药品GMP认证申请书(新)
来源：大众医药网
受理编号：
申请单位： (公章)
所 在 地： 省、自治区、直辖市
填报日期：
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局制
填 报 说 明
1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。
, 百拇医药
3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。
4、建设性质：填写新建(指新开办的药品生产企业或新增生产范围)、改扩建、迁建。
5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。
8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表”一式2份。
, 百拇医药
企业名称
中文
英文
注册地址
中文
生产地址
中文
英文
药品生产许可证编号
注册地址邮编
企业始建时间
最近更名时间
企业类型
, 百拇医药
三资企业外方国别或地区
职工人数
技术人员比例
法定代表人
职 称
所学专业
企业负责人
职 称
所学专业
质量负责人
职 称
所学专业
生产负责人
, http://www.100md.com
职 称
所学专业
联 系 人
电 话
手 机
传 真
e-mail
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
厂区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
上年工业总产值(万元)
, 百拇医药
销售收入(万元)
利润(万元)
税金(万元)
创汇(万美元)
原料药生产品种(个)
制剂生产品种(个)
常年生产品种(个)
申请
认证
范围
中文
英文
生产剂型和品种
, http://www.100md.com
列表(附申请书后)，包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况
本次认证是企业第[ ]次认证
属药品GMP证书有效期满复查认证
本次申请GMP认证范围固定资产投资情况(万元)
建设性质
建成时间
资金来源
固定资产投资总额
投资构成
建筑工程
其中：银行贷款
, http://www.100md.com
安装工程
利用外资
设备、工器具购置
自筹资金
其中：工艺设备
其他资金
其他费用
建筑面积(平方米)
企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称
本次认证范围年生产能力
计算单位
本次认证制剂生产线数(条)
, http://www.100md.com
已取得药品GMP证书编号
备注
(如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页)
生产剂型和品种表
药品名称
原料药、制剂剂型
规格
药品批准文号或报批情况
药品监督管理部门
药品GMP认证初审意见表
企业名称
认证范围
, http://www.100md.com
初审意见：
经 办 人
(签名)
年 月 日
初审单位(公章)
年 月 日
处审核人
(签名)
年 月 日
局核准人
(签名)
年 月 日
(如填写空间不够，可另加附页), 百拇医药
受理编号：
申请单位： (公章)
所 在 地： 省、自治区、直辖市
填报日期：
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局制
填 报 说 明
1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。
, 百拇医药
3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。
4、建设性质：填写新建(指新开办的药品生产企业或新增生产范围)、改扩建、迁建。
5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。
8、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审意见表”一式2份。
, 百拇医药
企业名称
中文
英文
注册地址
中文
生产地址
中文
英文
药品生产许可证编号
注册地址邮编
企业始建时间
最近更名时间
企业类型
, 百拇医药
三资企业外方国别或地区
职工人数
技术人员比例
法定代表人
职 称
所学专业
企业负责人
职 称
所学专业
质量负责人
职 称
所学专业
生产负责人
, http://www.100md.com
职 称
所学专业
联 系 人
电 话
手 机
传 真
固定资产原值(万元)
固定资产净值(万元)
厂区占地面积(平方米)
建筑面积(平方米)
上年工业总产值(万元)
, 百拇医药
销售收入(万元)
利润(万元)
税金(万元)
创汇(万美元)
原料药生产品种(个)
制剂生产品种(个)
常年生产品种(个)
申请
认证
范围
中文
英文
生产剂型和品种
, http://www.100md.com
列表(附申请书后)，包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况
本次认证是企业第[ ]次认证
属药品GMP证书有效期满复查认证
本次申请GMP认证范围固定资产投资情况(万元)
建设性质
建成时间
资金来源
固定资产投资总额
投资构成
建筑工程
其中：银行贷款
, http://www.100md.com
安装工程
利用外资
设备、工器具购置
自筹资金
其中：工艺设备
其他资金
其他费用
建筑面积(平方米)
企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称
本次认证范围年生产能力
计算单位
本次认证制剂生产线数(条)
, http://www.100md.com
已取得药品GMP证书编号
备注
(如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页)
生产剂型和品种表
药品名称
原料药、制剂剂型
规格
药品批准文号或报批情况
药品监督管理部门
药品GMP认证初审意见表
企业名称
认证范围
, http://www.100md.com
初审意见：
经 办 人
(签名)
年 月 日
初审单位(公章)
年 月 日
处审核人
(签名)
年 月 日
局核准人
(签名)
年 月 日
(如填写空间不够，可另加附页), 百拇医药