栽好梧桐树 引来金凤凰——中关村生物医药园开园
作为一种不能食用的入口之物——牙科设备和材料，知道它为医疗器械的老百姓并不多，就是一些监管人员也对其中一部分(例如医生定制或医院、诊所自行生产的)产品是否属于医疗器械监管的范畴不范ā？杉哉庑⌒〉娜肟谥?br>物从认识上就有待加强。那么质量呢？在“食品药品放心工程”全面展开的大环境中，它能让人放心吗？日前，本报记者深入了解了一下这些入口之物的监管现状，真可谓不看不知道，一看吓一跳。%3;^}9/, 百拇医药
——编者按%3;^}9/, 百拇医药
都说病从口入，因此我们分外注意吃的、喝的，非常讲究一个质量。然而，除却食物、饮料、药品等，一种不能吃的入口之物——牙科设备和材料，我们对它的质量关注得够吗？它让我们担心的都是什么？我们又该如何改进对它的监管？%3;^}9/, 百拇医药
◆看清楚质量问题令人担忧%3;^}9/, 百拇医药
随着人们对健康和美丽的重视程度越来越高，牙齿保健和美容也越来越热。但是，这种热度并没有同时带来人们对产品质量的关注。据了解，进入牙科诊所的人中绝大部分不会对即将入口的产品质量产生疑问。在一家外企工作的白小姐说，进入牙科诊所，几乎一切都是第一次看到、用到，没有经验，因此我们什么都不懂，不像买药，我们还会询问、还会看说明书，在那里，一切听任医生的安排。%3;^}9/, 百拇医药
那么，这种无人问津的现状是否表明这些牙科产品质量是不需担心的呢？其实不然，正是这种人们非常淡薄的意识，导致了牙科诊所没有监督的氛围，产品的购进和使用有了很大的自由度。在市区一家牙科诊所，不愿透露姓名的主管人告诉记者，牙科设备和材料远没有像药品和其他医疗器械那样，既受到消费者的高度关注，也受到监管部门的高度关注。因此，牙科诊所在一定程度上有了很大自由，我们不用担心消费者会询问产品的质量，监管部门对我们的监管也不是很到位，所以即使有些违规行为，也很少被查处。%3;^}9/, 百拇医药
抱着这种心态经营入口之物的诊所，几跽嫉郊钦咦叻玫鞑檎锼苁?0%。在一些地市级，这一比例更大。例如在湖南省永州市，186家医疗机构的20318种牙科设备和材料，能当场提供《医疗器械产品注册证》的只有446种，不足检查总数的23%，并有19家牙科诊所所有牙科设备和材料都无法提供相关产品证书。%3;^}9/, 百拇医药
那么，这种心态造成的后果是什么呢？国家食品药品监督管理局医疗器械司有关负责人一一点出。%3;^}9/, 百拇医药
一、医疗机构、诊所购货渠道混乱。一般来说，牙科所使用的医疗器械从一类到三类均有，但薄弱的监督和管理，使大部分医疗机构和牙科诊所购货和管理都很混乱。
据黑龙江省铁力市检查结果，全市医疗机构牙科及牙科诊所共50家，然而，这些单位中竟然有90%牙科诊所没有建立医疗器械及药品的购进记录，80%的牙科诊所提供不出进货发票和供货方合法资质证明文件。\gv, 百拇医药
更有甚者，一些诊所竟然从五金厂、五金公司购进镶牙用的金属材料、正畸材料，从化工生产经营单位购进填充剂、模型材料和石膏粉、蜡材料等，而这些化工企业生产的产品是否达到医用标准，长期作用于人体，对人体是否有毒，却无人知晓，无人过问。\gv, 百拇医药
二、使用无证的医疗器械和过期、失效产品的现象比较普遍。由于购货渠道混乱，产品质量自然难以保证。一些牙科诊所过期医疗器械多的有十余种，少的也至少有三种，时间长的甚至还有上个世纪80年代的产品，过期材料多为造牙粉、丁香油粘固、丁香油水门汀等专用材料。而使用的牙科设备多为无《医疗器械生产企业许可证》、无《医疗器械经营许可证》的“两无”产品。\gv, 百拇医药
三、人员素质较差，管理松弛。\gv, 百拇医药
上述两个后果出现的根本原因是各级医疗机构负责人、牙科负责人和牙科医生法制观念淡薄，对医疗器械监管法规学习不够，对医疗器械要依法监管的认识不够，因而才会出现牙科医生私自采购产品，不建立相关管理制度和产品购进、验收记录等行为，才会出现过期失效产品依然在使用，无证产品仍然在购进的现象。\gv, 百拇医药
◆谁来管主管部门尽责不足\gv, 百拇医药
面对这种现状，我们不禁要问：是谁在监管这些产品？为什么没有做到监管到位？\gv, 百拇医药
既然牙科设备和牙科材料属于医疗器械，那么，负责监管的肯定是药监部门了。可一些基层药监部门长期以来为什么对这类医疗器械监管很薄弱呢？许多基层执法人员回答都很一致：这些产品不是监管重点，因此监管力度相对较小。\gv, 百拇医药
而随着采访的深入，记者发现，这“较小”后面还包含着不得不说的主管部门尽责不足之处：一、法规不健全。关于这类器械的行业标准以及企业管理标准等法规不健全，例如对于医疗机构定制的产品，是否属于医药器械目前尚不明确，因而其生产和使用的标准也就无法出台，这就导致无论是行政人还是行政相对人，执法和守法的依据都不充分；二、管理有漏洞。例如对生产这些产品的企业，《医疗器械监督生产管理条例》规定了开办企业的条件、许可证管理以及产品注册等，但对医疗机构自行生产这些器械并没有实施许可证管理，这就给管理造成了漏洞，使无证产品得以使用，甚至流入市场；三、监管意识有“盲点”。“重点”的概念一直是监管人员工作不全面、不到位的根源，几乎各级监管部门一年中很少下功夫加强非重点产品监管，而且对这些产品各地监管的尺度也不一样，因此，这些产品的生产和流通以及使用才有了自由的环境。此外，长期以来，对医疗机构的监管一直是各级卫生部门的事，因此，相对于生产企业和流通环节，使用环节尤其是医疗机构的用械问题，一直是监管部门的盲点。
了解到这些，记者在担忧的同时，更希望各级监管部门能尽快意识到“重点”会产生的“盲点”，让类似医用防护用品监管被动补救的现象不再发生。ty4\+%, http://www.100md.com
◆怎样管标本兼治缺一不可ty4\+%, http://www.100md.com
因此，加强这种特殊入口之物的监管应该提上日程了。ty4\+%, http://www.100md.com
怎样管？许多长期从事医疗器械监管的执法人员告诉记者：想一步到位是不现实的，既然不能一口吃个胖子，那么，对症下药是目前最有效的办法。ty4\+%, http://www.100md.com
首先应加强从业人员素质培训和法规培训，从意识上改变他们的监管认识。特别要加强对从事采购、管理、使用人员的培训，提高他们的综合素质，让其能自主地配合器械监管，自觉建立医疗器械购进验收记录、改善产品储藏条件、依法使用医疗器械。ty4\+%, http://www.100md.com
其次，应完善规章制度，为监管提供一个根据。正如国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人所谈的观点，制定并完善此类产品相关的管理办法，既是医疗机构、牙科诊所急需的，也是监管部门依法监管的依据。因此，这项工作是基础。例如，对自行研制以及订购产品应有什么标准，对在用产品应有合理的淘汰制等等。尤其是现在普遍存在的产品订制现象，相关部门应抓紧协商，确定一个合理的管理标准。ty4\+%, http://www.100md.com
再者，必须加大监管力度，该查处的一定要严格查处。主要是严厉打击非法购进、使用无证产品和过期失效产品等违法行为，对无证行医的要坚决予以取缔。同时，还要加强日常监督，经常检查这些牙科诊所、医疗机构是否规范其采购、管理和使用行为，对没有建立相关管理制度的，限时改进，并严厉禁止销售医疗机构自行生产的产品。ty4\+%, http://www.100md.com
对于同样的问题，广大牙科诊所的回答则偏重治标更要治本。他们认为，虽然问题主要体现在使用环节，但是源头不可忽视。如果牙科设备和材料生产环节控制得当的话，流通和使用环节的问题是不是会少得多？因此，对生产企业加强日常监管，尤其是严格医疗机构生产医疗器械许可证管理非常重要，不可放任自流。同时，还应严格这类产品的市场准入制，对经营这类产品的企业一定要严查产品的相关证书，做到不让不合格产品出厂，不让不合格产品进店，不让不合格产品被使用。简言之，标本兼治缺一不可。ty4\+%, http://www.100md.com
本报北京讯 记者赵玲报道 2004年3月4日，中华人民共和国卫生部部长吴仪与国家食品药品监督管理局局长郑筱萸共同签署了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》共六章三十三条，自2004年3月15日发布之日起施行。
1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，标志着我国的药品不良反应监测工作正式步入了法制化的轨道。2002年～2003年，根据新修订的《药品管理法》和药品不良反应监测工作实践，国家食品药品监督管理局会同卫生部对《药品不良反应监测管理办法(试行)》进行修订。经过讨论、征求意见、审议等各阶段的工作，先后进行了十余次修改，最终形成定稿。/ip, http://www.100md.com
《办法》将两部局规范性文件修订为两部局联合令，通过加大法规力度，提高执法强度，进一步提高药品不良反应监测的工作效率，真正做到组织指挥统一、信息渠道畅通、行政决策科学，发挥药品不良反应监测工作的“预警”作用。修订后的《办法》将更有利于规范上市后药品不良反应监测的管理，确保公众用药安全有效目标的实现。/ip, http://www.100md.com
(《药品不良反应报告和监测管理办法》全文见今日本报A3版)/ip, http://www.100md.com
本报北京讯 实习记者王春梅报道 9月8日，位于北京上地开发区的中关村生物医药园，隆重举行了开园暨首批企业入园仪式。/ip, http://www.100md.com
中关村生物医药园由中关村科技园区海淀园创业服务中心联合中国疾病预防控制中心等多家单位共同建设。生物医药园投资1.8亿元人民币，建筑面积3万平方米，其中实验室面积就达到1.1万平方米，可满足100余家生物医药领域的中小企业在企业创办、研发中试、新药注册、风险投资、市场推广等方面的需求，它是目前国内规模最大的生物医药孵化器。/ip, http://www.100md.com
生物医药园具备完整的专业化孵化服务环境，包括“一库(专家库)、一网(资源网络)、六平台(生物医药技术支持平台、农业生物工程技术支持平台、化学合成药物技术支持平台、分析检测技术支持平台、新药注册咨询服务平台、管理咨询服务平台)”为园内外企业提供专业化技术支撑服务。紫外可见光扫描分光光度仪、液相色谱仪、荧光定量PCR仪等硬件设备也为中小型生物医药企业的快速成长提供了良好的物质基础。/ip, http://www.100md.com
目前，已经有58家生物医药企业进行了入驻咨询，13家企业和中关村生物医药园达成入驻意向，即将成为中关村生物医药园的第一批主人。(王春梅 )
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都说病从口入，因此我们分外注意吃的、喝的，非常讲究一个质量。然而，除却食物、饮料、药品等，一种不能吃的入口之物——牙科设备和材料，我们对它的质量关注得够吗？它让我们担心的都是什么？我们又该如何改进对它的监管？%3;^}9/, 百拇医药
◆看清楚质量问题令人担忧%3;^}9/, 百拇医药
随着人们对健康和美丽的重视程度越来越高，牙齿保健和美容也越来越热。但是，这种热度并没有同时带来人们对产品质量的关注。据了解，进入牙科诊所的人中绝大部分不会对即将入口的产品质量产生疑问。在一家外企工作的白小姐说，进入牙科诊所，几乎一切都是第一次看到、用到，没有经验，因此我们什么都不懂，不像买药，我们还会询问、还会看说明书，在那里，一切听任医生的安排。%3;^}9/, 百拇医药
那么，这种无人问津的现状是否表明这些牙科产品质量是不需担心的呢？其实不然，正是这种人们非常淡薄的意识，导致了牙科诊所没有监督的氛围，产品的购进和使用有了很大的自由度。在市区一家牙科诊所，不愿透露姓名的主管人告诉记者，牙科设备和材料远没有像药品和其他医疗器械那样，既受到消费者的高度关注，也受到监管部门的高度关注。因此，牙科诊所在一定程度上有了很大自由，我们不用担心消费者会询问产品的质量，监管部门对我们的监管也不是很到位，所以即使有些违规行为，也很少被查处。%3;^}9/, 百拇医药
抱着这种心态经营入口之物的诊所，几跽嫉郊钦咦叻玫鞑檎锼苁?0%。在一些地市级，这一比例更大。例如在湖南省永州市，186家医疗机构的20318种牙科设备和材料，能当场提供《医疗器械产品注册证》的只有446种，不足检查总数的23%，并有19家牙科诊所所有牙科设备和材料都无法提供相关产品证书。%3;^}9/, 百拇医药
那么，这种心态造成的后果是什么呢？国家食品药品监督管理局医疗器械司有关负责人一一点出。%3;^}9/, 百拇医药
一、医疗机构、诊所购货渠道混乱。一般来说，牙科所使用的医疗器械从一类到三类均有，但薄弱的监督和管理，使大部分医疗机构和牙科诊所购货和管理都很混乱。
据黑龙江省铁力市检查结果，全市医疗机构牙科及牙科诊所共50家，然而，这些单位中竟然有90%牙科诊所没有建立医疗器械及药品的购进记录，80%的牙科诊所提供不出进货发票和供货方合法资质证明文件。\gv, 百拇医药
更有甚者，一些诊所竟然从五金厂、五金公司购进镶牙用的金属材料、正畸材料，从化工生产经营单位购进填充剂、模型材料和石膏粉、蜡材料等，而这些化工企业生产的产品是否达到医用标准，长期作用于人体，对人体是否有毒，却无人知晓，无人过问。\gv, 百拇医药
二、使用无证的医疗器械和过期、失效产品的现象比较普遍。由于购货渠道混乱，产品质量自然难以保证。一些牙科诊所过期医疗器械多的有十余种，少的也至少有三种，时间长的甚至还有上个世纪80年代的产品，过期材料多为造牙粉、丁香油粘固、丁香油水门汀等专用材料。而使用的牙科设备多为无《医疗器械生产企业许可证》、无《医疗器械经营许可证》的“两无”产品。\gv, 百拇医药
三、人员素质较差，管理松弛。\gv, 百拇医药
上述两个后果出现的根本原因是各级医疗机构负责人、牙科负责人和牙科医生法制观念淡薄，对医疗器械监管法规学习不够，对医疗器械要依法监管的认识不够，因而才会出现牙科医生私自采购产品，不建立相关管理制度和产品购进、验收记录等行为，才会出现过期失效产品依然在使用，无证产品仍然在购进的现象。\gv, 百拇医药
◆谁来管主管部门尽责不足\gv, 百拇医药
面对这种现状，我们不禁要问：是谁在监管这些产品？为什么没有做到监管到位？\gv, 百拇医药
既然牙科设备和牙科材料属于医疗器械，那么，负责监管的肯定是药监部门了。可一些基层药监部门长期以来为什么对这类医疗器械监管很薄弱呢？许多基层执法人员回答都很一致：这些产品不是监管重点，因此监管力度相对较小。\gv, 百拇医药
而随着采访的深入，记者发现，这“较小”后面还包含着不得不说的主管部门尽责不足之处：一、法规不健全。关于这类器械的行业标准以及企业管理标准等法规不健全，例如对于医疗机构定制的产品，是否属于医药器械目前尚不明确，因而其生产和使用的标准也就无法出台，这就导致无论是行政人还是行政相对人，执法和守法的依据都不充分；二、管理有漏洞。例如对生产这些产品的企业，《医疗器械监督生产管理条例》规定了开办企业的条件、许可证管理以及产品注册等，但对医疗机构自行生产这些器械并没有实施许可证管理，这就给管理造成了漏洞，使无证产品得以使用，甚至流入市场；三、监管意识有“盲点”。“重点”的概念一直是监管人员工作不全面、不到位的根源，几乎各级监管部门一年中很少下功夫加强非重点产品监管，而且对这些产品各地监管的尺度也不一样，因此，这些产品的生产和流通以及使用才有了自由的环境。此外，长期以来，对医疗机构的监管一直是各级卫生部门的事，因此，相对于生产企业和流通环节，使用环节尤其是医疗机构的用械问题，一直是监管部门的盲点。
了解到这些，记者在担忧的同时，更希望各级监管部门能尽快意识到“重点”会产生的“盲点”，让类似医用防护用品监管被动补救的现象不再发生。ty4\+%, http://www.100md.com
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首先应加强从业人员素质培训和法规培训，从意识上改变他们的监管认识。特别要加强对从事采购、管理、使用人员的培训，提高他们的综合素质，让其能自主地配合器械监管，自觉建立医疗器械购进验收记录、改善产品储藏条件、依法使用医疗器械。ty4\+%, http://www.100md.com
其次，应完善规章制度，为监管提供一个根据。正如国家食品药品监管局医疗器械司有关负责人所谈的观点，制定并完善此类产品相关的管理办法，既是医疗机构、牙科诊所急需的，也是监管部门依法监管的依据。因此，这项工作是基础。例如，对自行研制以及订购产品应有什么标准，对在用产品应有合理的淘汰制等等。尤其是现在普遍存在的产品订制现象，相关部门应抓紧协商，确定一个合理的管理标准。ty4\+%, http://www.100md.com
再者，必须加大监管力度，该查处的一定要严格查处。主要是严厉打击非法购进、使用无证产品和过期失效产品等违法行为，对无证行医的要坚决予以取缔。同时，还要加强日常监督，经常检查这些牙科诊所、医疗机构是否规范其采购、管理和使用行为，对没有建立相关管理制度的，限时改进，并严厉禁止销售医疗机构自行生产的产品。ty4\+%, http://www.100md.com
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本报北京讯 记者赵玲报道 2004年3月4日，中华人民共和国卫生部部长吴仪与国家食品药品监督管理局局长郑筱萸共同签署了《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)。该《办法》共六章三十三条，自2004年3月15日发布之日起施行。
1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，标志着我国的药品不良反应监测工作正式步入了法制化的轨道。2002年～2003年，根据新修订的《药品管理法》和药品不良反应监测工作实践，国家食品药品监督管理局会同卫生部对《药品不良反应监测管理办法(试行)》进行修订。经过讨论、征求意见、审议等各阶段的工作，先后进行了十余次修改，最终形成定稿。/ip, http://www.100md.com
《办法》将两部局规范性文件修订为两部局联合令，通过加大法规力度，提高执法强度，进一步提高药品不良反应监测的工作效率，真正做到组织指挥统一、信息渠道畅通、行政决策科学，发挥药品不良反应监测工作的“预警”作用。修订后的《办法》将更有利于规范上市后药品不良反应监测的管理，确保公众用药安全有效目标的实现。/ip, http://www.100md.com
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中关村生物医药园由中关村科技园区海淀园创业服务中心联合中国疾病预防控制中心等多家单位共同建设。生物医药园投资1.8亿元人民币，建筑面积3万平方米，其中实验室面积就达到1.1万平方米，可满足100余家生物医药领域的中小企业在企业创办、研发中试、新药注册、风险投资、市场推广等方面的需求，它是目前国内规模最大的生物医药孵化器。/ip, http://www.100md.com
生物医药园具备完整的专业化孵化服务环境，包括“一库(专家库)、一网(资源网络)、六平台(生物医药技术支持平台、农业生物工程技术支持平台、化学合成药物技术支持平台、分析检测技术支持平台、新药注册咨询服务平台、管理咨询服务平台)”为园内外企业提供专业化技术支撑服务。紫外可见光扫描分光光度仪、液相色谱仪、荧光定量PCR仪等硬件设备也为中小型生物医药企业的快速成长提供了良好的物质基础。/ip, http://www.100md.com
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