天津天士力现代中药资源有限公司成为中国制药行业首家
通过IMS整合认证制造型企业
编者按：在经济全球化促使标准逐渐上升为企业经营战略管理核心的今天，中国越来越多的企业开始走向世界，如何取得与国际化标准接轨、能被全球所公认的质量、环境标准认证，已成为企业发展的重中之重。特别是在社会各界对出现问题的部分药品的安全性、可靠性提出怀疑和关注的今天，医药企业如何承担起保障人民用药安全的历史责任，显得尤为重要。天士力从药材种植(GAP)、有效成分提取(GEP)到药品生产(GMP)销售(GSP)每一个环节都严格质量控制，并采用指纹图谱对复方丹参滴丸等品种进行从药材到成品的相似度和惟一性跟踪评价，精心打造着“让老百姓吃放心药”的质量工程。其所属的天士力现代中药资源有限公司更是将“标准化管理”作为一个重要的切入点，摸索并尝试着用“国际化标准”来规范企业的生产经营，并成为中国率先通过国际标准三体系及整合认证的医药企业。为此，中国中医药报特设专版将他们的经验与读者分享，希望能够对中国医药产业的发展起到积极的促进作用。
, 百拇医药
(记者于滨)天士力现代中药资源有限公司于2003年12月18～19日顺利通过BSI对ISO9001(质量)/ISO14001(环境)/OHSAS18001(职业健康安全)和IMS(整合体系)管理体系的现场审核。日前，在天津天士力现代中药城举行了国际标准管理体系暨天士力现代中药资源公司质量/环境/职业健康安全管理体系和整合管理体系的颁证仪式。出席此次国际标准交流会的有来自天津近20家通过药品GMP认证的知名制药企业的相关负责人以及BSI太平洋有限公司的审核专家。
天士力集团总裁闫希军先生亲切会见了BSI太平洋有限公司总裁Mr.Quilindo并同天津药监局王生田副局长及现代中药资源公司总经理刘岩女士就天士力集团实施国际化标准管理体系的意义和影响，以及现代企业国际化发展战略问题做了深入的交流与探讨。
刘岩总经理在颁证后的研讨会上作了题为“标准体系建设交流”的专题报告，向出席会议的各位来宾介绍了现代中药资源有限公司在标准体系建设和整合过程中的宝贵经验，在经济全球化促使质量逐渐上升为企业经营战略管理核心的今天，中国越来越多的企业开始走向世界，如何取得与国际化标准接轨、能被全球所公认的质量、环境标准认证，已成为企业发展的重中之重。结合药品生产和提取专业的行业特点，现代中药资源有限公司深切地意识到将行业标准与国际通则标准有机融合是实现多元化管理的关键；企业作为自然环境和人文环境中一个生机勃发的社会细胞，在关注着企业增值性活动的同时，不仅仅是考虑财务的回报，更应关注对自然、社会环境和职业健康安全方面的影响。这不仅同天士力集团"追求天人合一，提高生命质量"的企业理念相得益彰，同时也是衡量一个当代企业所能承载经济效益和社会责任的现代化文明程度的标志。
, 百拇医药
现代中药资源有限公司更深刻理解可持续发展的含义，正是为了顺应时代发展的潮流，将构建体系化的、严谨的经营管理模式引入企业正常的生产经营活动中，因此他们选择了世界久负盛名的BSI公司作为忠实的合作伙伴。
在BSI公司富有成效的质量管理和项目管理方法的指导下，不断调整实施方案去迎合国际标准的要求，已搭建起现代资源公司独具特点的"三合一"的管理体系：即涵盖4项ISO标准+2项GMP规范+1项OHSAS国际准则的整合体系。通过整个团队不懈的努力，历时10个月，经历了11个里程碑，公司于2003年12月通过了整合体系的现场认证。三体系的全面整合，使公司整体管理水平又上了一个新台阶，各项制度、规范、运作更具科学化，所有医药产品和项目的开发以及售后服务体系均按照质量/环境/职业健康安全管理体系的标准和规定进行，以确保产品、服务的质量，提高顾客满意度，保证企业踏上永续经营的道路。
天士力集团总裁闫希军先生与BSI公司总裁Mr.Quilindo就天士力集团实施国际化发展战略问题进行交流时谈到，中国社会的稳定和发展有赖于经济繁荣和国民的健康，中国是人口大国，维护人民身体健康是政府和医药界共同的责任。中国加入世界贸易组织后，市场更加开放，为医药企业带来更多的商机，但同时也引入更大的竞争，能否在竞争如此激烈的商业环境中有长远的发展，是对中国医药企业实力及服务品质的重大考验。中药凭借着标本兼治、毒副作用小的优势在国际市场上会有更广阔的发展前景。除此之外，中药生产已经发展到包括天然植物药、化学合成药和提取物在内的多个领域，天士力将始终关注着药品和食品生产的国际化标准和法律、法规的建设和进展，为中国医药企业进军国际市场奠定稳定的根基。
, 百拇医药
天津天士力现代中药资源有限公司作为中国医药行业的中坚力量，在引领医药行业发展和振兴天津地方经济中扮演着非常重要的角色。此次，天士力率先在医药行业内推行整合管理体系，将世界上先进的质量、环境、职业健康与安全一体化管理引入企业运营机制，为企业全面提高管理水平，加强综合实力提供了管理手段和工具，从改善内部管理，提升服务品质开始为企业长远的发展打下坚实的基础。
专业化标准化数字化的植物药提取企业--天津天士力现代中药资源有限公司
天士力现代中药资源有限公司是天士力制药股份公司控股的以中药、植物药提取及中药提取制剂中试生产的专业公司。
公司围绕着“专业化、标准化、数字化”的发展核心与主线，发挥着天士力集团现代中药产业链衔接“种植”与“制剂”，专业“提取(GEP)”之重任。
公司标准技术领先：
, 百拇医药
具备专业化固定工艺提取喷干技术；国际标准化精密过滤生产技术；在线数字化控制有效成分提取多元组合中试技术产业体系。
2003年成为中国率先通过BSI ISO9001/ ISO14001 / OHSAS18001和IMS整合体系国际标准认证的制药企业。同时也是中国中药有效成分提取GMP认证企业。2001年在全国率先提出并建立了中药提取规范(GEP)，解决GAP和GMP无法解决的问题--中药材本身所含有的毒性成分和重金属含量及农药残留的纯化处理，这是制药历史上第一个由中国企业、中国人提出并创立的规范。
中试中心是国内第一个数字化中药提取和制剂中心。提取过程全自动化控制，并利用百余种多元组合提取技术解决中药单体、有效部位提取数据、有效成分在线检测和监控，确保了中药质量的稳定可靠，同时也是融入和体现GEP标准的载体。2004年5月，在天津参加“2004当代国际医药管理与研发论坛”的中美医药和管理界专家，包括美国FDA首席科学家前药审中心主任Carl
, 百拇医药
Peck医学博士、美国植物药协会主席Stephen Morrissey等专程到天士力参观考察，在深入了解中药指纹图谱研究成果、首批通过中国GAP标准丹参药源基地建设情况的同时，还考察了GEP现代中药数字提取规范实施和中试中心，美国专家非常惊异中国能够有这样规范且符合国际标准的现代中药产业。美国专家认为，复方丹参滴丸多元指纹图谱技术是中药质量控制领域取得的突破性进展，将中药国际化进程推进了一大步；GEP规范和中试中心建设是“中药提取技术的先进系统，集中了所能运用的所有设备和方法，管理很完善，流程设计很清晰。”考察过后，FDA首席科学家们提出要与天士力进行深入合作，他们以赞赏的口吻总结道，天士力这样的企业绝不亚于美国的大型制药企业，以这样的精神发展医药工业，将开创植物药界的卓越历史。
质量/环境/职业健康安全管理体系及整合体系(IMS)的策划与运行
1.首次创新性引入"项目化管理方式"通过认证
, 百拇医药
以里程碑进行监控评价
公司历时10个月，经历了体系策划、文件编写发布、体系试运行、两次内审、一次管理评审、两次外审等11个里程碑。里程碑的设置为具体工作的开展指明了方向，在总体上把握住工作进度及成效。
2.与权威机构BSI(英国标准协会)的合作
BSI(英国标准协会)
BSI自成立100多年来，始终致力于标准的编撰和推广工作，目前国际上通行的ISO9000质量管理体系标准，ISO14000环境管理体系标准，以及ISO17799信息安全管理体系标准全部是由BSI标准演变而来。
BSI认证专家评价天士力
天士力作为中国医药行业的中坚力量，在引领医药行业发展和振兴天津地方经济中扮演着非常重要的角色。天士力管理层能够保持远大的目光，从改善内部管理，提升服务品质开始，使公司全体员工在最高管理层制定的质量方针及目标的指导下，上下一致，严格执行整合管理体系的各项要求，以提高质量、保护环境、保障员工职业健康为核心，运用“过程管理模式”，以三个国际性管理标准为框架，实现了优化整合公司内部管理体制的目的。此次，天士力率先在医药行业内推行整合管理体系，为企业全面提高管理水平，加强综合实力提供了管理手段和工具，同时也体现了企业对顾客、社会、员工的高度责任感。
, 百拇医药
3.完成标准整合与国际标准平台搭建，形成7项标准的整合
针对中药提取行业特点整合并搭建了4项ISO标准：ISO9001质量管理体系标准，ISO14001环境管理体系标准，ISO10012计量检测体系标准，ISO10006项目管理体系规范，2项GMP规范
：药品生产质量管理规范、保健品生产质量管理规范，1项OHSAS标准：
职业健康安全管理体系国际准则。
4.培育了一个懂产品/懂技术/懂标准的人才梯队
通过认证和全员参与，培育了一个懂产品、懂技术、懂标准的人才梯队，通过组织对企业适用法规、体系规程、标准操作法的学习，提升了各管理层和广大员工的质量意识、法律意识和职业健康安全意识，使企业和员工认识到自己应尽的责任和义务，以及维权的手段与途径。
, http://www.100md.com
5.取得与国际接轨和认可
2003年12月18日公司顺利通过BSI公司承办的国际化标准管理体系的现场审核认证，搭建起现代资源公司独具特点的IMS整合管理体系。2004年3月25日公司获得BSI公司颁发的三体系ISO9001/
ISO14001 / OHSAS18001和IMS整合认证体系证书。
6.考虑经济回报的同时，更加关注对自然、社会、职业健康安全方面的影响
公司对垃圾分类、废水排放、能源节约、噪音和粉尘污染、药渣处理等方面采取了相应的完善措施，通过更换、维修设备降低能耗，极大地改善了公司的环境，同时也提高了全员的环境保护意识，为企业合理利用不可再生资源提供了科学的管理方法。
三体系及整合体系国际标准平台
, 百拇医药
有利于行业尖端标准的创建与国际对接
一、标准的延伸与升级--中药提取生产质量管理规范GEP
在业界普遍流传着一种说法：三流产品、二流技术、一流标准。标准是质量的象征也是走向国际的准入标志。这是企业可持续发展的基础，是区域文化的交流与融合，更是民族产业获得国际认可的途径。虽然中药的规范化种植对中药材质量趋向均一和稳定会起到十分重要的作用，但是，采用先进的技术促进中药提取物的产业化进程，将为我们提供另一个中成药质量稳定和可控的科学方法，这是中药现代化的重点环节，也是中药技术创新的重点工作。
天士力在全国首先提出并建立了中药提取规范(GEP)，经过多年研究和实践，2001年深秋，天士力集团总裁闫希军先生在国家药品监督管理局(SDA)和世界卫生组织WHO举办的“中药与植物药国际高级论坛”上，首先提出中药提取GEP概念，并拟定出严格的中药提取GEP规范，将中药提取标准化。它将解决中药材本身所含有的毒性成分和重金属超标及农药残留量的纯化处理问题，这是制药历史上第一个由中国企业、中国人提出创立的规范标准。
, http://www.100md.com
GEP过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作，每个单元操作对中药质量都至关重要。在GAP与GMP的联系中，提取过程是纽带和桥梁，解决GAP与GMP无法解决的问题—中药材本身所含有的毒性成分和重金属含量及农药残留量的纯化处理。在目前中药提取尚无严格规范标准的情况下，天士力集团经多年研究，制定出严格的中药提取标准(GEP)，这一标准既体现中药整体平衡的特征，又借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准，与世界双向接轨，并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。标准一经提出，立即得到了政府的重视、支持和有关专家的一致好评。
二、对GEP的理解
衔接GAP与GMP不可获缺的提取规范标准，通过对中药原料、提取过程各个单元的有效控制，解决GAP不能解决的中药材自有毒性的分离，以及GAP难以克服的重金属含量和农药残留问题，实现标准可控、质量稳定、成分相对明确的中药提取物。不仅重视中药的整体，更重视个体(有效成份或部位)之间的平衡关系，每一操作步骤都有明确的目的，并且与制剂的质量标准有明确的关系；在生产过程中保持提取物(浸膏、干粉)组份的平衡并且在规定的标准范围内，通过对流程中关键参数的控制，确保提取物分子结构的变化在标准范围内。
, 百拇医药
GEP平台=6M1E+资金+信息
人的创造力：明确各部门各岗位的职责与权限，同时通过对操作员工、基层管理者、最高管理者实行三级全员培训，达到整体的提升。
可靠的设备与数据在线采集：可测量性，从设备选型、设计安装SOP符合生产或检验要求易操作；无盲管、死角，避免可能的人身伤害；节水、节电、节热、低能耗；计量体系10012平台支持设备验证操作SOP监测测量装置。
通过药材来源控制，进货验收，仓储管理养护实行药材、提取溶媒及材料控制流程。
标准化的方法：通过对工艺质量生产全过程实施监控及利用指纹图谱监控并建立质量标准。
关注环境保护与资源的节能降耗，同时注重职业健康安全。
三、如何在现代中药提取产业中实施GEP
, http://www.100md.com
1.原料管理
1)中药材的种植及采购：提倡基地种植保护野生资源，将GAP基地做为供应商管理,定期质量审计。中药材采购严格按照《中国药典》进行，主要从陕西商洛药源基地、云南三七基地采购中药饮片。
2)中药材仓储管理：中药材仓库为高位货架式常温库，占地面积约1500多平方米，有货位1100个，最大仓储量可达300吨，在库物料全部采用高位插车进行做业。入库的药材均为经基地加工完毕的净药材。
3)中药材的养护与监视测量
成立药材养护小组，定期进行检查养护监控。
2.生产管理
为防止中药材的粉尘污染生产区，将投料区与生产区隔离，药材投料通过封闭的管路直接进入提取罐提取，检测提取液中有效成分的含量评价提取质量，计量提取液量，评价质量检测有效成分的含量，计量浓缩液量，评价浓缩质量检测有效成分含量、计量上清液量，评价提纯质量检测水不溶物量、检测有效成分含量，评价干燥质量责任到操作者、便于质量追踪，同时实行标准化的更衣程序。
, 百拇医药
3.质量管理
实施指纹图谱控制：通过对中药材，浸膏(喷干粉等中间体)及制剂成品指纹图谱相似度，作为控制中药材、浸膏及成品质量指标的依据。
4.成品管理
对提取物视同成品管理，执行成品放行审核，成品销售记录对每批成品进行可追溯性检索。成品浸膏仓库为低温库，采用嵌入式仓储模式。
5.关注环境职业健康安全
倡导使用GAP基地种植药材以保护野生资源，同时对生产性资源采取科学方法进行节能降耗，在关注有价值输出同时，对无价值的输出实施影响及控制，如三废的排放和药渣的再利用。同时制定应急预案，环因危险源识别等关注职业健康安全。
四、搭建中药数字化提取平台，将GEP的理念融入数字化提取中试中心
, 百拇医药
1.系统特点
系统采用模块化设计安装，完全由计算机控制操作；根据中药材成份性质及采用的工艺，可方便在该套系统上进行有条件的工艺步骤的自由组合，进行工艺条件的优化和整合，可形成数百上千种提取分离的产品工艺路线。产品可以是浸膏(粉)、有效部位和单体化合物。人机对话界面友好，功能灵活。既有授权控制保密功能，又有灵活选取与即时修改工艺参数，形成提取、分离过程可执行的工艺路线，并实时监控工艺的执行、过程质量的监控、反馈及处理。
2.先进性及适用性
先进提取技术：循环多功能提取、罐组逆流提取、超声提取、微波提取、超临界萃取先进分离技术：离心分离、膜过滤、树脂与制备色谱分离、分子蒸馏；自动化控制技术：美国奥普图公司的OPTO
22控制系统，有约400个控制点自编上层高级质量控制处理系统：自动对数据存储、监测、分析、反馈及处理，提供优化工艺参数在线监测质量控制技术：温度、压力、密度、黏度、pH值以及有效成份的含量等信息反馈处理。使用在线监测近红外光谱仪、pH计、质量流量计、压力计、液位计、温度传感器等技术手段先进的干燥技术：冷冻干燥、动态带式干燥、喷雾干燥。
数字化提取中试中心是衔接产业化固定式提取，向国际化多元组合单元对中药有效部位单体提取并进行数字化在线控制产业发展的平台。
结束语：企业的发展不是基于某个特定的技术产品，企业的盈利能力也不一定是来自于它所生产和销售的特定产品，而是在于企业核心能力的建立。而企业核心能力的培育并不仅仅是技术上的问题，它还需要有效管理体制作支撑。发展是永恒的，组织必须适应这种挑战才能在竞争大潮中迎风破浪。天士力适应这种发展，能够不断地调整质量方案去迎合竞争的要求，也能够通过建立规范化的风险控制机制规避风险；同时有利于天士力的可持续发展并树立了健康良好的企业形象，帮助企业在激烈的市场竞争中获得新的卖点，赢得竞争优势，这些也许提前给我们做出了榜样，或许是给了我们一些思考、启迪。, 百拇医药
编者按：在经济全球化促使标准逐渐上升为企业经营战略管理核心的今天，中国越来越多的企业开始走向世界，如何取得与国际化标准接轨、能被全球所公认的质量、环境标准认证，已成为企业发展的重中之重。特别是在社会各界对出现问题的部分药品的安全性、可靠性提出怀疑和关注的今天，医药企业如何承担起保障人民用药安全的历史责任，显得尤为重要。天士力从药材种植(GAP)、有效成分提取(GEP)到药品生产(GMP)销售(GSP)每一个环节都严格质量控制，并采用指纹图谱对复方丹参滴丸等品种进行从药材到成品的相似度和惟一性跟踪评价，精心打造着“让老百姓吃放心药”的质量工程。其所属的天士力现代中药资源有限公司更是将“标准化管理”作为一个重要的切入点，摸索并尝试着用“国际化标准”来规范企业的生产经营，并成为中国率先通过国际标准三体系及整合认证的医药企业。为此，中国中医药报特设专版将他们的经验与读者分享，希望能够对中国医药产业的发展起到积极的促进作用。
, 百拇医药
(记者于滨)天士力现代中药资源有限公司于2003年12月18～19日顺利通过BSI对ISO9001(质量)/ISO14001(环境)/OHSAS18001(职业健康安全)和IMS(整合体系)管理体系的现场审核。日前，在天津天士力现代中药城举行了国际标准管理体系暨天士力现代中药资源公司质量/环境/职业健康安全管理体系和整合管理体系的颁证仪式。出席此次国际标准交流会的有来自天津近20家通过药品GMP认证的知名制药企业的相关负责人以及BSI太平洋有限公司的审核专家。
天士力集团总裁闫希军先生亲切会见了BSI太平洋有限公司总裁Mr.Quilindo并同天津药监局王生田副局长及现代中药资源公司总经理刘岩女士就天士力集团实施国际化标准管理体系的意义和影响，以及现代企业国际化发展战略问题做了深入的交流与探讨。
刘岩总经理在颁证后的研讨会上作了题为“标准体系建设交流”的专题报告，向出席会议的各位来宾介绍了现代中药资源有限公司在标准体系建设和整合过程中的宝贵经验，在经济全球化促使质量逐渐上升为企业经营战略管理核心的今天，中国越来越多的企业开始走向世界，如何取得与国际化标准接轨、能被全球所公认的质量、环境标准认证，已成为企业发展的重中之重。结合药品生产和提取专业的行业特点，现代中药资源有限公司深切地意识到将行业标准与国际通则标准有机融合是实现多元化管理的关键；企业作为自然环境和人文环境中一个生机勃发的社会细胞，在关注着企业增值性活动的同时，不仅仅是考虑财务的回报，更应关注对自然、社会环境和职业健康安全方面的影响。这不仅同天士力集团"追求天人合一，提高生命质量"的企业理念相得益彰，同时也是衡量一个当代企业所能承载经济效益和社会责任的现代化文明程度的标志。
, 百拇医药
现代中药资源有限公司更深刻理解可持续发展的含义，正是为了顺应时代发展的潮流，将构建体系化的、严谨的经营管理模式引入企业正常的生产经营活动中，因此他们选择了世界久负盛名的BSI公司作为忠实的合作伙伴。
在BSI公司富有成效的质量管理和项目管理方法的指导下，不断调整实施方案去迎合国际标准的要求，已搭建起现代资源公司独具特点的"三合一"的管理体系：即涵盖4项ISO标准+2项GMP规范+1项OHSAS国际准则的整合体系。通过整个团队不懈的努力，历时10个月，经历了11个里程碑，公司于2003年12月通过了整合体系的现场认证。三体系的全面整合，使公司整体管理水平又上了一个新台阶，各项制度、规范、运作更具科学化，所有医药产品和项目的开发以及售后服务体系均按照质量/环境/职业健康安全管理体系的标准和规定进行，以确保产品、服务的质量，提高顾客满意度，保证企业踏上永续经营的道路。
天士力集团总裁闫希军先生与BSI公司总裁Mr.Quilindo就天士力集团实施国际化发展战略问题进行交流时谈到，中国社会的稳定和发展有赖于经济繁荣和国民的健康，中国是人口大国，维护人民身体健康是政府和医药界共同的责任。中国加入世界贸易组织后，市场更加开放，为医药企业带来更多的商机，但同时也引入更大的竞争，能否在竞争如此激烈的商业环境中有长远的发展，是对中国医药企业实力及服务品质的重大考验。中药凭借着标本兼治、毒副作用小的优势在国际市场上会有更广阔的发展前景。除此之外，中药生产已经发展到包括天然植物药、化学合成药和提取物在内的多个领域，天士力将始终关注着药品和食品生产的国际化标准和法律、法规的建设和进展，为中国医药企业进军国际市场奠定稳定的根基。
, 百拇医药
天津天士力现代中药资源有限公司作为中国医药行业的中坚力量，在引领医药行业发展和振兴天津地方经济中扮演着非常重要的角色。此次，天士力率先在医药行业内推行整合管理体系，将世界上先进的质量、环境、职业健康与安全一体化管理引入企业运营机制，为企业全面提高管理水平，加强综合实力提供了管理手段和工具，从改善内部管理，提升服务品质开始为企业长远的发展打下坚实的基础。
专业化标准化数字化的植物药提取企业--天津天士力现代中药资源有限公司
天士力现代中药资源有限公司是天士力制药股份公司控股的以中药、植物药提取及中药提取制剂中试生产的专业公司。
公司围绕着“专业化、标准化、数字化”的发展核心与主线，发挥着天士力集团现代中药产业链衔接“种植”与“制剂”，专业“提取(GEP)”之重任。
公司标准技术领先：
, 百拇医药
具备专业化固定工艺提取喷干技术；国际标准化精密过滤生产技术；在线数字化控制有效成分提取多元组合中试技术产业体系。
2003年成为中国率先通过BSI ISO9001/ ISO14001 / OHSAS18001和IMS整合体系国际标准认证的制药企业。同时也是中国中药有效成分提取GMP认证企业。2001年在全国率先提出并建立了中药提取规范(GEP)，解决GAP和GMP无法解决的问题--中药材本身所含有的毒性成分和重金属含量及农药残留的纯化处理，这是制药历史上第一个由中国企业、中国人提出并创立的规范。
中试中心是国内第一个数字化中药提取和制剂中心。提取过程全自动化控制，并利用百余种多元组合提取技术解决中药单体、有效部位提取数据、有效成分在线检测和监控，确保了中药质量的稳定可靠，同时也是融入和体现GEP标准的载体。2004年5月，在天津参加“2004当代国际医药管理与研发论坛”的中美医药和管理界专家，包括美国FDA首席科学家前药审中心主任Carl
, 百拇医药
Peck医学博士、美国植物药协会主席Stephen Morrissey等专程到天士力参观考察，在深入了解中药指纹图谱研究成果、首批通过中国GAP标准丹参药源基地建设情况的同时，还考察了GEP现代中药数字提取规范实施和中试中心，美国专家非常惊异中国能够有这样规范且符合国际标准的现代中药产业。美国专家认为，复方丹参滴丸多元指纹图谱技术是中药质量控制领域取得的突破性进展，将中药国际化进程推进了一大步；GEP规范和中试中心建设是“中药提取技术的先进系统，集中了所能运用的所有设备和方法，管理很完善，流程设计很清晰。”考察过后，FDA首席科学家们提出要与天士力进行深入合作，他们以赞赏的口吻总结道，天士力这样的企业绝不亚于美国的大型制药企业，以这样的精神发展医药工业，将开创植物药界的卓越历史。
质量/环境/职业健康安全管理体系及整合体系(IMS)的策划与运行
1.首次创新性引入"项目化管理方式"通过认证
, 百拇医药
以里程碑进行监控评价
公司历时10个月，经历了体系策划、文件编写发布、体系试运行、两次内审、一次管理评审、两次外审等11个里程碑。里程碑的设置为具体工作的开展指明了方向，在总体上把握住工作进度及成效。
2.与权威机构BSI(英国标准协会)的合作
BSI(英国标准协会)
BSI自成立100多年来，始终致力于标准的编撰和推广工作，目前国际上通行的ISO9000质量管理体系标准，ISO14000环境管理体系标准，以及ISO17799信息安全管理体系标准全部是由BSI标准演变而来。
BSI认证专家评价天士力
天士力作为中国医药行业的中坚力量，在引领医药行业发展和振兴天津地方经济中扮演着非常重要的角色。天士力管理层能够保持远大的目光，从改善内部管理，提升服务品质开始，使公司全体员工在最高管理层制定的质量方针及目标的指导下，上下一致，严格执行整合管理体系的各项要求，以提高质量、保护环境、保障员工职业健康为核心，运用“过程管理模式”，以三个国际性管理标准为框架，实现了优化整合公司内部管理体制的目的。此次，天士力率先在医药行业内推行整合管理体系，为企业全面提高管理水平，加强综合实力提供了管理手段和工具，同时也体现了企业对顾客、社会、员工的高度责任感。
, 百拇医药
3.完成标准整合与国际标准平台搭建，形成7项标准的整合
针对中药提取行业特点整合并搭建了4项ISO标准：ISO9001质量管理体系标准，ISO14001环境管理体系标准，ISO10012计量检测体系标准，ISO10006项目管理体系规范，2项GMP规范
：药品生产质量管理规范、保健品生产质量管理规范，1项OHSAS标准：
职业健康安全管理体系国际准则。
4.培育了一个懂产品/懂技术/懂标准的人才梯队
通过认证和全员参与，培育了一个懂产品、懂技术、懂标准的人才梯队，通过组织对企业适用法规、体系规程、标准操作法的学习，提升了各管理层和广大员工的质量意识、法律意识和职业健康安全意识，使企业和员工认识到自己应尽的责任和义务，以及维权的手段与途径。
, http://www.100md.com
5.取得与国际接轨和认可
2003年12月18日公司顺利通过BSI公司承办的国际化标准管理体系的现场审核认证，搭建起现代资源公司独具特点的IMS整合管理体系。2004年3月25日公司获得BSI公司颁发的三体系ISO9001/
ISO14001 / OHSAS18001和IMS整合认证体系证书。
6.考虑经济回报的同时，更加关注对自然、社会、职业健康安全方面的影响
公司对垃圾分类、废水排放、能源节约、噪音和粉尘污染、药渣处理等方面采取了相应的完善措施，通过更换、维修设备降低能耗，极大地改善了公司的环境，同时也提高了全员的环境保护意识，为企业合理利用不可再生资源提供了科学的管理方法。
三体系及整合体系国际标准平台
, 百拇医药
有利于行业尖端标准的创建与国际对接
一、标准的延伸与升级--中药提取生产质量管理规范GEP
在业界普遍流传着一种说法：三流产品、二流技术、一流标准。标准是质量的象征也是走向国际的准入标志。这是企业可持续发展的基础，是区域文化的交流与融合，更是民族产业获得国际认可的途径。虽然中药的规范化种植对中药材质量趋向均一和稳定会起到十分重要的作用，但是，采用先进的技术促进中药提取物的产业化进程，将为我们提供另一个中成药质量稳定和可控的科学方法，这是中药现代化的重点环节，也是中药技术创新的重点工作。
天士力在全国首先提出并建立了中药提取规范(GEP)，经过多年研究和实践，2001年深秋，天士力集团总裁闫希军先生在国家药品监督管理局(SDA)和世界卫生组织WHO举办的“中药与植物药国际高级论坛”上，首先提出中药提取GEP概念，并拟定出严格的中药提取GEP规范，将中药提取标准化。它将解决中药材本身所含有的毒性成分和重金属超标及农药残留量的纯化处理问题，这是制药历史上第一个由中国企业、中国人提出创立的规范标准。
, http://www.100md.com
GEP过程涉及提取、分离、浓缩、层析、萃取、结晶、过滤、干燥等单元操作，每个单元操作对中药质量都至关重要。在GAP与GMP的联系中，提取过程是纽带和桥梁，解决GAP与GMP无法解决的问题—中药材本身所含有的毒性成分和重金属含量及农药残留量的纯化处理。在目前中药提取尚无严格规范标准的情况下，天士力集团经多年研究，制定出严格的中药提取标准(GEP)，这一标准既体现中药整体平衡的特征，又借鉴西药重视个体和在制造过程中的每个环节单元操作都有明确的数字化的质量标准，与世界双向接轨，并使之逐步发展成为传统药物研究和开发的国际标准。标准一经提出，立即得到了政府的重视、支持和有关专家的一致好评。
二、对GEP的理解
衔接GAP与GMP不可获缺的提取规范标准，通过对中药原料、提取过程各个单元的有效控制，解决GAP不能解决的中药材自有毒性的分离，以及GAP难以克服的重金属含量和农药残留问题，实现标准可控、质量稳定、成分相对明确的中药提取物。不仅重视中药的整体，更重视个体(有效成份或部位)之间的平衡关系，每一操作步骤都有明确的目的，并且与制剂的质量标准有明确的关系；在生产过程中保持提取物(浸膏、干粉)组份的平衡并且在规定的标准范围内，通过对流程中关键参数的控制，确保提取物分子结构的变化在标准范围内。
, 百拇医药
GEP平台=6M1E+资金+信息
人的创造力：明确各部门各岗位的职责与权限，同时通过对操作员工、基层管理者、最高管理者实行三级全员培训，达到整体的提升。
可靠的设备与数据在线采集：可测量性，从设备选型、设计安装SOP符合生产或检验要求易操作；无盲管、死角，避免可能的人身伤害；节水、节电、节热、低能耗；计量体系10012平台支持设备验证操作SOP监测测量装置。
通过药材来源控制，进货验收，仓储管理养护实行药材、提取溶媒及材料控制流程。
标准化的方法：通过对工艺质量生产全过程实施监控及利用指纹图谱监控并建立质量标准。
关注环境保护与资源的节能降耗，同时注重职业健康安全。
三、如何在现代中药提取产业中实施GEP
, http://www.100md.com
1.原料管理
1)中药材的种植及采购：提倡基地种植保护野生资源，将GAP基地做为供应商管理,定期质量审计。中药材采购严格按照《中国药典》进行，主要从陕西商洛药源基地、云南三七基地采购中药饮片。
2)中药材仓储管理：中药材仓库为高位货架式常温库，占地面积约1500多平方米，有货位1100个，最大仓储量可达300吨，在库物料全部采用高位插车进行做业。入库的药材均为经基地加工完毕的净药材。
3)中药材的养护与监视测量
成立药材养护小组，定期进行检查养护监控。
2.生产管理
为防止中药材的粉尘污染生产区，将投料区与生产区隔离，药材投料通过封闭的管路直接进入提取罐提取，检测提取液中有效成分的含量评价提取质量，计量提取液量，评价质量检测有效成分的含量，计量浓缩液量，评价浓缩质量检测有效成分含量、计量上清液量，评价提纯质量检测水不溶物量、检测有效成分含量，评价干燥质量责任到操作者、便于质量追踪，同时实行标准化的更衣程序。
, 百拇医药
3.质量管理
实施指纹图谱控制：通过对中药材，浸膏(喷干粉等中间体)及制剂成品指纹图谱相似度，作为控制中药材、浸膏及成品质量指标的依据。
4.成品管理
对提取物视同成品管理，执行成品放行审核，成品销售记录对每批成品进行可追溯性检索。成品浸膏仓库为低温库，采用嵌入式仓储模式。
5.关注环境职业健康安全
倡导使用GAP基地种植药材以保护野生资源，同时对生产性资源采取科学方法进行节能降耗，在关注有价值输出同时，对无价值的输出实施影响及控制，如三废的排放和药渣的再利用。同时制定应急预案，环因危险源识别等关注职业健康安全。
四、搭建中药数字化提取平台，将GEP的理念融入数字化提取中试中心
, 百拇医药
1.系统特点
系统采用模块化设计安装，完全由计算机控制操作；根据中药材成份性质及采用的工艺，可方便在该套系统上进行有条件的工艺步骤的自由组合，进行工艺条件的优化和整合，可形成数百上千种提取分离的产品工艺路线。产品可以是浸膏(粉)、有效部位和单体化合物。人机对话界面友好，功能灵活。既有授权控制保密功能，又有灵活选取与即时修改工艺参数，形成提取、分离过程可执行的工艺路线，并实时监控工艺的执行、过程质量的监控、反馈及处理。
2.先进性及适用性
先进提取技术：循环多功能提取、罐组逆流提取、超声提取、微波提取、超临界萃取先进分离技术：离心分离、膜过滤、树脂与制备色谱分离、分子蒸馏；自动化控制技术：美国奥普图公司的OPTO
22控制系统，有约400个控制点自编上层高级质量控制处理系统：自动对数据存储、监测、分析、反馈及处理，提供优化工艺参数在线监测质量控制技术：温度、压力、密度、黏度、pH值以及有效成份的含量等信息反馈处理。使用在线监测近红外光谱仪、pH计、质量流量计、压力计、液位计、温度传感器等技术手段先进的干燥技术：冷冻干燥、动态带式干燥、喷雾干燥。
数字化提取中试中心是衔接产业化固定式提取，向国际化多元组合单元对中药有效部位单体提取并进行数字化在线控制产业发展的平台。
结束语：企业的发展不是基于某个特定的技术产品，企业的盈利能力也不一定是来自于它所生产和销售的特定产品，而是在于企业核心能力的建立。而企业核心能力的培育并不仅仅是技术上的问题，它还需要有效管理体制作支撑。发展是永恒的，组织必须适应这种挑战才能在竞争大潮中迎风破浪。天士力适应这种发展，能够不断地调整质量方案去迎合竞争的要求，也能够通过建立规范化的风险控制机制规避风险；同时有利于天士力的可持续发展并树立了健康良好的企业形象，帮助企业在激烈的市场竞争中获得新的卖点，赢得竞争优势，这些也许提前给我们做出了榜样，或许是给了我们一些思考、启迪。, 百拇医药