厂时合格的产品在经营或使用环节质量不符合标准的情况。还需指出的是，从法律性质分析，“合格证明”与“符合标准”是有区别的，“合格证明”一般是由生产企业自行检测后签发，不是该产品质量的法定和最终结论，是否符合标准的结论须由法定检测部门作出，是法定的证据形式。因此，“合格证明”和“符合标准”的含义是有区别的，不能相互替代。9^7m, 百拇医药
为了确保医疗器械的质量，保障其使用的安全有效，必须加强对医疗器械生产、经营和使用全过程的监管，堵塞劣质医疗器械的生存空间。建议有关部门修改《条例》时，明确规定不得经营和使用不符合标准的医疗器械，并设定相应的法律责任，实现行政法规与《刑法》的衔接和统一。9^7m, 百拇医药
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《刑法》第一百四十五条[生产、销售不符合标准的卫生器材罪]：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。9^7m, 百拇医药
□广东省韶关市药品监督管理局 钟震球 黎记清(钟震球；黎记清 )
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十五条规定：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准(上述标准统称为强制性标准)。《条例》第三十七条规定了违规生产不符合上述强制性标准的医疗器械的法律责任。然而，《条例》却没有明确规定医疗器械经营企业和医疗机构经营或使用的医疗器械必须符合国家强制性标准，也无违规经营或使用的法律责任。虽然原国家药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》(试行)第二十条规定：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械不得生产、经营和使用，但没有设定相应的罚则，缺乏可操作性。因此，对于前述案件中的当事人难于处罚。v.*x/0, 百拇医药
在实践中，经营或使用不符合标准的医疗器械的违法行为是客观存在的。一方面，少数生产企业为追求利润，采取偷工减料等手段生产不符合标准的医疗器械，低价销售给经营企业和医疗机构；另一方面，某些医疗机构的有关人员收取企业回扣后购进不符合标准的医疗器械。上述劣质的医疗器械用之于患者，轻则无效，重则危及患者的生命。正是经营和使用不符合标准的医疗器械行为的严重社会危害性，1997年10月1日起施行的新《刑法》第一百四十五条规定，销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料?br>人体健康造成严重危害的处五年以下有期徒刑并处罚金等。最高人民法院和最高人民检察院于2001年4月9日公布的《关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条进一步规定，医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。根据法理，一般而言，行政违法行为的社会危害性达到一定程度就可能构成刑事犯罪。如果违法行为尚不构成犯罪，也须追究其行政责任。《条例》虽于《刑法》施行之后的1999年12月28日通过，却遗漏了有关内容，造成行政法规与《刑法》的脱节。鉴于经营或使用不符合标准的医疗器械的行为具有相当的社会危害性，且《刑法》也已作出相应规定，因此这种行为应予以禁止并给以相应的行政处罚。
也许有人认为，《条例》第二十条规定医疗器械经营企业和医疗机构不得经营或使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；第三十九条、第四十二条分别规定了违规经营或使用上述医疗器械的法律责任，但笔者认为，上述规定不能囊括“不符合标准的医疗器械”，二者有所不同。首先，“无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰”等侧重从其外在标志来界定；而医疗器械标准包含很多的技术指标和参数，侧重反映其内在质量和安全可靠性能，难于从外观判断，必须通过专门的检测机构来确定。其次，有“合格证明”并不能完全等同“符合标准”。一般而言，产品经生产企业检测，符合标准的才能签发合格证明，但不能排除少数不法企业为了牟取非法利益，对不符合标准产品也签发合格证明，或限于觳馓跫蚴韬龃笠猓环媳曜嫉牟肺笕衔?br>格而签发合格证明；再次，医疗器械在运输、贮存过程中有可能因处理不当使质量发生变化，导致出现出厂时合格的产品在经营或使用环节质量不符合标准的情况。还需指出的是，从法律性质分析，“合格证明”与“符合标准”是有区别的，“合格证明”一般是由生产企业自行检测后签发，不是该产品质量的法定和最终结论，是否符合标准的结论须由法定检测部门作出，是法定的证据形式。因此，“合格证明”和“符合标准”的含义是有区别的，不能相互替代。9^7m, 百拇医药
为了确保医疗器械的质量，保障其使用的安全有效，必须加强对医疗器械生产、经营和使用全过程的监管，堵塞劣质医疗器械的生存空间。建议有关部门修改《条例》时，明确规定不得经营和使用不符合标准的医疗器械，并设定相应的法律责任，实现行政法规与《刑法》的衔接和统一。9^7m, 百拇医药
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《刑法》第一百四十五条[生产、销售不符合标准的卫生器材罪]：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。9^7m, 百拇医药
□广东省韶关市药品监督管理局 钟震球 黎记清(钟震球；黎记清 )