来源：大众医药网

    一、检查评定方法

    1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。

    2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一般项目169项.

    3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。

    4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。

    5、结果评定：

    项目

    严重缺陷

    一般缺陷

    0

    ≤20%

    通过GMP认证

    0

    20-40%

    ≤3

    ≤20%

    ≤3

    >20%

    >3

    二、药品GMP认证检查项目

    条 款

    检 查 内 容

    * 0301

    企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

    0302

    是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

    0401

    主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

    0402

    生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等)，并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。

    0403

    中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。

    0501

    生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

    * 0502

    生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。

    0601

    从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。

    0602

    从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。

    0603

    中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能 ......